PDC의 입장을 바로잡기 위한 조기 개입의 효과: (PDC)

디자인: 다기관, 병렬 3그룹, 무작위 임상 시험. 환경: 스웨덴(5개 센터), 독일(5개 센터) 및 영국(셰필드)의 치과교정과.

대상 인구: 10~12세 어린이. 포함 기준: 위쪽 영구 송곳니 중 하나 또는 둘 다 만져지지 않거나 왼쪽과 오른쪽 맹출에 뚜렷한 차이가 있습니다. 영구치가 옮겨졌는지 확인하기 위해 치과 방사선 사진을 촬영합니다. 5구역의 개들은 이번 시험에서 제외됩니다.

제외 기준: 견치의 협측 변위, 영구 측절치 상실; 심각한 상악 치아 밀집(영향을 받은 각 사분면에서 >2mm) 또는 관련 병리.

개입: 이 시험에서는 무치료에 대비하여 어린 송곳니를 제거하거나 성체를 위한 공간을 확보하는 등 초기 교정 개입의 효과를 조사할 것입니다.

주요 결과

• 무작위 배정 후 18개월 후에 수술이 필요하지 않은 젊은층의 비율.

2차 결과

• 개입의 비용 효율성
• 맹출되지 않은 치아나 교정치료로 인한 주변 치아 손상의 유병률과 심각도.

표본 크기: 표본 크기 계산에 따르면 중퇴율을 20%로 가정할 때 300명의 어린이(그룹당 100명)를 모집해야 합니다.

연구 질문 연구 목표는 구개측으로 변위된 영구 상악 견치 중 하나 또는 둘 다를 가진 어린이의 조기 개입이 나중에 더 침습적이고 장기간이며 비용이 많이 드는 외과 개입의 필요성을 예방하는지 여부를 조사하는 것입니다.

2차 연구 질문에는 다음이 포함됩니다.

• 후기 개입(치아를 드러내는 수술)과 비교했을 때 조기 개입의 비용은 얼마입니까?
• 조기 개입 후 주변 치아의 손상 발생률이 높거나 낮습니까?
• 조기 개입의 부작용이 있습니까?

시험 유효성 목표는 다음을 평가하는 것입니다.

• 무작위 배정 후 18개월 후에 파열되지 않은 영구 견치를 발견하거나 노출시키기 위해 수술을 받아야 하는 참가자의 비율(1차 결과).

방법 모집단 구개측으로 변위된 상악 영구 견치가 하나 이상 있는 10~12세 어린이.

개입 참가자는 중앙 집중식 웹 기반 시스템을 사용하여 무작위로 배정되며, 파열되지 않은 개의 위치에 따라 계층화됩니다. 어떤 치료가 적절한지 결정할 때 변위의 심각도가 중요합니다. 현재 관행은 영구치가 적당히 변위된 어린이의 유치를 발치하고, 영구치가 심하게 변위된 경우 유치를 유지하는 것입니다. 정중선 쪽으로 심하게 변위된 송곳니는 이상적인 위치에 가까운 송곳니보다 중재에 반응할 가능성이 낮은 것으로 생각됩니다(Bazargani et al. 2014, Naoumova et al., 2015).

적당히 변위된 영구 견치(섹터 2, 3, 4(Ericson 및 Kurol, 1988b), 아래 그림)를 가진 젊은 사람들은 3개의 평행 팔 중 하나에 할당됩니다.

• 대조군: 치료 없음;
• TrtA: 송곳니가 맹출할 수 있는 충분한 공간을 보장하기 위해 측절치와 제1유구/영구 소구치 사이에 최소 9mm의 열린 공간이 있어야 합니다. 공간은 윗턱에 고정된 장치와 푸시 코일을 사용하거나 RME를 사용하여 열 수 있습니다.
• TrtB: 제거된 주 견치.

계층 내 할당 비율은 다음과 같습니다: 대조군: 1; TrtA: 1; TrtB:1. 이전 연구의 데이터에 따르면 구개측으로 변위된 송곳니가 있는 젊은이의 약 14%에서 치아가 정중선 쪽으로 심하게 변위된 것으로 나타났습니다(섹터 4, 위 참조 참조(Ericson and Kurol, 1988b)). 중간 정도 변위된 영구 송곳니를 가진 젊은 사람들의 경우 유치를 발치하면 영구 치아의 위치가 개선될 수 있다는 증거가 있으므로 세 팔 실험을 설계했습니다. 이는 두 활성 암 사이의 상대적 효능에 대한 예비 증거를 생성합니다. 상악 송곳니 둘 다 영향을 받았지만 변위 정도가 다른 환자는 가장 심하게 변위된 치아의 위치에 따라 무작위로 배정됩니다.

비교군 비교군은 진단 후 18개월의 관찰 기간 동안 치료를 받지 않습니다. 영구 송곳니가 입 안에 나타나는 징후를 보이지 않는 경우 이 시간 이후에 필요한 수술 또는 교정 치료가 제공됩니다.

결과 1차 결과는 무작위 배정 후 18개월 후에 수술이 필요하지 않은 어린이의 비율입니다. 이는 참가자를 치료하는 임상의가 결정하며, 송곳니가 수술 없이 교정 장치를 배치할 수 있는 위치에 있는지 여부를 결정합니다. 이는 또한 독립적인 심사위원이 T2에서 촬영한 마스크를 쓴 임상 사진을 통해 평가됩니다.

2차 결과에는 환자가 보고한 결과가 포함됩니다.

• 개입의 비용 효율성

기타 2차 결과는 다음과 같습니다.

• 주변 치아 손상의 유병률 및 심각도(예: 치근 흡수)
• 교정 장치로 인한 치아 법랑질 손상과 같은 기타 부작용.

모든 결과는 ITT(치료 의도) 분석에 따라 평가됩니다.

제안된 표본 크기 및 분석 필요한 총 환자 수는 세 계층의 예상 유병률에 따라 다릅니다. 0.455의 효과 크기를 가정하고[Nauomova et al., 2015] 추가로 20%의 탈락을 가정하면 TrtA에 100명의 대상, TrtB에 100명, 대조군에 100명(총 300명)을 할당하여 90% 검정력을 제공합니다. .

1차 결과는 치료(대조군 대 TrtA 또는 대조군 대 TrtB) 및 계층을 공변량으로 사용한 로지스틱 회귀를 사용하여 평가됩니다. 동일한 분석을 사용하여 주변 치아의 잠재적 손상을 평가합니다.

경제적 분석은 조기 개입과 후기 개입(수술 노출)의 비용 효율성 차이를 평가하는 데 사용됩니다. 수술 노출 비용은 Björksved et al.에서 조정될 예정입니다. [Björksved 외.; 2021].

모집률 센터당 모집률은 2개월에 1명입니다. 따라서 최소 15개 센터에서 300명의 참가자라는 표본 크기를 달성하려면 24개월이 필요합니다.

절차 포함 기준을 충족하는 일측 또는 양측 PDC가 있는 아동과 보호자/부모는 구두 및 서면으로 임상시험에 대한 정보를 얻습니다. 어린이와 부모는 재판 참여 여부를 결정하는 데 최소 1주일의 시간이 주어집니다. 사전 동의를 얻은 후 참가자는 무작위로 3개 그룹 중 1개 그룹에 할당됩니다. 각 그룹에 동일한 숫자가 할당되도록 컴퓨터에서 생성된 무작위화가 수행됩니다. 할당 은폐는 재판에 관여하지 않고 센터당 한 개인이 보유합니다.

TrtA 그룹에서는 오픈 코일을 사용하여 위턱에 고정 장치를 접착하거나 RME(제1 어금니와 제1 유구치까지 뻗은 팔에 밴드/제1)를 통해 공간 생성이 이루어집니다. 소구치). RME 활성화 프로토콜은 다음과 같습니다: 14일 동안 매일 단일 활성화(0.25mm)한 후 상악 제1대구치의 구개 교두가 하악 제1대구치의 협측 교두와 접촉하는 지점까지 격일로 활성화합니다. 어금니).

스웨덴 내에서 TrtB 그룹은 유견치 발치 후 공간 유지 장치인 설측궁을 받도록 설정되었습니다. 이는 관찰 기간 동안 아치 둘레를 보존하기 위한 것입니다.

다양한 시점(T0 = 기준선, T1= 12개월 후속 조치 및 T2 = 18개월 후속 조치, 흐름도 참조)의 연구 캐스트(바람직하게는 디지털 캐스트)는 치열궁의 공간 관계 모니터링을 용이하게 할 것입니다.

T0, T1 및 T2의 표준화된 파노라마 방사선 사진을 사용하여 18개월의 관찰 기간 동안 PDC의 각도와 잠재적인 개선 또는 악화를 모니터링할 예정입니다.

T0 및 T2의 CBCT(원추빔 컴퓨터 단층촬영)는 기준선 및 T2에서 뿌리 흡수의 유무와 기준선 및 시험 종료 시 PDC의 정확한 위치를 결정합니다.