早期干预纠正 PDC 位置的有效性：s (PDC)
早期干预矫正腭侧移位上颌恒尖牙位置的有效性和成本效益：多中心随机对照试验
大约 2-3% 的儿童上颌的一颗或两颗恒牙或“成年”犬齿会出现问题。 这些犬齿有时无法正常萌出，因为它们移位到口腔顶部或上颚。 这些被称为腭移位犬齿，PDC，（Brin 等人，1986；Ericson 和 Kurol，1987）。 除了无法萌出之外，移位的牙齿还会导致问题，例如牙根受损或邻近牙齿移位（Ericson 和 Kurol，1988a；Ericson 和 Kurol，2000；Falahat 等，2008）。
有人建议，如果疑似犬齿上腭移位的儿童在适当的时间拔除主（“婴儿”或“乳”）犬牙，那么移位的牙齿可能会自发地纠正其位置（Ericson 和 Kurol，1988b）当临床医生怀疑成年犬移位时拔出幼犬已成为公认的临床实践（Short，2009）。 这似乎是基于一份包含 35 名接受干预且没有对照组的儿童的报告（Ericson 和 Kurol，1988b）。 最近的两项系统评价检查了切除主犬齿的有效性证据，目的是纠正上颌移位犬齿的萌出路径。 最近于 2021 年在 Cochrane 图书馆发表的一篇系统综述（Benson 等人，2021）指出，任何纠正移位恒牙萌出路径的干预措施的证据都很薄弱，需要进一步研究。 两项审查都发现了所报告研究的许多问题。
其他作者建议，使用 RME（快速上颌扩张）或头饰 (EOT) 在牙弓内为恒犬齿创造足够的空间将促进牙齿萌出（Baccetti 等，2011）。 对于除了常规检查之外没有牙科治疗经验的孩子来说，这种方法可能会造成较小的创伤。 如果其中一种或两种方法被证明是有效的，那么它们的广泛使用将对儿童和医疗保健提供者都有好处，因为需要在全身麻醉下进行手术来露出牙齿并进行广泛的牙套治疗以矫正牙齿应避免。
研究概览
详细说明
设计：一项多中心、平行 3 组、随机临床试验。 地点：瑞典（5 个中心）、德国（5 个中心）和英国（谢菲尔德）的正畸科室。
目标人群：10-12岁儿童。 纳入标准：一颗或两颗上恒犬牙未扪及或左右侧萌出情况存在明显差异。 将拍摄牙科射线照片以确认恒牙是否移位。 第 5 区的犬类将被排除在本次试验之外。
排除标准：尖牙颊侧移位、永久性侧切牙缺失；严重的上牙弓牙齿拥挤（每个受影响象限>2毫米）或相关病理。
干预：该试验将检查早期正畸干预的有效性，无论是拔除乳犬牙还是为恒牙打开空间，而不是不进行治疗。
主要结果
• 随机分组后18 个月后不需要手术的年轻人比例。
次要结果
- 干预措施的成本效益
- 由于未萌出的牙齿或正畸干预导致周围牙齿受损的发生率和严重程度。
样本量：样本量计算表明我们需要招募 300 名儿童（每组 100 名），假设辍学率为 20%。
研究问题本研究的目的是调查对一侧或两侧恒上颌尖牙腭侧移位的儿童进行早期干预是否可以避免以后进行更具侵入性、时间更长且成本更高的手术干预。
次要研究问题将包括：
- 与晚期干预（露出牙齿的手术）相比，早期干预的成本是多少？
- 早期干预后周围牙齿损伤的发生率是更高还是更低？
- 早期干预有副作用吗？
试验效果的目标是评估：
• 随机分组后18 个月后必须接受外科手术以露出或暴露未长出的恒牙的参与者比例（主要结果）。
方法 人群 10-12 岁且至少有一颗上颌恒尖牙腭侧移位的儿童。
干预措施 参与者将使用集中式网络系统进行随机分配，并根据未萌发的犬只的位置进行分层分配。 在决定哪种治疗可能合适时，移位的严重程度很重要。 目前的做法是对恒牙中度移位的儿童拔掉乳牙，但如果恒牙严重移位则保留乳牙。 与接近理想位置的犬齿相比，严重朝中线移位的犬齿被认为不太可能对干预做出反应（Bazargani 等人，2014 年；Naoumova 等人，2015 年）。
永久性犬齿中度移位的年轻人（第 2、3 和 4 区（Ericson 和 Kurol，1988b），下图）将被分配到 3 个平行组之一：
- 对照：不治疗；
- TrtA：侧切牙和第一乳磨牙/恒前磨牙之间的开放空间，至少9毫米，以确保有足够的空间供尖牙萌出；无论是使用上颌固定矫治器和推线圈还是使用 RME，该空间都可以打开
- TrtB：移除主尖牙。
层内分配比例为： 控制：1； TrtA：1； TrtB：1。 先前研究的数据表明，大约 14% 的犬齿上颚移位的年轻人中，牙齿严重向中线移位（第 4 部分，参见上文参考文献（Ericson 和 Kurol，1988b））。 对于恒牙中度移位的年轻人，有一些证据表明拔除乳牙可能会改善恒牙的位置，因此设计了三臂试验。 这将产生两个主动组之间相对功效的初步证据。 双侧上犬牙受影响但移位程度不同的患者将根据移位最严重的牙齿的位置进行随机分组。
对照组 对照组患者在诊断后 18 个月的观察期内不接受任何治疗。 如果永久犬牙没有出现在口腔中的迹象，则在此之后将提供任何必要的手术或正畸治疗。
结果 主要结果是随机分组 18 个月后不需要手术的儿童比例。 这将由治疗参与者的临床医生决定，他们将决定犬齿是否处于无需手术干预即可放置正畸矫治器的位置。 这也将由独立法官根据在 T2 拍摄的蒙面临床照片进行评估。
次要结果将包括患者报告的结果：
• 干预措施的成本效益
其他次要结果将是：
- 周围牙齿损伤的发生率和严重程度（例如牙根吸收）；
- 其他不良事件，例如正畸矫治器损坏牙釉质。
所有结果都将根据意向治疗（ITT）分析进行评估。
建议的样本量和分析 所需的患者总数取决于三个阶层的预期患病率。 假设效应大小为 0.455 [Nauomova et al., 2015]，并进一步假设 20% 的退出率，我们将把 100 名受试者分配给 TrtA，100 名受试者分配给 TrtB，100 名受试者分配给对照（总共 300 名），这给出了 90% 的功效。
主要结局将使用以治疗（对照与 TrtA 或对照与 TrtB）和分层作为协变量的逻辑回归进行评估。 相同的分析将用于评估对周围牙齿的潜在损害。
经济分析将用于评估早期干预与晚期干预（手术暴露）的成本效益差异。 手术暴露的成本将根据 Björksved 等人进行调整。 [Björksved 等人； 2021]。
招募率 每个中心的招募率为每两个月招募一名参与者；因此，要在至少 15 个中心获得 300 名参与者的样本规模需要 24 个月。
程序 符合纳入标准的单侧或双侧 PDC 儿童及其照顾者/父母以口头和书面形式获取有关试验的信息。 儿童及其父母将有至少一周的时间来决定是否愿意参加试验。 获得知情同意后，参与者被随机分配到 3 组中的一组。 进行计算机生成的随机化，以确保分配给每组的人数相等。 分配隐藏由每个中心一名人员负责，不参与审判。
在TrtA组中，空间的创造将通过在上颌结合固定矫治器结合使用开放线圈或通过RME（第一上磨牙上的带子和手臂延伸至第一乳磨牙/第一前磨牙）。 RME激活方案如下：每天一次激活（0.25毫米），持续14天，然后每隔一天激活一次，直到上颌第一磨牙的腭尖接触下颌第一磨牙的颊尖臼齿）。
在瑞典，TrtB 小组将在拔除初级尖牙后接受空间维持器具，即舌弓。 这是为了在整个观察期间保留拱门周长。
在不同时间点（T0 = 基线，T1 = 12 个月随访，T2 = 18 个月随访，参见流程图）的研究模型（最好是数字模型）将有助于监测牙弓的空间关系。
T0、T1 和 T2 处的标准化全景 X 线照片将用于监测 PDC：在 18 个月的观察期内的角度以及潜在的改善或恶化。
T0 和 T2 的 CBCT（锥形束计算机断层扫描）将确定基线和 T2 是否存在牙根吸收，以及基线和试验结束时 PDC 的确切位置。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Farhan Bazargani, DDS, PhD
- 电话号码：+46707546107
- 邮箱：farhan.bazargani@gu.se
学习地点
-
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Traben-Trarbach、德国
- 尚未招聘
- Private practice
-
接触：
- Björn Ludwig, DDS, PhD
- 电话号码：+49 6541 818381
-
-
-
-
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Gothenburg、瑞典
- 招聘中
- Gothenbrug University
-
首席研究员：
- Björn Ludwig, DDS, PhD
-
接触：
- Farhan Bazargani, DDS, PhD
- 邮箱：farhan.bazargani@gu.se
-
首席研究员：
- Philip Benson, DDS, PhD
-
-
-
-
-
Sheffield、英国
- 尚未招聘
- University of Sheffield
-
接触：
- Philip Benson, DDS, PhD
- 电话号码：+44 114 215 9391
- 邮箱：p.benson@sheffield.ac.uk
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 一颗或两颗上恒犬齿未触及，或左右侧萌出情况存在明显差异。 将拍摄牙科射线照片以确认恒牙是否移位。 第 5 区的犬类将被排除在本次试验之外。
排除标准：
- 尖牙颊侧移位，永久性侧切牙缺失；严重的上牙弓牙齿拥挤（每个受影响象限>2毫米）或相关病理。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：萃取
拔除主犬齿
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在某些情况下，拔除乳牙已被证明是成功的。
其他名称：
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实验性的：扩张
无需拔除主尖牙即可快速扩张上颌
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使用快速上颌扩张器扩张上颌骨，无需拔牙
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无干预：控制
观察期间（18个月）无干预
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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腭侧移位的犬齿成功萌出至牙弓
大体时间：干预后18个月
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随机分组后 18 个月后不需要手术的年轻人比例。
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干预后18个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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干预措施的成本效益
大体时间：18个月
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随机分组后 18 个月后不需要手术的年轻人比例。
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18个月
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由于未萌出的牙齿或正畸干预导致周围牙齿受损的发生率和严重程度。
大体时间：18个月
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通过计算机断层扫描测量邻牙牙根吸收的发生率
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18个月
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口腔健康相关的生活质量
大体时间：基线、6 个月和 18 个月
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使用儿童认知问卷
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基线、6 个月和 18 个月
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成本效用分析
大体时间：基线时为 6 个月零 18 个月
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使用儿童健康实用程序 9D 调查问卷
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基线时为 6 个月零 18 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Farhan Bazargani, DDS, PhD、Gothenburg University, Gothenburg, Sweden
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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