L'efficacité de l'intervention précoce pour corriger la position des PDC : (PDC)

Conception : Un essai clinique randomisé multicentrique, parallèle à 3 groupes. Contexte : Départements d'orthodontie en Suède (5 centres), en Allemagne (5 centres) et au Royaume-Uni (Sheffield).

Population cible : Enfants âgés de 10 à 12 ans. Critères d'intégration : Une ou les deux canines permanentes supérieures ne sont pas palpables ou il existe une différence prononcée dans l'éruption entre le côté gauche et le côté droit. Des radiographies dentaires seront prises pour confirmer que la dent permanente est déplacée. Les canines du secteur 5 vont être exclues de cet essai.

Critères d'exclusion : Déplacement buccal de la ou des canines, absence d'incisives latérales permanentes ; encombrement dentaire sévère de l'arcade supérieure (> 2 mm dans chaque quadrant affecté) ou pathologie associée.

Intervention : l'essai examinera l'efficacité d'une intervention orthodontique précoce, soit par retrait de la canine de bébé, soit par ouverture d'un espace pour la dent adulte, contre l'absence de traitement.

Résultat primaire

• La proportion de jeunes qui n'ont pas besoin d'intervention chirurgicale après 18 mois de randomisation.

Résultats secondaires

• Rentabilité des interventions
• Prévalence et gravité des dommages aux dents environnantes, dus soit à une dent non percée, soit à une intervention orthodontique.

Taille de l'échantillon : Un calcul de la taille de l'échantillon suggère que nous devrons recruter 300 enfants (100 par groupe), en supposant un taux d'abandon scolaire de 20 %.

Questions de recherche L'objectif de l'étude est de déterminer si une intervention précoce, chez les enfants avec une ou les deux canines maxillaires permanentes déplacées au niveau palatin, évite la nécessité d'une intervention chirurgicale ultérieure plus invasive, prolongée et coûteuse.

Les questions de recherche secondaires comprendront :

• Quel est le coût d’une intervention précoce par rapport à une intervention tardive (chirurgie pour découvrir la dent) ?
• Y a-t-il une incidence plus ou moins élevée de dommages aux dents environnantes suite à une intervention précoce ?
• Y a-t-il des effets indésirables à une intervention précoce ?

L'objectif d'efficacité de l'essai sera d'évaluer :

• La proportion de participants qui doivent subir une opération chirurgicale pour découvrir ou exposer la canine permanente non percée 18 mois après la randomisation (résultat principal).

Méthodes Population Enfants âgés de 10 à 12 ans présentant au moins une canine permanente maxillaire déplacée au niveau palatin.

Interventions Les participants seront randomisés, à l'aide d'un système Web centralisé, avec une allocation stratifiée en fonction de la position de la canine non percée. La gravité du déplacement est importante pour décider quel traitement pourrait être approprié. La pratique actuelle consiste à extraire la dent de lait chez les enfants présentant des dents permanentes modérément déplacées, mais à conserver la dent de lait si la dent permanente est fortement déplacée. On pense que les canines fortement déplacées vers la ligne médiane sont moins susceptibles de répondre à l’intervention que celles plus proches de la position idéale (Bazargani et al. 2014, Naoumova et al., 2015).

Les jeunes avec des canines permanentes modérément déplacées (secteurs 2, 3 et 4 (Ericson et Kurol, 1988b), figure ci-dessous, seront répartis dans l'un des 3 bras parallèles :

• Contrôle : pas de traitement ;
• TrtA : espace ouvert entre l'incisive latérale et la première molaire primaire/prémolaire permanente, d'au moins 9 mm, pour garantir qu'il y a suffisamment d'espace dans lequel la canine peut faire éruption ; l'espace est à ouvrir que ce soit avec appareil fixe au maxillaire et bobine de poussée ou avec RME
• TrtB : la ou les canines principales supprimées.

Le ratio d'allocation au sein de la strate sera : Contrôle : 1 ; TrtA : 1 ; TrtB : 1. Les données d'études antérieures suggèrent que chez environ 14 % des jeunes ayant une canine déplacée au niveau palatin, la dent est gravement déplacée vers la ligne médiane (secteurs 4, voir réf. ci-dessus (Ericson et Kurol, 1988b)). Pour les jeunes ayant une canine permanente modérément déplacée, il existe des preuves selon lesquelles l'extraction de la dent primaire pourrait améliorer la position de la dent permanente, d'où la conception d'un essai à trois bras. Cela générera des preuves préliminaires de l'efficacité relative entre les deux bras actifs. Les patients dont les deux canines supérieures sont affectées, mais avec différents degrés de déplacement, seront randomisés en fonction de la position de la dent la plus sévèrement déplacée.

Comparateur Les membres du groupe comparateur ne recevront aucun traitement pendant la période d'observation de 18 mois suivant le diagnostic. Passé ce délai, tout traitement chirurgical ou orthodontique nécessaire sera prodigué si la canine permanente ne présente aucun signe d’apparition en bouche.

Résultats Le résultat principal sera la proportion d'enfants qui ne nécessitent pas de chirurgie 18 mois après la randomisation. Ceci sera déterminé par le clinicien traitant les participants qui décidera si le(s) chien(s) est(sont) dans une position telle qu'un appareil orthodontique peut être placé sans nécessiter d'intervention chirurgicale. Ceci sera également évalué, par des juges indépendants, à partir de photographies cliniques masquées prises à T2.

Les critères de jugement secondaires incluront les résultats rapportés par les patients :

• La rentabilité des interventions

Les autres résultats secondaires seront :

• Prévalence et gravité des dommages aux dents environnantes (par exemple résorption des racines) ;
• D'autres événements indésirables, tels que des dommages à l'émail des dents causés par des appareils orthodontiques.

Tous les résultats seront évalués selon l'analyse en intention de traiter (ITT).

Taille de l'échantillon proposé et analyses Le nombre total de patients requis dépend de la prévalence attendue des trois strates. En supposant une taille d'effet de 0,455 [ Nauomova et al., 2015] et en supposant en outre un abandon de 20 %, nous allouerons 100 sujets à TrtA, 100 à TrtB et 100 au contrôle (total 300), ce qui donne une puissance de 90 %. .

Le résultat principal sera évalué à l'aide d'une régression logistique avec traitement (contrôle vs TrtA ou contrôle vs TrtB) et strates comme covariables. La même analyse sera utilisée pour évaluer les dommages potentiels aux dents environnantes.

L'analyse économique sera utilisée pour évaluer les différences dans la rentabilité d'une intervention précoce ou tardive (exposition chirurgicale). Les coûts des expositions chirurgicales vont être adaptés de Björksved et al. [Björksved et coll.; 2021].

Taux de recrutement Le taux de recrutement par centre serait d'un participant tous les deux mois ; par conséquent, pour atteindre un échantillon de 300 participants dans au moins 15 centres, il faudrait 24 mois.

Procédure Les enfants atteints de PDC uni ou bilatéral répondant aux critères d'inclusion et leurs soignants/parents obtiennent des informations sur l'essai, à la fois verbalement et par écrit. Les enfants et leurs parents auront au moins une semaine pour décider s'ils souhaitent participer à l'essai. Une fois le consentement éclairé obtenu, les participants sont répartis au hasard dans 1 des 3 groupes. Une randomisation générée par ordinateur est entreprise pour garantir qu'un nombre égal est attribué à chaque groupe. La dissimulation des allocations est assurée par une personne par centre, non impliquée dans l'essai.

Dans le groupe TrtA, la création d'espace sera réalisée soit par collage d'appareils fixes dans la mâchoire supérieure combiné à l'utilisation d'un open-coil soit via RME (bande sur les premières molaires supérieures et bras s'étirant jusqu'aux premières molaires primaires/premières prémolaires). Le protocole d'activation RME est le suivant : une seule activation (0,25 mm) par jour pendant une période de 14 jours, suivie d'une activation tous les deux jours jusqu'au moment où les cuspides palatines des premières molaires maxillaires entrent en contact avec les cuspides buccales de la mandibulaire en premier. molaires).

En Suède, le groupe TrtB devrait recevoir un appareil de maintien de l'espace, un arc lingual, après l'extraction des canines primaires. Ceci afin de préserver les périmètres des arches pendant toute la période d'observation.

Des modèles d'étude (de préférence numériques) à différents moments (T0 = référence, T1 = suivi à 12 mois et T2 = suivi à 18 mois, voir organigramme) vont faciliter le suivi des relations spatiales dans l'arcade dentaire.

Des radiographies panoramiques standardisées à T0, T1 et T2 seront utilisées pour surveiller l'angulation du PDC et son amélioration ou aggravation potentielle au cours de la période d'observations de 18 mois.

Le CBCT (tomodensitométrie à faisceau conique) à T0 et T2 va déterminer la présence ou l'absence de résorptions radiculaires au départ et à T2 et l'emplacement exact du PDC au départ et à la fin de l'essai.