De effectiviteit van vroegtijdige interventie om de positie van PDC te corrigeren (PDC)

Opzet: Een multicenter, parallelle, gerandomiseerde klinische studie met 3 groepen. Situatie: Orthodontische afdelingen in Zweden (5 centra), Duitsland (5 centra) en het Verenigd Koninkrijk (Sheffield).

Doelpopulatie: Kinderen van 10-12 jaar. Inclusiecriteria: Eén of beide bovenste blijvende hoektanden zijn niet palpabel of er is een uitgesproken verschil in de doorbraak tussen de linker- en rechterkant. Er worden tandheelkundige röntgenfoto's gemaakt om te bevestigen dat de blijvende tand is verplaatst. Hoektanden in sector 5 worden van deze proef uitgesloten.

Uitsluitingscriteria: Buccale verplaatsing van de hoektand(en), ontbrekende blijvende laterale snijtanden; ernstige verdringing van de tanden in de bovenkaak (>2 mm in elk aangetast kwadrant) of daarmee samenhangende pathologie.

Interventie: De proef zal de effectiviteit van vroege orthodontische interventie onderzoeken, hetzij door het verwijderen van de babyhoektand, hetzij door ruimte te maken voor de volwassen tand, zonder behandeling.

Primaire uitkomst

• Het percentage jongeren dat geen operatie nodig heeft 18 maanden na randomisatie.

Secundaire uitkomsten

• Kosteneffectiviteit van de interventies
• Prevalentie en ernst van schade aan omliggende tanden, hetzij als gevolg van de niet-doorgebroken tand of orthodontische ingreep.

Steekproefomvang: Uit een berekening van de steekproefomvang blijkt dat we 300 kinderen (100 per groep) moeten rekruteren, uitgaande van een uitvalpercentage van 20%.

Onderzoeksvragen Het doel van het onderzoek is om te onderzoeken of vroege interventie, bij kinderen met één of beide palataal verplaatste blijvende maxillaire hoektanden, de noodzaak van latere, meer invasieve, langdurige en kostbare chirurgische interventie voorkomt.

Secundaire onderzoeksvragen zijn onder meer:

• Wat zijn de kosten van vroege interventie vergeleken met late interventie (operatie om de tand bloot te leggen)?
• Is er een hogere of lagere incidentie van schade aan de omliggende tanden na vroegtijdige interventie?
• Zijn er nadelige gevolgen van vroegtijdige interventie?

Het doel van de werkzaamheid van het onderzoek is het evalueren van:

• Het percentage deelnemers dat een chirurgische ingreep moet ondergaan om de ondoorgebroken blijvende hoektand bloot te leggen 18 maanden na randomisatie (primaire uitkomstmaat).

Methoden Populatie Kinderen in de leeftijd van 10-12 jaar met ten minste één palataal verplaatste blijvende maxillaire hoektand.

Interventies Deelnemers worden gerandomiseerd, met behulp van een gecentraliseerd webgebaseerd systeem, waarbij de toewijzing wordt gestratificeerd op basis van de positie van de niet-uitgebroken hond. De ernst van de verplaatsing is belangrijk bij het bepalen welke behandeling geschikt kan zijn. De huidige praktijk is om de melktand te trekken bij kinderen met matig ontheemde blijvende tanden, maar om de melktand vast te houden als de blijvende tand ernstig ontheemd is. Er wordt aangenomen dat hoektanden die ernstig naar de middellijn zijn verplaatst minder snel zullen reageren op interventie dan hoektanden die zich dichter bij de ideale positie bevinden (Bazargani et al. 2014, Naoumova et al., 2015).

Jongeren met matig verplaatste permanente hoektanden (sectoren 2, 3 en 4 (Ericson en Kurol, 1988b), figuur hieronder, worden toegewezen aan een van de drie parallelle armen:

• Controle: geen behandeling;
• TrtA: open ruimte tussen laterale snijtand en primaire eerste kies/permanente premolaar, tot minimaal 9 mm, zodat er voldoende ruimte is waarin de hond kan uitbarsten; de ruimte is te openen met vast apparaat in de bovenkaak en duwspoel of met RME
• TrtB: de primaire hoektand(en) verwijderd.

De allocatieratio binnen het stratum zal zijn: Controle: 1; TrtA: 1; TrtB:1. Gegevens uit eerdere onderzoeken suggereren dat bij ongeveer 14% van de jonge mensen met een palataal verplaatste hoektand de tand ernstig naar de middellijn is verplaatst (Sector 4, zie ref hierboven (Ericson en Kurol, 1988b)). Voor jonge mensen met een matig verplaatste blijvende hoektand zijn er aanwijzingen dat het trekken van de melktand de positie van de blijvende tand zou kunnen verbeteren, vandaar het ontwerp van een driearmige proef. Dit zal voorlopig bewijs opleveren van de relatieve werkzaamheid tussen de twee actieve armen. Patiënten bij wie beide bovenste hoektanden zijn aangetast, maar met een verschillende mate van verplaatsing, zullen worden gerandomiseerd op basis van de positie van de meest ernstig verplaatste tand.

Vergelijker Degenen in de vergelijkingsgroep zullen geen behandeling krijgen gedurende de observatieperiode van 18 maanden na de diagnose. Elke noodzakelijke chirurgische of orthodontische behandeling zal na deze periode worden uitgevoerd als de blijvende hond geen tekenen van verschijnen in de mond vertoont.

Resultaten De primaire uitkomstmaat is het percentage kinderen dat 18 maanden na randomisatie geen operatie nodig heeft. Dit wordt bepaald door de arts die de deelnemers behandelt, die zal beslissen of de hond(en) zich in een zodanige positie bevindt (bevinden) dat een orthodontisch apparaat kan worden geplaatst zonder dat een chirurgische ingreep nodig is. Dit zal ook door onafhankelijke juryleden worden beoordeeld aan de hand van gemaskerde klinische foto's gemaakt op T2.

Secundaire uitkomsten omvatten door de patiënt gerapporteerde uitkomsten:

• De kosteneffectiviteit van de interventies

Andere secundaire uitkomsten zijn:

• Prevalentie en ernst van schade aan omliggende tanden (bijv. resorptie van wortels);
• Andere bijwerkingen, zoals schade aan het tandglazuur door orthodontische apparaten.

Alle uitkomsten worden geëvalueerd volgens de intention-to-treat (ITT)-analyse.

Voorgestelde steekproefomvang en analyses Het totale aantal benodigde patiënten hangt af van de verwachte prevalentie van de drie strata. Uitgaande van een effectgrootte van 0,455 [ Nauomova et al., 2015] en verder uitgaande van een uitval van 20%, zullen we 100 proefpersonen toewijzen aan TrtA, 100 aan TrtB en 100 aan de controlegroep (totaal 300), wat een power van 90% oplevert. .

De primaire uitkomst zal worden geëvalueerd met behulp van een logistische regressie met behandeling (controle versus TrtA of controle versus TrtB) en strata als covariaten. Dezelfde analyse zal worden gebruikt om de potentiële schade aan omliggende tanden te evalueren.

De economische analyse zal worden gebruikt om eventuele verschillen in de kosteneffectiviteit van vroege versus late interventie (chirurgische blootstelling) te beoordelen. De kosten van chirurgische blootstellingen zullen worden aangepast van Björksved et al. [Björksved et al.; 2021].

Wervingspercentage Het wervingspercentage per centrum zou één deelnemer per twee maanden zijn; om een ​​steekproefomvang van 300 deelnemers in ten minste 15 centra te bereiken zou daarom 24 maanden nodig zijn.

Procedure Kinderen met uni- of bilaterale PDC's die voldoen aan de inclusiecriteria en hun verzorgers/ouders krijgen zowel mondeling als schriftelijk informatie over het onderzoek. De kinderen en hun ouders krijgen minimaal een week de tijd om te beslissen of ze willen meedoen aan de proef. Nadat geïnformeerde toestemming is verkregen, worden de deelnemers willekeurig toegewezen aan 1 van de 3 groepen. Er wordt een door de computer gegenereerde randomisatie uitgevoerd om ervoor te zorgen dat er aan elke groep gelijke aantallen worden toegewezen. De toewijzing wordt verborgen gehouden door één persoon per centrum, die niet betrokken is bij het proces.

In de TrtA-groep zal de ruimtecreatie worden gerealiseerd door het verlijmen van vaste apparaten in de bovenkaak in combinatie met het gebruik van een open spoel of via RME (band op de eerste bovenkiezen en armen die zich uitstrekken tot aan de eerste melkkiezen/eerste kiezen). premolaren). Het RME-activeringsprotocol is als volgt: een enkele activering (0,25 mm) per dag gedurende een periode van 14 dagen, gevolgd door activering om de andere dag tot het punt waarop de palatinale knobbels van de eerste maxillaire molaren eerst in contact komen met de buccale knobbels van de mandibulaire kiezen).

In Zweden zal de TrtB-groep naar verwachting een ruimtebesparend apparaat, een linguale boog, ontvangen na het verwijderen van de primaire hoektanden. Dit is om de boogomtrekken gedurende de hele observatieperiode te behouden.

Studieafgietsels (bij voorkeur digitale afgietsels) op verschillende tijdstippen (T0 = basislijn, T1 = 12 maanden follow-up en T2 = 18 maanden follow-up, zie stroomschema) zullen het monitoren van de ruimterelaties in de tandboog vergemakkelijken.

Gestandaardiseerde panoramische röntgenfoto's op T0, T1 en T2 zullen worden gebruikt om de hoeking van de PDC en de mogelijke verbetering of verslechtering te monitoren tijdens de observatieperiode van 18 maanden.

CBCT (cone beam computertomografie) op T0 en T2 gaat de aan- of afwezigheid van wortelresorpties bepalen op baseline en T2 en de exacte locatie van de PDC op baseline en aan het einde van de proef.