La eficacia de la intervención temprana para corregir la posición de los PDC (PDC)

Diseño: ensayo clínico aleatorizado, multicéntrico, paralelo de 3 grupos. Ámbito: Departamentos de ortodoncia en Suecia (5 centros), Alemania (5 centros) y el Reino Unido (Sheffield).

Población objetivo: Niños, de 10 a 12 años. Criterios de inclusión: Uno o ambos caninos permanentes superiores no son palpables o hay una diferencia pronunciada en la erupción entre el lado izquierdo y derecho. Se tomarán radiografías dentales para confirmar que el diente permanente está desplazado. Los caninos del sector 5 serán excluidos de esta prueba.

Criterios de exclusión: desplazamiento bucal de los caninos, falta de incisivos laterales permanentes; Apiñamiento dental severo en la arcada superior (>2 mm en cada cuadrante afectado) o patología asociada.

Intervención: El ensayo examinará la eficacia de la intervención de ortodoncia temprana, ya sea mediante la extracción del canino de leche o la apertura de espacio para el diente adulto, frente a ningún tratamiento.

Resultado primario

• La proporción de jóvenes que no requieren cirugía después de 18 meses de la aleatorización.

Resultados secundarios

• Costo-efectividad de las intervenciones
• Prevalencia y gravedad del daño a los dientes circundantes, ya sea debido al diente no erupcionado o a una intervención de ortodoncia.

Tamaño de la muestra: Un cálculo del tamaño de la muestra sugiere que necesitaremos reclutar a 300 niños (100 por grupo), suponiendo una tasa de deserción del 20%.

Preguntas de investigación El objetivo del estudio es investigar si la intervención temprana, en niños con uno o ambos caninos maxilares permanentes desplazados palatinamente, previene la necesidad de una intervención quirúrgica posterior más invasiva, prolongada y costosa.

Las preguntas de investigación secundaria incluirán:

• ¿Cuál es el costo de la intervención temprana en comparación con la intervención tardía (cirugía para descubrir el diente)?
• ¿Existe una mayor o menor incidencia de daño a los dientes circundantes después de una intervención temprana?
• ¿Existe algún efecto adverso de la intervención temprana?

El objetivo de eficacia del ensayo será evaluar:

• La proporción de participantes que deben someterse a una operación quirúrgica para descubrir o exponer el canino permanente no erupcionado después de 18 meses desde la asignación al azar (resultado primario).

Métodos Población Niños, de 10 a 12 años de edad con al menos un canino permanente maxilar desplazado palatinamente.

Intervenciones Los participantes serán asignados al azar, utilizando un sistema centralizado basado en la web, con la asignación estratificada según la posición del canino no erupcionado. La gravedad del desplazamiento es importante a la hora de decidir qué tratamiento podría ser apropiado. La práctica actual es extraer el diente de leche en niños con dientes permanentes moderadamente desplazados, pero retener el diente de leche si el diente permanente está muy desplazado. Se cree que los dientes caninos que están muy desplazados hacia la línea media tienen menos probabilidades de responder a la intervención que aquellos más cercanos a la posición ideal (Bazargani et al. 2014, Naoumova et al., 2015).

Los jóvenes con caninos permanentes moderadamente desplazados (Sectores 2, 3 y 4 (Ericson y Kurol, 1988b), figura a continuación, serán asignados a uno de los 3 brazos paralelos:

• Control: ningún tratamiento;
• TrtA: espacio abierto entre el incisivo lateral y el primer molar temporal/premolar permanente, hasta al menos 9 mm, para garantizar que haya suficiente espacio en el que el canino pueda hacer erupción; el espacio es para abrir ya sea con aparato fijo en el maxilar superior y bobina de empuje o con RME
• TrtB: se extraen los caninos primarios.

El ratio de asignación dentro del estrato será: Control: 1; TrtA: 1; TrtB:1. Los datos de estudios previos sugieren que en aproximadamente el 14% de los jóvenes con un canino desplazado palatinamente el diente está severamente desplazado hacia la línea media (Sectores 4, ver referencia arriba (Ericson y Kurol, 1988b)). Para los jóvenes con un canino permanente moderadamente desplazado existe cierta evidencia de que la extracción del diente temporal podría mejorar la posición del diente permanente, de ahí el diseño de una prueba de tres brazos. Esto generará evidencia preliminar de la eficacia relativa entre los dos brazos activos. Los pacientes con ambos caninos superiores afectados, pero con diferentes grados de desplazamiento, serán aleatorizados según la posición del diente más desplazado.

Comparador Aquellos en el grupo de comparación no recibirán tratamiento durante el período de observación de 18 meses después del diagnóstico. Cualquier tratamiento quirúrgico u ortodóncico necesario se proporcionará después de este tiempo si el canino permanente no muestra signos de aparecer en la boca.

Resultados El resultado primario será la proporción de niños que no requieren cirugía después de 18 meses desde la aleatorización. Esto lo determinará el médico que trata a los participantes, quien decidirá si los caninos están en una posición tal que se pueda colocar un aparato de ortodoncia sin necesidad de intervención quirúrgica. Esto también será evaluado, por jueces independientes, a partir de fotografías clínicas enmascaradas tomadas en la T2.

Los resultados secundarios incluirán los resultados informados por los pacientes:

• La rentabilidad de las intervenciones.

Otros resultados secundarios serán:

• Prevalencia y gravedad del daño a los dientes circundantes (por ejemplo, reabsorción de raíces);
• Otros eventos adversos, como daño al esmalte dental por aparatos de ortodoncia.

Todos los resultados se evaluarán según el análisis por intención de tratar (ITT).

Tamaño de muestra propuesto y análisis El número total de pacientes requeridos depende de la prevalencia esperada de los tres estratos. Suponiendo un tamaño del efecto de 0,455 [Nauomova et al., 2015] y suponiendo además un abandono del 20 %, asignaremos 100 sujetos a TrtA, 100 a TrtB y 100 a control (300 en total), lo que da un poder del 90 %. .

El resultado primario se evaluará mediante una regresión logística con tratamiento (control versus TrtA o control versus TrtB) y estratos como covariables. El mismo análisis se utilizará para evaluar el daño potencial a los dientes circundantes.

El análisis económico se utilizará para evaluar cualquier diferencia en la rentabilidad de la intervención temprana versus tardía (exposición quirúrgica). Los costos de las exposiciones quirúrgicas se adaptarán de Björksved et al. [Björksved et al.; 2021].

Tasa de contratación La tasa de contratación por centro sería de un participante cada dos meses; por lo tanto, para lograr un tamaño de muestra de 300 participantes en al menos 15 centros se necesitarían 24 meses.

Procedimiento Los niños con PDC uni o bilateral que cumplen con los criterios de inclusión y sus cuidadores/padres obtienen información sobre el ensayo, tanto verbalmente como por escrito. Los niños y sus padres tendrán al menos una semana para decidir si desean participar en el ensayo. Una vez obtenido el consentimiento informado, los participantes se asignan aleatoriamente a 1 de 3 grupos. Se lleva a cabo una aleatorización generada por computadora para garantizar que se asignen números iguales a cada grupo. La ocultación de la asignación está a cargo de una persona por centro, que no participa en el ensayo.

En el grupo TrtA, la creación de espacio se logrará mediante la unión de aparatos fijos en el maxilar superior combinados con el uso de una bobina abierta o mediante RME (banda en los primeros molares superiores y brazos que se extienden hasta los primeros molares temporales/primeros premolares). El protocolo de activación de RME es el siguiente: una única activación (0,25 mm) diaria durante un período de 14 días, seguida de una activación cada dos días hasta el punto en el que las cúspides palatinas de los primeros molares superiores contactan con las cúspides bucales de los primeros molares mandibulares. molares).

En Suecia, el grupo TrtB recibirá un aparato de mantenimiento del espacio, un arco lingual, después de la extracción de los caninos primarios. Esto es para preservar los perímetros del arco durante todo el período de observación.

Los modelos de estudio (preferiblemente modelos digitales) en diferentes momentos (T0 = línea de base, T1 = seguimiento de 12 meses y T2 = seguimiento de 18 meses, ver diagrama de flujo) facilitarán el seguimiento de las relaciones espaciales en el arco dental.

Se utilizarán radiografías panorámicas estandarizadas en T0, T1 y T2 para monitorear la angulación del PDC y la posible mejora o empeoramiento durante el período de observaciones de 18 meses.

CBCT (tomografía computarizada de haz cónico) en T0 y T2 determinarán la presencia o ausencia de reabsorciones radiculares al inicio y en T2 y la ubicación exacta del PDC al inicio y al final de la prueba.