Эффективность раннего вмешательства для коррекции положения ПДК: (PDC)

Дизайн: Многоцентровое параллельное рандомизированное клиническое исследование с тремя группами. Место проведения: ортодонтические отделения Швеции (5 центров), Германии (5 центров) и Великобритании (Шеффилд).

Целевая группа: Дети в возрасте 10-12 лет. Критерии включения: один или оба верхних постоянных клыка не пальпируются или имеется выраженная разница в прорезывании между левой и правой сторонами. Стоматологические рентгенограммы будут сделаны для подтверждения смещения постоянного зуба. Собаки из сектора 5 будут исключены из этого испытания.

Критерии исключения: буккальное смещение клыков, отсутствие постоянных боковых резцов; тяжелая скученность зубов верхней челюсти (>2 мм в каждом пораженном квадранте) или сопутствующая патология.

Вмешательство: В ходе исследования будет изучена эффективность раннего ортодонтического вмешательства путем удаления молочного клыка или открытия места для взрослого зуба в сравнении с отсутствием лечения.

Первичный результат

• Доля молодых людей, которым не требуется хирургическое вмешательство через 18 месяцев после рандомизации.

Вторичные результаты

• Экономическая эффективность вмешательств
• Распространенность и тяжесть повреждений окружающих зубов, вызванных непрорезавшимся зубом или ортодонтическим вмешательством.

Размер выборки: расчет размера выборки предполагает, что нам нужно будет набрать 300 детей (по 100 на группу), предполагая, что процент отсева составит 20%.

Вопросы исследования Целью исследования является изучение того, предотвращает ли раннее вмешательство у детей со смещением одного или обоих небных постоянных верхних клыков необходимость последующего более инвазивного, длительного и дорогостоящего хирургического вмешательства.

Вторичные вопросы исследования будут включать в себя:

• Какова стоимость раннего вмешательства по сравнению с поздним вмешательством (операцией по раскрытию зуба)?
• Существует ли более высокая или меньшая вероятность повреждения окружающих зубов после раннего вмешательства?
• Существуют ли какие-либо побочные эффекты раннего вмешательства?

Целью исследования эффективности будет оценка:

• Доля участников, которым пришлось перенести хирургическую операцию, чтобы обнаружить или обнажить непрорезавшийся постоянный клык через 18 месяцев после рандомизации (первичный результат).

Методы. Популяция Дети в возрасте 10–12 лет, имеющие по крайней мере один небно смещенный постоянный клык верхней челюсти.

Вмешательства Участники будут рандомизированы с использованием централизованной веб-системы со стратификацией распределения в зависимости от положения непрорезавшейся собаки. Тяжесть смещения важна при принятии решения о том, какое лечение может быть подходящим. Современная практика заключается в удалении молочного зуба у детей с умеренно смещенными постоянными зубами и сохранении молочного зуба, если постоянный зуб сильно смещен. Считается, что клыки, которые сильно смещены к средней линии, с меньшей вероятностью отреагируют на вмешательство, чем те, которые расположены ближе к идеальному (Базаргани и др., 2014, Наумова и др., 2015).

Молодые люди с умеренно смещенными постоянными клыками (секторы 2, 3 и 4 (Ericson and Kurol, 1988b), рисунок ниже), будут отнесены к одному из 3 параллельных рукавов:

• Контроль: без лечения;
• TrtA: открытое пространство между латеральным резцом и первым моляром/постоянным премоляром, не менее 9 мм, чтобы обеспечить достаточное пространство для прорезывания клыка; пространство должно открываться как с помощью фиксированного аппарата в верхней челюсти и катушки, так и с помощью RME
• TrtB: удалены основные клыки.

Коэффициент распределения внутри страты будет следующим: Контроль: 1; ТртА: 1; ТртБ:1. Данные предыдущих исследований показывают, что примерно у 14% молодых людей со смещением небного клыка зуб сильно смещен к средней линии (Сектор 4, см. ссылку выше (Ericson and Kurol, 1988b)). Для молодых людей с умеренно смещенным постоянным клыком есть некоторые доказательства того, что удаление молочного зуба может улучшить положение постоянного зуба, поэтому было проведено исследование с тремя группами. Это позволит получить предварительные доказательства относительной эффективности двух активных групп лечения. Пациенты с поражением обоих верхних клыков, но с разной степенью смещения, будут рандомизированы в зависимости от положения наиболее сильно смещенного зуба.

Группа сравнения Пациенты из группы сравнения не будут получать лечение в течение периода наблюдения в течение 18 месяцев после постановки диагноза. По истечении этого времени будет проведено любое необходимое хирургическое или ортодонтическое лечение, если постоянный клык не покажет никаких признаков появления во рту.

Результаты. Первичным результатом будет доля детей, которым не потребуется хирургическое вмешательство через 18 месяцев после рандомизации. Это будет определять врач, лечащий участников, который решит, находятся ли клыки в таком положении, в котором можно установить ортодонтический аппарат без необходимости хирургического вмешательства. Это также будет оцениваться независимыми судьями на основе замаскированных клинических фотографий, сделанных в Т2.

Вторичные исходы будут включать исходы, сообщаемые пациентами:

• Экономическая эффективность вмешательств

Другими вторичными результатами будут:

• Распространенность и тяжесть повреждений окружающих зубов (например, резорбция корней);
• Другие нежелательные явления, такие как повреждение зубной эмали ортодонтическими аппаратами.

Все результаты будут оцениваться в соответствии с анализом намерения лечить (ITT).

Предлагаемый размер выборки и анализ. Общее количество необходимых пациентов зависит от ожидаемой распространенности трех слоев. Принимая величину эффекта 0,455 [Науомова и др., 2015] и далее допуская 20% отсева, мы отнесем 100 субъектов к TrtA, 100 к TrtB и 100 к контрольной группе (всего 300), что дает 90%-ную мощность .

Первичный результат будет оцениваться с использованием логистической регрессии с лечением (контроль против TrtA или контроль против TrtB) и стратами в качестве ковариат. Тот же анализ будет использоваться для оценки потенциального повреждения окружающих зубов.

Экономический анализ будет использоваться для оценки любых различий в экономической эффективности раннего и позднего вмешательства (хирургического воздействия). Стоимость хирургического вмешательства будет адаптирована из Björksved et al. [Бьёрксвед и др.; 2021].

Коэффициент набора Коэффициент набора на центр будет составлять один участник каждые два месяца; следовательно, для достижения размера выборки в 300 участников как минимум в 15 центрах потребуется 24 месяца.

Процедура Дети с одно- или двусторонними ПДЦ, отвечающие критериям включения, и их опекуны/родители получают информацию об исследовании как в устной, так и в письменной форме. Детям и их родителям будет предоставлена ​​не менее одной недели, чтобы решить, хотят ли они участвовать в судебном разбирательстве. После получения информированного согласия участников случайным образом распределяют в 1 из 3 групп. Для обеспечения того, чтобы в каждой группе было выделено одинаковое количество участников, проводится компьютерная рандомизация. Сокрытие распределения осуществляется одним лицом от каждого центра, не участвующим в исследовании.

В группе TrtA создание пространства будет достигаться либо за счет фиксации несъемных аппаратов на верхней челюсти в сочетании с использованием открытой спирали, либо за счет RME (лента на первых верхних молярах и дужки, доходящие до первых молочных моляров/первых моляров). премоляры). Протокол активации RME следующий: однократная активация (0,25 мм) ежедневно в течение 14 дней, с последующей активацией через день до тех пор, пока небные бугры первых моляров верхней челюсти не коснутся щечных бугорков первых коренных зубов нижней челюсти. моляры).

В Швеции группа TrtB получит аппарат для поддержания пространства — лингвальную дугу — после удаления молочных клыков. Это сделано для того, чтобы сохранить периметры арки на протяжении всего периода наблюдения.

Учебные слепки (предпочтительно цифровые) в разные моменты времени (T0 = исходный уровень, T1 = контрольный осмотр через 12 месяцев и T2 = контрольный осмотр через 18 месяцев, см. блок-схему) облегчат мониторинг пространственных взаимоотношений в зубной дуге.

Стандартизированные панорамные рентгенограммы в точках T0, T1 и T2 будут использоваться для мониторинга угла PDC и потенциального улучшения или ухудшения в течение периода наблюдения в 18 месяцев.

КЛКТ (конусно-лучевая компьютерная томография) на Т0 и Т2 позволит определить наличие или отсутствие резорбции корня на исходном уровне и на Т2, а также точное расположение PDC на исходном уровне и в конце исследования.