Skuteczność wczesnej interwencji w celu skorygowania pozycji PDC: s (PDC)

Projekt: Wieloośrodkowe, równoległe, randomizowane badanie kliniczne w 3 grupach. Miejsce: Oddziały ortodontyczne w Szwecji (5 ośrodków), Niemczech (5 ośrodków) i Wielkiej Brytanii (Sheffield).

Grupa docelowa: Dzieci w wieku 10–12 lat. Kryteria włączenia: Jeden lub oba górne stałe kły nie są wyczuwalne lub występuje wyraźna różnica w wyrzynaniu się pomiędzy stroną lewą i prawą. W celu potwierdzenia przemieszczenia zęba stałego zostaną wykonane zdjęcia rentgenowskie zębów. Kły w sektorze 5 zostaną wykluczone z tego badania.

Kryteria wykluczenia: przemieszczenie kłów(-ów) w kierunku policzkowym, brak stałych siekaczy bocznych; poważne stłoczenie zębów w górnym łuku (>2 mm w każdym dotkniętym kwadrancie) lub powiązana patologia.

Interwencja: W badaniu zostanie zbadana skuteczność wczesnej interwencji ortodontycznej polegającej na usunięciu kła mlecznego lub otwarciu przestrzeni dla zęba dorosłego w przypadku braku leczenia.

Wynik pierwotny

• Odsetek młodych ludzi, którzy nie wymagają operacji po 18 miesiącach od randomizacji.

Wyniki wtórne

• Opłacalność interwencji
• Częstość występowania i nasilenie uszkodzeń otaczających zębów na skutek niewyrzynającego się zęba lub interwencji ortodontycznej.

Wielkość próby: Z obliczeń wielkości próby wynika, że ​​będziemy musieli rekrutować 300 dzieci (100 w grupie), przy założeniu, że wskaźnik rezygnacji wyniesie 20%.

Pytania badawcze Celem badania było sprawdzenie, czy wczesna interwencja u dzieci z jednym lub obydwoma stałymi kłami szczęki z przemieszczeniem podniebiennym zapobiega konieczności późniejszej, bardziej inwazyjnej, długotrwałej i kosztownej interwencji chirurgicznej.

Dodatkowe pytania badawcze będą obejmować:

• Jaki jest koszt wczesnej interwencji w porównaniu z późną interwencją (operacją odsłonięcia zęba)?
• Czy po wczesnej interwencji występuje większa czy mniejsza częstość występowania uszkodzeń otaczających zębów?
• Czy są jakieś niekorzystne skutki wczesnej interwencji?

Celem skuteczności badania będzie ocena:

• Odsetek uczestników, którzy muszą przejść operację chirurgiczną w celu odsłonięcia lub odsłonięcia niewyrżniętego stałego kła po 18 miesiącach od randomizacji (główny wynik).

Metody Populacja Dzieci w wieku 10-12 lat z co najmniej jednym stałym kłem szczęki przemieszczonym podniebiennie.

Interwencje Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni przy użyciu scentralizowanego systemu internetowego, a przydział zostanie podzielony na warstwy w zależności od pozycji niewyrżniętego kła. Nasilenie przemieszczenia jest ważne przy podejmowaniu decyzji, jakie leczenie będzie odpowiednie. Obecna praktyka polega na ekstrakcji zęba mlecznego u dzieci ze średnio przesuniętymi zębami stałymi, natomiast zachowanie zęba mlecznego w przypadku znacznego przemieszczenia zęba stałego. Uważa się, że kły, które są znacznie przesunięte w kierunku linii środkowej, rzadziej reagują na interwencję niż te znajdujące się bliżej idealnej pozycji (Bazargani i in. 2014, Naoumova i in., 2015).

Młodzi ludzie z umiarkowanie przesuniętymi stałymi kłami (sektory 2, 3 i 4 (Ericson i Kurol, 1988b), rysunek poniżej, zostaną przydzieleni do jednego z 3 równoległych ramion:

• Kontrola: bez leczenia;
• TrtA: otwarta przestrzeń pomiędzy siekaczem bocznym a pierwszym trzonowcem mlecznym/stałym przedtrzonowcem, co najmniej do 9 mm, aby zapewnić wystarczającą przestrzeń, w którą może wyrżnąć się kieł; przestrzeń powinna się otwierać, zarówno w przypadku aparatu stałego w górnej szczęce i cewki pchającej, jak i w przypadku RME
• TrtB: usunięto kły główne.

Wskaźnik alokacji w obrębie warstwy będzie następujący: Kontrola: 1; TrtA: 1; TrtB:1. Dane z poprzednich badań sugerują, że u około 14% młodych ludzi z przemieszczonym podniebieniem kła ząb jest znacznie przesunięty w kierunku linii środkowej (Sektory 4, patrz odnośnik powyżej (Ericson i Kurol, 1988b)). Istnieją dowody na to, że ekstrakcja zęba mlecznego może poprawić położenie zęba stałego w przypadku młodych ludzi z umiarkowanie przemieszczonym kłami stałym, stąd projekt badania trójramiennego. Pozwoli to uzyskać wstępne dowody na względną skuteczność obu aktywnych grup leczenia. Pacjenci z dotkniętymi obydwoma górnymi kłami, ale o różnym stopniu przemieszczenia, zostaną losowo przydzieleni w zależności od położenia zęba, który jest najpoważniej przemieszczony.

Osoba porównawcza Osoby z grupy porównawczej nie będą objęte żadnym leczeniem w okresie obserwacji trwającym 18 miesięcy od postawienia diagnozy. Po tym czasie zostanie zastosowane ewentualne leczenie chirurgiczne lub ortodontyczne, jeżeli na psie stałym nie będzie widać oznak pojawiania się w jamie ustnej.

Wyniki Podstawowym wynikiem będzie odsetek dzieci, które nie wymagają operacji po 18 miesiącach od randomizacji. Zostanie to ustalone przez klinicystę leczącego uczestników, który zadecyduje, czy kły znajdują się w takiej pozycji, że można założyć aparat ortodontyczny bez konieczności interwencji chirurgicznej. Zostanie to również ocenione przez niezależnych sędziów na podstawie zamaskowanych zdjęć klinicznych wykonanych w T2.

Drugorzędne wyniki będą obejmować wyniki zgłoszone przez pacjenta:

• Opłacalność interwencji

Innymi drugorzędnymi wynikami będą:

• Częstość występowania i nasilenie uszkodzeń otaczających zębów (np. resorpcja korzeni);
• Inne zdarzenia niepożądane, takie jak uszkodzenie szkliwa zębów przez aparaty ortodontyczne.

Wszystkie wyniki zostaną ocenione zgodnie z analizą zamiaru leczenia (ITT).

Proponowana wielkość próby i analizy Całkowita liczba potrzebnych pacjentów zależy od oczekiwanej częstości występowania trzech warstw. Zakładając wielkość efektu 0,455 [Nauomova i in., 2015] i dalej zakładając 20% rezygnację z leczenia, przydzielimy 100 pacjentów do TrtA, 100 do TrtB i 100 do grupy kontrolnej (w sumie 300), co daje moc 90% .

Pierwszorzędowy wynik zostanie oceniony przy użyciu regresji logistycznej z leczeniem (kontrola vs TrtA lub kontrola vs TrtB) i warstwami jako współzmiennymi. Ta sama analiza zostanie wykorzystana do oceny potencjalnego uszkodzenia otaczających zębów.

Analiza ekonomiczna zostanie wykorzystana do oceny wszelkich różnic w opłacalności wczesnej i późnej interwencji (ekspozycja chirurgiczna). Koszty ekspozycji chirurgicznych zostaną zaadaptowane na podstawie Björksved i in. [Björksved i in.; 2021].

Wskaźnik rekrutacji Wskaźnik rekrutacji na ośrodek wyniósłby jednego uczestnika co dwa miesiące; dlatego też osiągnięcie wielkości próby wynoszącej 300 uczestników w co najmniej 15 ośrodkach wymagałoby 24 miesięcy.

Procedura Dzieci z jedno- lub obustronnymi PDC spełniające kryteria włączenia oraz ich opiekunowie/rodzice otrzymują informacje na temat badania zarówno ustnie, jak i pisemnie. Dzieci i ich rodzice będą mieli co najmniej tydzień na podjęcie decyzji, czy chcą wziąć udział w badaniu. Po uzyskaniu świadomej zgody uczestnicy są losowo przydzielani do 1 z 3 grup. Przeprowadza się losową losowość generowaną komputerowo, aby zapewnić, że każdej grupie przydzielono taką samą liczbę osób. Ukrywanie przydziału przydziału przeprowadza jedna osoba na ośrodek, niezaangażowana w badanie.

W grupie TrtA kreacja przestrzeni będzie realizowana albo poprzez wszczepienie aparatów stałych w szczęce górnej w połączeniu z użyciem otwartej cewki, albo za pomocą RME (opaska na pierwszych górnych zębach trzonowych i ramionach sięgających do pierwszych mlecznych zębów trzonowych/pierwszy przedtrzonowe). Protokół aktywacji RME jest następujący: pojedyncza aktywacja (0,25 mm) codziennie przez okres 14 dni, następnie aktywacja co drugi dzień aż do momentu, w którym guzki podniebienne pierwszych zębów trzonowych szczęki zetknęły się najpierw z guzkami policzkowymi żuchwy zęby trzonowe).

W Szwecji grupa TrtB ma otrzymać aparat utrzymujący przestrzeń, łuk językowy, po ekstrakcji głównych kłów. Ma to na celu zachowanie obwodów łuków przez cały okres obserwacji.

Modele badawcze (najlepiej cyfrowe) wykonane w różnych punktach czasowych (T0 = wartość wyjściowa, T1 = kontrola po 12 miesiącach i T2 = obserwacja po 18 miesiącach, patrz schemat blokowy) ułatwią monitorowanie relacji przestrzennych w łuku zębowym.

Standaryzowane panoramiczne zdjęcia rentgenowskie w T0, T1 i T2 zostaną wykorzystane do monitorowania kąta PDC oraz potencjalnej poprawy lub pogorszenia w okresie obserwacji trwającym 18 miesięcy.

CBCT (tomografia komputerowa wiązki stożkowej) w T0 i T2 pozwoli określić obecność lub brak resorpcji korzenia na początku badania i w T2 oraz dokładną lokalizację PDC na początku i na końcu badania.