Effektiviteten av tidig intervention för att korrigera positionen för PDC:er (PDC)

Design: En multicenter, parallell 3-grupps, randomiserad klinisk prövning. Inställning: Ortodontiska avdelningar i Sverige (5 centra), Tyskland (5 centra) och Storbritannien (Sheffield).

Målgrupp: Barn i åldern 10-12 år. Inklusionskriterier: En eller båda övre permanenta hundtänderna är inte påtagliga eller det finns en uttalad skillnad i utbrottet mellan vänster och höger sida. Tandröntgen kommer att tas för att bekräfta att den permanenta tanden är förskjuten. Hundar i sektor 5 kommer att uteslutas från detta försök.

Uteslutningskriterier: Buccal förskjutning av hund(ar), permanenta laterala incisiver saknas; allvarlig tandträngning i övre bågen (>2 mm i varje påverkad kvadrant) eller tillhörande patologi.

Intervention: Försöket kommer att undersöka effektiviteten av tidig ortodontisk intervention, antingen genom att ta bort barntanden eller genom att öppna utrymmet för den vuxna tanden, mot ingen behandling.

Primärt resultat

• Andelen unga som inte behöver opereras efter 18 månader från randomisering.

Sekundära resultat

• Kostnadseffektivitet för insatserna
• Prevalens och svårighetsgrad av skador på omgivande tänder antingen på grund av den outbrutna tanden eller ortodontisk intervention.

Urvalsstorlek: En beräkning av urvalsstorleken tyder på att vi kommer att behöva rekrytera 300 barn (100 per grupp), förutsatt att vi hoppar av på 20 %.

Forskningsfrågor Studiens syfte är att undersöka om tidig intervention, hos barn med en eller båda palatalt förskjuten permanent överkäkshund, förhindrar behovet av senare mer invasiva, långvariga och kostsamma kirurgiska ingrepp.

Sekundära forskningsfrågor kommer att omfatta:

• Vad är kostnaden för tidig intervention jämfört med sen intervention (operation för att avslöja tanden)?
• Finns det en högre eller lägre förekomst av skador på de omgivande tänderna efter tidig intervention?
• Finns det några negativa effekter av tidiga insatser?

Målet för försökets effektivitet är att utvärdera:

• Andelen deltagare som måste genomgå en kirurgisk operation för att avslöja eller exponera den outbrutna permanenta hunden efter 18 månader från randomisering (primärt utfall).

Metoder Population Barn i åldern 10-12 år med minst en palatalt förskjuten maxillär permanent hund.

Interventioner Deltagarna kommer att randomiseras, med hjälp av ett centraliserat webbaserat system, med tilldelning stratifierad efter positionen för den ouppbrutna hunden. Svårighetsgraden av förskjutningen är viktig när man bestämmer vilken behandling som kan vara lämplig. Nuvarande praxis är att dra ut mjölktanden hos barn med måttligt förskjutna permanenta tänder, men att behålla mjölktanden om den permanenta tanden är kraftigt förskjuten. Hundtänder som är kraftigt förskjutna mot mittlinjen tros vara mindre benägna att reagera på intervention än de som är närmare den ideala positionen (Bazargani et al. 2014, Naoumova et al., 2015).

Unga människor med måttligt fördrivna permanenta hundar (sektorerna 2, 3 och 4 (Ericson och Kurol, 1988b), figur nedan, kommer att tilldelas en av tre parallella armar:

• Kontroll: ingen behandling;
• TrtA: öppet utrymme mellan den laterala incisivern och den primära första molar/permanent premolar, till minst 9 mm, för att säkerställa att det finns tillräckligt med utrymme där hunden kan bryta ut; utrymmet ska öppnas antingen med fast apparat i överkäken och tryckspole eller med RME
• TrtB: den eller de primära hundarna tas bort.

Allokeringskvoten inom stratumet kommer att vara: Kontroll: 1; TrtA: 1; TrtB:1. Data från tidigare studier tyder på att hos cirka 14 % av ungdomar med en palatalt förskjuten hund är tanden kraftigt förskjuten mot mittlinjen (sektorer 4, se ref ovan (Ericson och Kurol, 1988b)). För unga människor med en måttligt förskjuten permanent hund finns det vissa bevis för att extraktion av den primära tanden kan förbättra positionen för den permanenta tanden, därav utformningen av en trearmad prövning. Detta kommer att generera preliminära bevis för den relativa effekten mellan de två aktiva armarna. Patienter med båda de övre hörntänderna påverkade, men med olika grader av förskjutning, kommer att randomiseras efter positionen för den mest allvarligt förskjutna tanden.

Komparator De i jämförelsegruppen kommer inte att ha någon behandling under observationsperioden på 18 månader efter diagnos. Eventuell nödvändig kirurgisk eller ortodontisk behandling kommer att ges efter denna tid om den permanenta hunden inte visar några tecken på att dyka upp i munnen.

Utfall Det primära utfallet kommer att vara andelen barn som inte behöver opereras efter 18 månader från randomisering. Detta kommer att bestämmas av läkaren som behandlar deltagarna som kommer att avgöra om hunden/hundarna är i en sådan position att en ortodontisk apparat kan placeras utan behov av kirurgisk ingrepp. Detta kommer också att bedömas, av oberoende domare, från maskerade kliniska fotografier tagna vid T2.

Sekundära utfall kommer att inkludera patientrapporterade utfall:

• Insatsernas kostnadseffektivitet

Andra sekundära resultat kommer att vara:

• Prevalens och svårighetsgrad av skador på omgivande tänder (t.ex. resorption av rötter);
• Andra negativa händelser, såsom skador på tandemaljen av ortodontiska apparater.

Alla resultat kommer att utvärderas enligt ITT-analysen (intention-to-treat).

Föreslagen provstorlek och analyser Det totala antalet patienter som krävs beror på den förväntade prevalensen av de tre strata. Om vi ​​antar en effektstorlek på 0,455 [Nauomova et al., 2015] och vidare antar ett bortfall på 20 %, kommer vi att allokera 100 försökspersoner till TrtA, 100 till TrtB och 100 till kontroll (totalt 300), vilket ger en effekt på 90 % .

Det primära resultatet kommer att utvärderas med hjälp av en logistisk regression med behandling (kontroll vs TrtA eller kontroll vs TrtB) och strata som kovariater. Samma analys kommer att användas för att utvärdera potentiell skada på omgivande tänder.

Den ekonomiska analysen kommer att användas för att bedöma eventuella skillnader i kostnadseffektiviteten för tidig kontra sen intervention (kirurgisk exponering). Kostnader för kirurgiska exponeringar kommer att anpassas från Björksved et al. [Björksved et al.; 2021].

Rekryteringsgrad Rekryteringsgraden per center skulle vara en deltagare varannan månad; Därför skulle det krävas 24 månader för att uppnå en urvalsstorlek på 300 deltagare i minst 15 centra.

Tillvägagångssätt Barn med ensidiga eller bilaterala PDC:er som uppfyller inklusionskriterierna och deras vårdgivare/föräldrar får information om prövningen, både muntligt och skriftligt. Barnen och deras föräldrar kommer att få minst en vecka på sig att bestämma om de vill delta i rättegången. Efter informerat samtycke delas deltagarna slumpmässigt in i 1 av 3 grupper. En datorgenererad randomisering görs för att säkerställa att det finns lika många tilldelade varje grupp. Tilldelningsdöljande innehas av en person per center, inte involverad i rättegången.

I TrtA-gruppen kommer utrymmesskapandet att uppnås antingen genom att fästa fasta anordningar i överkäken kombinerat med användning av en öppen spole eller via RME (band på de första övre molarerna och armarna som sträcker sig upp till de första primära molarerna/första premolarer). RME-aktiveringsprotokollet är som följer: en enstaka aktivering (0,25 mm) dagligen under en period av 14 dagar, följt av aktivering varannan dag tills den punkt där palatala cusps av maxillära första molarerna kom i kontakt med buckala cusps i underkäken först molarer).

Inom Sverige är TrtB-gruppen inställd på att få en utrymmesbevarande apparat, en lingual båge, efter utdragningen av de primära hörntänderna. Detta för att bevara bågomkretsarna under hela observationsperioden.

Studieavgjutningar (helst digitala avgjutningar) vid olika tidpunkter (T0 = baslinje, T1 = 12 månaders uppföljning och T2 = 18 månaders uppföljning, se flödesschema) kommer att underlätta övervakningen av mellanrumsförhållandena i tandbågen.

Standardiserade panoramaröntgenbilder vid T0, T1 och T2 kommer att användas för att övervaka PDC:s vinkling och potentiell förbättring eller försämring under observationsperioden på 18 månader.

CBCT (cone beam computed tomography) vid T0 och T2 kommer att bestämma närvaron eller frånvaron av rotresorptioner vid baslinjen och T2 och den exakta platsen för PDC vid baslinjen och i slutet av försöket.