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ヒットストロークトライアル2 (HST2)

2026年4月27日 更新者：Pierce Boyne、University of Cincinnati

脳卒中後の歩行を回復するための中強度の運動と高強度のインターバルトレーニング: HIT-Stroke Trial 2

少なくとも 6 か月前に脳卒中を起こし、現在も歩行が困難な人々は、中程度または激しい強度の歩行運動を受けるようランダムに割り当てられます。 どちらのプロトコルも、理学療法士が個別に 45 分間、週に 3 回、12 週間実施します。 歩行機能を含む測定値は、参加者の無作為化を知らない評価者によって、ベースライン（PRE）、4、8、12週間のトレーニング後（12WK）、および3か月のフォローアップ（3moPOST）時に評価されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

156

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Delaware
      • Newark、Delaware、アメリカ、19713
        • 募集
        • University of Delaware
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Darcy Reisman, PT, PhD
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • 募集
        • University of Kansas Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sandra Billinger, PT, PhD
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
        • 募集
        • University of Cincinnati
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 同意時の年齢が30～85歳
  • 虚血性脳卒中および/または出血性脳卒中による片麻痺
  • -参加者が治療を求めた最近の脳卒中、研究同意の少なくとも6か月前
  • 10 メートル歩行テストでの歩行速度が 1.0 m/s 未満
  • 必要に応じて補助器具を使用して地上 10 メートルを歩くことができ、他の人からの継続的な身体的補助は不要（バランスを失った場合の見張りと断続的な補助は許可されます）
  • トレッドミル上で 0.13m/s (0.3 マイル) 以上の速度で少なくとも 3 分間歩くことができる
  • 安定した心血管状態（AHAクラスB、代謝当量6未満の有酸素能力を可能）
  • 調査員とコミュニケーションをとり、2 段階のコマンドに従い、同意の質問に正しく答えることができる

除外基準:

  • 虚血または不整脈については解釈できない運動検査（例： 安静時心電図の異常により、運動時心電図では虚血を解釈できなくなり、これらの症状を除外するために利用できる過去 1 年間の臨床検査は他にありません）
  • 最近（過去 1 年）のより決定的な臨床検査（例: ストレス核イメージング）陰性結果
  • 過去3か月以内に心臓または肺の病気で入院したことがある
  • 運動検査や処方を妨げる可能性のある心拍数の上限が設定されている、または上限が不明な植込み型ペースメーカーまたは除細動器
  • 重度の運動失調または無視（NIH脳卒中スケール項目7または11のスコア2）
  • 重度の下肢痙縮 (アシュワース >2)
  • 不安定な薬物乱用または不安定な精神疾患の既知の最近の病歴（3か月未満）
  • 医療提供者によるうつ病管理がない場合の重度の脳卒中後うつ病（患者健康質問書[PHQ-9] ≥ 10）
  • 現在、理学療法または歩行機能を対象とした別の介入研究に参加している
  • 下肢装具または痙縮の管理における最近（2 週間未満）または計画されている変更
  • 理学療法士による評価による、適切な安定装置を使用していない下垂足または下肢関節の不安定性
  • 脳卒中以外の臨床的に重大な神経障害、または脳卒中前に家の外を歩くことができない
  • 脳卒中前は家の外を歩くことができない
  • 理学療法士によって評価された、改善を制限するか安全性を損なう可能性があるその他の重大な病状（例： 関節拘縮、痛みによる歩行制限）
  • 妊娠
  • 過去 1 年間にトレッドミルで高速ウォーキングをしたことがある (累計 3 時間以上)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：中強度の有酸素トレーニング
行動：中強度の有酸素トレーニング
目標心拍数を 40 +/- 5% 予備心拍数に維持するように速度を継続的に調整しながら、地上およびトレッドミルでウォーキングし、最大 55 +/- 5% 予備心拍数まで進みます。
実験的：高強度インターバルトレーニング
行動：高強度インターバルトレーニング
地上とトレッドミルの最高速度での 3​​0 秒のバースト歩行と、30 ～ 60 秒の受動的回復期間を交互に行います。 心拍数予備力の 60% を超える目標平均心拍数を達成することを目的としています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6 分間の歩行テスト距離
時間枠：ベースラインから 12 週間への変更
6 分間に歩いた合計距離 (メートル)
ベースラインから 12 週間への変更

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6 分間の歩行テスト距離
時間枠：ベースラインから 3 か月のフォローアップに変更
6 分間に歩いた合計距離 (メートル)
ベースラインから 3 か月のフォローアップに変更
自己選択の歩行速度
時間枠：ベースラインから 12 週間への変更
自ら選択した速度での 10 メートル歩行テスト (メートル/秒)
ベースラインから 12 週間への変更
最速の歩行速度
時間枠：ベースラインから 12 週間への変更
最速の速度での 10 メートル歩行テストから (メートル/秒)
ベースラインから 12 週間への変更
PROMIS-疲労スケール バージョン 8a
時間枠：ベースラインから 3 か月のフォローアップに変更
疲労の症状に関する8項目の自己申告式アンケート。 各項目は 1 ～ 5 で評価されます。 項目を組み合わせて合計 T スコアを取得します。スコアが高いほど疲労が大きいことを示します。
ベースラインから 3 か月のフォローアップに変更
有酸素能力
時間枠：ベースラインから 12 週間への変更
トレッドミル段階的運動テスト中の換気閾値での酸素消費率 (体重 1 キログラムあたりのミリリットル/分)
ベースラインから 12 週間への変更
ユーロクオール-5D-5L
時間枠：ベースラインから 3 か月のフォローアップに変更
生活の質に関する 6 項目のアンケート。可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ、全体的な健康状態が含まれます。 各項目は 1 ～ 5 でスコア付けされ、スコアが低いほど生活の質が高いことを示します。 合計の「悲惨スコア」は、各項目のスコアを平均することによって計算されます。
ベースラインから 3 か月のフォローアップに変更

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Cincinnati

協力者

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Kansas Medical Center
University of Delaware

捜査官

  • 主任研究者：Pierce Boyne, PT, DPT, PhD、University of Cincinnati

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年2月9日

一次修了 (推定)

2028年1月1日

研究の完了 (推定)

2028年4月1日

試験登録日

最初に提出

2024年2月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月12日

最初の投稿 (実際)

2024年2月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月27日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 427659
  • R01HD093694 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

最終的な匿名化されたデータセットとデータ文書は、ユーニス ケネディ シュライバー国立小児保健人間開発研究所 (NICHD) データおよび検体ハブ (DASH) アーカイブに保管されます。

IPD 共有時間枠

トライアル完了後 1 年以内に提出され、無期限に利用可能になります

IPD 共有アクセス基準

リポジトリによって確立される

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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