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Prova HIT-Stroke 2 (HST2)

27 aprile 2026 aggiornato da: Pierce Boyne, University of Cincinnati

Esercizio di intensità moderata rispetto all'allenamento a intervalli ad alta intensità per recuperare la camminata post-ictus: HIT-Stroke Trial 2

Le persone che hanno avuto un ictus almeno 6 mesi prima e che hanno ancora difficoltà a camminare verranno assegnate in modo casuale a ricevere esercizi di camminata di intensità moderata o vigorosa. Entrambi i protocolli verranno eseguiti individualmente con un fisioterapista per 45 minuti, 3 volte a settimana per 12 settimane. Le misure, inclusa la funzione di deambulazione, saranno valutate al basale (PRE), dopo 4, 8 e 12 settimane di allenamento (12WK) e al follow-up a 3 mesi (3moPOST), da valutatori che non sono a conoscenza della randomizzazione dei partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

156

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Reclutamento
        • University of Delaware
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Darcy Reisman, PT, PhD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Reclutamento
        • University Of Kansas Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sandra Billinger, PT, PhD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • Reclutamento
        • University of Cincinnati
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 30 e 85 anni al momento del consenso
  • Emiparesi da ictus ischemico e/o emorragico
  • Ictus più recente per il quale il partecipante ha richiesto il trattamento, almeno 6 mesi prima del consenso allo studio
  • Velocità di camminata <1,0 m/s nel test del cammino di 10 metri
  • In grado di camminare per 10 metri sul terreno con dispositivi di assistenza secondo necessità e senza assistenza fisica continua da parte di un'altra persona (è consentita la guardia e l'assistenza intermittente per la perdita di equilibrio)
  • In grado di camminare per almeno 3 minuti sul tapis roulant a ≥ 0,13 m/s (0,3 mph)
  • Condizione cardiovascolare stabile (classe AHA B, che consente una capacità aerobica <6 equivalenti metabolici)
  • In grado di comunicare con gli investigatori, seguire un comando in due passaggi e rispondere correttamente alle domande sulla comprensione del consenso

Criteri di esclusione:

  • Test da sforzo non interpretabile per ischemia o aritmia (ad es. anomalia dell'ECG a riposo che rende l'ECG da sforzo non interpretabile per ischemia e nessun altro test clinico disponibile nell'ultimo anno per escludere queste condizioni)
  • Evidenza di aritmia significativa o ischemia miocardica al test da sforzo graduato ECG su tapis roulant in assenza di test clinici recenti (ultimo anno) più definitivi (ad es. imaging nucleare da stress) con esito negativo
  • Ricovero ospedaliero per malattia cardiaca o polmonare negli ultimi 3 mesi
  • Pacemaker o defibrillatore impiantato con un limite superiore della frequenza cardiaca che potrebbe interferire con test da sforzo o prescrizione, o con limite sconosciuto
  • Atassia o negligenza significativa (punteggio 2 sulla scala dell'ictus NIH, elemento 7 o 11)
  • Grave spasticità degli arti inferiori (Ashworth >2)
  • Anamnesi recente nota (<3 mesi) di abuso di sostanze instabili o malattia mentale instabile
  • Depressione maggiore post-ictus (Patient Health Questionnaire [PHQ-9] ≥ 10) in assenza di gestione della depressione da parte di un operatore sanitario
  • Attualmente partecipante alla terapia fisica o ad un altro studio interventistico mirato alla funzione di deambulazione
  • Cambiamenti recenti (<2 settimane) o pianificati nella gestione dell'ortesi o della spasticità degli arti inferiori
  • Caduta del piede o instabilità dell'articolazione dell'arto inferiore senza un adeguato dispositivo di stabilizzazione, valutata da un fisioterapista
  • Disturbo neurologico clinicamente significativo diverso dall'ictus o incapacità di camminare fuori casa prima dell'ictus
  • Incapace di camminare fuori casa prima dell'ictus
  • Altre condizioni mediche significative che potrebbero limitare il miglioramento o mettere a repentaglio la sicurezza secondo la valutazione di un fisioterapista (ad es. contrattura articolare, andatura limitata dal dolore)
  • Gravidanza
  • Precedente esposizione a camminata veloce su tapis roulant (>3 ore cumulative) nell'ultimo anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Allenamento aerobico di intensità moderata
Comportamentale: Allenamento aerobico di intensità moderata
Camminata fuori terra e su tapis roulant con velocità continuamente regolata per mantenere una frequenza cardiaca target del 40 +/- 5% di riserva di frequenza cardiaca, con progressione fino al 55 +/- 5% di riserva di frequenza cardiaca.
Sperimentale: Allenamento ad intervalli ad alta intensità
Comportamentale: Allenamento ad intervalli ad alta intensità
Camminata in superficie e su tapis roulant con scatti di 30 secondi alla massima velocità alternati a periodi di recupero passivo di 30-60 secondi. Destinato a raggiungere una frequenza cardiaca media target superiore al 60% della riserva di frequenza cardiaca.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distanza del test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 12 settimane
Distanza totale percorsa in 6 minuti in metri
Passaggio dal basale a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distanza del test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a 3 mesi
Distanza totale percorsa in 6 minuti in metri
Passaggio dal basale al follow-up a 3 mesi
Velocità dell'andatura autoselezionata
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 12 settimane
Dal test di camminata di 10 metri alla velocità selezionata dall'utente, in metri al secondo
Passaggio dal basale a 12 settimane
Velocità di andatura più elevata
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 12 settimane
Dal test di camminata di 10 metri alla massima velocità, in metri al secondo
Passaggio dal basale a 12 settimane
PROMIS-Scala della Fatica versione 8a
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a 3 mesi
Un questionario self-report di 8 item sui sintomi della fatica. Ogni elemento ha un punteggio da 1 a 5. Gli elementi vengono combinati per ottenere un punteggio T totale, dove i punteggi più alti indicano una maggiore fatica.
Passaggio dal basale al follow-up a 3 mesi
Capacità aerobica
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 12 settimane
Tasso di consumo di ossigeno alla soglia ventilatoria durante il test da sforzo graduale su tapis roulant, in millilitri per chilogrammo di massa corporea al minuto
Passaggio dal basale a 12 settimane
EuroQol-5D-5L
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a 3 mesi
Un questionario a 6 voci sulla qualità della vita, tra cui: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione e salute generale. Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 1 a 5, dove i punteggi più bassi indicano una migliore qualità della vita. Verrà calcolato un "punteggio di miseria" totale facendo la media dei punteggi per ciascun elemento.
Passaggio dal basale al follow-up a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Cincinnati

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Kansas Medical Center
University of Delaware

Investigatori

  • Investigatore principale: Pierce Boyne, PT, DPT, PhD, University of Cincinnati

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 427659
  • R01HD093694 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il set di dati finale e anonimo e la documentazione dei dati verranno depositati nell'archivio Data and Specimen Hub (DASH) dell'Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Periodo di condivisione IPD

Verrà inviato entro un anno dal completamento della prova e rimarrà disponibile a tempo indeterminato

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Stabilito dal repository

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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