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Teste HIT-Stroke 2 (HST2)

27 de abril de 2026 atualizado por: Pierce Boyne, University of Cincinnati

Exercício de intensidade moderada versus treinamento intervalado de alta intensidade para recuperar a caminhada pós-AVC: HIT-Stroke Trial 2

Pessoas que tiveram um acidente vascular cerebral pelo menos 6 meses antes e que ainda têm dificuldade para caminhar serão designadas aleatoriamente para receber exercícios de caminhada de intensidade moderada ou vigorosa. Ambos os protocolos serão realizados individualmente com fisioterapeuta por 45 minutos, 3x/semana durante 12 semanas. As medidas incluindo a função de caminhada serão avaliadas no início do estudo (PRE), após 4, 8 e 12 semanas de treinamento (12WK) e no acompanhamento de 3 meses (3moPOST), por avaliadores que não têm conhecimento da randomização dos participantes.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

156

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Recrutamento
        • University of Delaware
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Darcy Reisman, PT, PhD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Recrutamento
        • University of Kansas Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sandra Billinger, PT, PhD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • Recrutamento
        • University of Cincinnati
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 30 e 85 anos no momento do consentimento
  • Hemiparesia por acidente vascular cerebral isquêmico e/ou hemorrágico
  • AVC mais recente para o qual o participante procurou tratamento, pelo menos 6 meses antes do consentimento do estudo
  • Velocidade de caminhada <1,0 m/s no teste de caminhada de 10 metros
  • Capaz de caminhar 10 m no solo com dispositivos de assistência conforme necessário e sem assistência física contínua de outra pessoa (permitida proteção e assistência intermitente para perda de equilíbrio)
  • Capaz de caminhar pelo menos 3 minutos na esteira a ≥0,13 m/s (0,3 mph)
  • Condição cardiovascular estável (AHA classe B, permitindo capacidade aeróbica <6 equivalentes metabólicos)
  • Capaz de se comunicar com os investigadores, seguir um comando de duas etapas e responder corretamente às perguntas de compreensão do consentimento

Critério de exclusão:

  • Teste de esforço não interpretável para isquemia ou arritmia (ex. anormalidade no ECG em repouso que torna o ECG de exercício não interpretável para isquemia e nenhum outro teste clínico do ano passado disponível para descartar essas condições)
  • Evidência de arritmia significativa ou isquemia miocárdica no teste de exercício classificado por ECG em esteira na ausência de testes clínicos recentes (no ano passado) mais definitivos (por exemplo, imagem nuclear de estresse) com resultado negativo
  • Hospitalização por doença cardíaca ou pulmonar nos últimos 3 meses
  • Marca-passo ou desfibrilador implantado com limite superior de frequência cardíaca que possa interferir no teste ergométrico ou na prescrição, ou com limite desconhecido
  • Ataxia ou negligência significativa (pontuação 2 no item 7 ou 11 da escala de AVC do NIH)
  • Espasticidade grave dos membros inferiores (Ashworth >2)
  • História recente conhecida (<3 meses) de abuso de substâncias instáveis ​​ou doença mental instável
  • Depressão pós-AVC grave (Questionário de Saúde do Paciente [PHQ-9] ≥ 10) na ausência de tratamento da depressão por um profissional de saúde
  • Atualmente participando de fisioterapia ou outro estudo intervencionista direcionado à função de caminhada
  • Mudanças recentes (<2 semanas) ou planejadas no tratamento ortopédico ou espasticidade dos membros inferiores
  • Pé caído ou instabilidade articular dos membros inferiores sem dispositivo estabilizador adequado, avaliado por um fisioterapeuta
  • Distúrbio neurológico clinicamente significativo, exceto acidente vascular cerebral ou incapacidade de andar fora de casa antes do acidente vascular cerebral
  • Incapaz de andar fora de casa antes do acidente vascular cerebral
  • Outra condição médica significativa que possa limitar a melhoria ou comprometer a segurança, avaliada por um fisioterapeuta (por exemplo, contratura articular, marcha limitada pela dor)
  • Gravidez
  • Exposição anterior a caminhada rápida em esteira (>3 horas acumuladas) no último ano

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Treinamento aeróbico de intensidade moderada
Comportamental: Treinamento aeróbico de intensidade moderada
Caminhada em solo e esteira com velocidade ajustada continuamente para manter uma frequência cardíaca alvo de 40 +/- 5% de reserva de frequência cardíaca, progredindo até 55 +/- 5% de reserva de frequência cardíaca.
Experimental: Treinamento Intervalado de Alta Intensidade
Comportamental: Treinamento Intervalado de Alta Intensidade
Caminhada na superfície e na esteira com rajadas de 30 segundos na velocidade máxima alternadas com períodos de recuperação passiva de 30 a 60 segundos. Destina-se a atingir uma frequência cardíaca média alvo acima de 60% da reserva de frequência cardíaca.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Distância do teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: Mudança da linha de base para 12 semanas
Distância total percorrida em 6 minutos em metros
Mudança da linha de base para 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Distância do teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento de 3 meses
Distância total percorrida em 6 minutos em metros
Mudança da linha de base para acompanhamento de 3 meses
Velocidade de marcha autosselecionada
Prazo: Mudança da linha de base para 12 semanas
Do teste de caminhada de 10 metros em velocidade autosselecionada, em metros por segundo
Mudança da linha de base para 12 semanas
Velocidade de marcha mais rápida
Prazo: Mudança da linha de base para 12 semanas
Do teste de caminhada de 10 metros na velocidade mais rápida, em metros por segundo
Mudança da linha de base para 12 semanas
PROMIS-Escala de Fadiga versão 8a
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento de 3 meses
Um questionário de autorrelato de 8 itens sobre sintomas de fadiga. Cada item é avaliado de 1 a 5. Os itens são combinados para obter um escore T total, onde escores mais altos indicam maior fadiga.
Mudança da linha de base para acompanhamento de 3 meses
Capacidade aeróbica
Prazo: Mudança da linha de base para 12 semanas
Taxa de consumo de oxigênio no limiar ventilatório durante teste ergométrico graduado em esteira, em mililitros por quilograma de massa corporal por minuto
Mudança da linha de base para 12 semanas
EuroQol-5D-5L
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento de 3 meses
Questionário de 6 itens sobre qualidade de vida, incluindo: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão e saúde geral. Cada item é pontuado de 1 a 5, onde pontuações mais baixas indicam maior qualidade de vida. Uma 'pontuação de miséria' total será calculada pela média das pontuações de cada item.
Mudança da linha de base para acompanhamento de 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Cincinnati

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Kansas Medical Center
University of Delaware

Investigadores

  • Investigador principal: Pierce Boyne, PT, DPT, PhD, University of Cincinnati

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

20 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 427659
  • R01HD093694 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O conjunto de dados final desidentificado e a documentação de dados serão depositados no arquivo do Centro de Dados e Espécimes (DASH) do Instituto Nacional de Saúde Infantil e Desenvolvimento Humano Eunice Kennedy Shriver (NICHD).

Prazo de Compartilhamento de IPD

Será enviado dentro de um ano após a conclusão do teste e permanecerá disponível indefinidamente

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Estabelecido pelo repositório

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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