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Prueba HIT-Stroke 2 (HST2)

27 de abril de 2026 actualizado por: Pierce Boyne, University of Cincinnati

Ejercicio de intensidad moderada versus entrenamiento en intervalos de alta intensidad para recuperar la marcha después de un accidente cerebrovascular: prueba HIT-Stroke 2

Las personas que sufrieron un derrame cerebral al menos 6 meses antes y que todavía tienen dificultades para caminar serán asignadas al azar para recibir ejercicio de caminata de intensidad moderada o vigorosa. Ambos protocolos se realizarán individualmente con un fisioterapeuta durante 45 minutos, 3 veces por semana durante 12 semanas. Las medidas que incluyen la función de caminar se evaluarán al inicio del estudio (PRE), después de 4, 8 y 12 semanas de entrenamiento (12 semanas) y en el seguimiento a los 3 meses (3 meses POST), por evaluadores que desconocen la aleatorización de los participantes.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

156

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Reclutamiento
        • University of Delaware
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Darcy Reisman, PT, PhD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Reclutamiento
        • University of Kansas Medical Center
        • Contacto:
          • Sasha Moores
          • Número de teléfono: 913-588-2697
          • Correo electrónico: reachlab@kumc.edu
        • Investigador principal:
          • Sandra Billinger, PT, PhD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • Reclutamiento
        • University of Cincinnati
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 30 y 85 años en el momento del consentimiento
  • Hemiparesia por accidentes cerebrovasculares isquémicos y/o hemorrágicos
  • Accidente cerebrovascular más reciente por el cual el participante buscó tratamiento, al menos 6 meses antes del consentimiento del estudio
  • Velocidad de marcha <1,0 m/s en la prueba de marcha de 10 metros
  • Capaz de caminar 10 m sobre el suelo con dispositivos de asistencia según sea necesario y sin asistencia física continua de otra persona (se permite vigilancia y asistencia intermitente en caso de pérdida de equilibrio)
  • Capaz de caminar al menos 3 minutos en la cinta a ≥0,13 m/s (0,3 mph)
  • Condición cardiovascular estable (AHA clase B, que permite una capacidad aeróbica <6 equivalentes metabólicos)
  • Capaz de comunicarse con los investigadores, seguir una orden de dos pasos y responder correctamente a las preguntas de comprensión del consentimiento.

Criterio de exclusión:

  • La prueba de esfuerzo no se puede interpretar en busca de isquemia o arritmia (p. ej. anomalía del ECG en reposo que hace que el ECG de esfuerzo no se pueda interpretar para isquemia y no haya otras pruebas clínicas disponibles durante el último año para descartar estas afecciones)
  • Evidencia de arritmia significativa o isquemia miocárdica en una prueba de esfuerzo graduada con ECG en cinta rodante en ausencia de pruebas clínicas recientes (el año pasado) más definitivas (p. ej. imágenes nucleares de estrés) con resultado negativo
  • Hospitalización por enfermedad cardíaca o pulmonar en los últimos 3 meses.
  • Marcapasos o desfibrilador implantado con un límite superior de frecuencia cardíaca que interferiría con la prueba o prescripción de ejercicio, o con un límite desconocido
  • Ataxia o negligencia significativa (puntuación de 2 en el ítem 7 u 11 de la escala de accidentes cerebrovasculares del NIH)
  • Espasticidad grave de miembros inferiores (Ashworth >2)
  • Historia reciente conocida (<3 meses) de abuso de sustancias inestables o enfermedad mental inestable
  • Depresión mayor posterior a un accidente cerebrovascular (Cuestionario de salud del paciente [PHQ-9] ≥ 10) en ausencia de tratamiento de la depresión por parte de un proveedor de atención médica
  • Actualmente participando en fisioterapia u otro estudio de intervención dirigido a la función de caminar.
  • Cambios recientes (<2 semanas) o planificados en el tratamiento de la ortesis o la espasticidad de las extremidades inferiores.
  • Pie caído o inestabilidad de las articulaciones de las extremidades inferiores sin un dispositivo estabilizador adecuado, según la evaluación de un fisioterapeuta
  • Trastorno neurológico clínicamente significativo distinto del accidente cerebrovascular o incapacidad para caminar fuera de casa antes del accidente cerebrovascular
  • No podía caminar fuera de casa antes del derrame cerebral
  • Otra afección médica importante que pueda limitar la mejora o poner en peligro la seguridad según la evaluación de un fisioterapeuta (p. ej. contractura articular, marcha limitada por el dolor)
  • El embarazo
  • Exposición previa a caminatas rápidas en cinta rodante (>3 horas acumuladas) en el último año

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Entrenamiento aeróbico de intensidad moderada
Conductual: Entrenamiento aeróbico de intensidad moderada
Caminata sobre suelo y cinta rodante con velocidad ajustada continuamente para mantener una frecuencia cardíaca objetivo de 40 +/- 5 % de reserva de frecuencia cardíaca, progresando hasta 55 +/- 5 % de reserva de frecuencia cardíaca.
Experimental: Entrenamiento de intervalos de alta intensidad
Conductual: Entrenamiento de intervalos de alta intensidad
Caminata sobre el suelo y en cinta rodante con ráfagas de 30 segundos a máxima velocidad alternadas con períodos de recuperación pasiva de 30-60 segundos. Destinado a alcanzar una frecuencia cardíaca media objetivo superior al 60 % de la frecuencia cardíaca de reserva.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Distancia de prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
Distancia total recorrida en 6 minutos en metros
Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Distancia de prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 3 meses
Distancia total recorrida en 6 minutos en metros
Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 3 meses
Velocidad de marcha autoseleccionada
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
A partir de una prueba de caminata de 10 metros a una velocidad autoseleccionada, en metros por segundo
Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
Velocidad de marcha más rápida
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
Desde la prueba de caminata de 10 metros a la velocidad más rápida, en metros por segundo
Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
PROMIS-Escala de fatiga versión 8a
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 3 meses
Un cuestionario de autoinforme de 8 ítems sobre los síntomas de fatiga. Cada elemento se califica del 1 al 5. Los ítems se combinan para obtener una puntuación T total, donde las puntuaciones más altas indican mayor fatiga.
Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 3 meses
Capacidad aeróbica
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
Tasa de consumo de oxígeno en el umbral ventilatorio durante una prueba de ejercicio gradual en cinta rodante, en mililitros por kilogramo de masa corporal por minuto
Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
EuroQol-5D-5L
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 3 meses
Un cuestionario de 6 ítems sobre calidad de vida, que incluye: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión y salud general. Cada ítem se puntúa del 1 al 5, donde puntuaciones más bajas indican mayor calidad de vida. Se calculará una 'puntuación de miseria' total promediando las puntuaciones de cada ítem.
Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Cincinnati

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Kansas Medical Center
University of Delaware

Investigadores

  • Investigador principal: Pierce Boyne, PT, DPT, PhD, University of Cincinnati

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

20 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 427659
  • R01HD093694 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El conjunto de datos final y anonimizado y la documentación de datos se depositarán en el archivo del Centro de Datos y Muestras (DASH) del Instituto Nacional de Salud Infantil y Desarrollo Humano (NICHD) Eunice Kennedy Shriver.

Marco de tiempo para compartir IPD

Se enviará dentro de un año de la finalización de la prueba y permanecerá disponible indefinidamente.

Criterios de acceso compartido de IPD

Establecido por el repositorio

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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