Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание ХИТ-инсульта 2 (HST2)

27 апреля 2026 г. обновлено: Pierce Boyne, University of Cincinnati

Упражнения средней интенсивности в сравнении с интервальными тренировками высокой интенсивности для восстановления ходьбы после инсульта: испытание HIT-Stroke 2

Каждому из людей, перенесших инсульт не менее 6 месяцев назад и до сих пор испытывающих трудности с ходьбой, будут случайным образом назначены упражнения по ходьбе средней или высокой интенсивности. Оба протокола будут выполняться индивидуально с физиотерапевтом в течение 45 минут 3 раза в неделю в течение 12 недель. Показатели, включая функцию ходьбы, будут оцениваться на исходном уровне (PRE), после 4, 8 и 12 недель тренировок (12 недель) и через 3 месяца последующего наблюдения (3moPOST) оценщиками, которые не знают о рандомизации участников.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

156

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Audrey Nicoloff
  • Номер телефона: 513-558-7487
  • Электронная почта: strokerecovery@uc.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
        • Рекрутинг
        • University of Delaware
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Darcy Reisman, PT, PhD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • Рекрутинг
        • University of Kansas Medical Center
        • Контакт:
          • Sasha Moores
          • Номер телефона: 913-588-2697
          • Электронная почта: reachlab@kumc.edu
        • Главный следователь:
          • Sandra Billinger, PT, PhD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
        • Рекрутинг
        • University of Cincinnati
        • Контакт:
          • Audrey Nicoloff
          • Номер телефона: 513-558-7487
          • Электронная почта: strokerecovery@uc.udu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 30-85 лет на момент согласия
  • Гемипарез вследствие ишемических и/или геморрагических инсультов
  • Самый последний инсульт, по поводу которого участник обращался за лечением, минимум за 6 месяцев до согласия на участие в исследовании.
  • Скорость ходьбы <1,0 м/с в тесте ходьбы на 10 метров.
  • Способен пройти 10 м по земле со вспомогательными приспособлениями по мере необходимости и без постоянной физической помощи со стороны другого человека (допускается охрана и периодическая помощь при потере равновесия)
  • Способен ходить по беговой дорожке не менее 3 минут со скоростью ≥0,13 м/с (0,3 мили в час)
  • Стабильное сердечно-сосудистое состояние (класс AHA B, допускающий аэробную способность <6 метаболических эквивалентов)
  • Способен общаться со следователями, выполнять двухэтапную команду и правильно отвечать на вопросы, связанные с пониманием согласия.

Критерий исключения:

  • Тесты с физической нагрузкой, не поддающиеся интерпретации ишемии или аритмии (например, отклонение ЭКГ покоя, из-за которого ЭКГ с нагрузкой не может быть интерпретировано как ишемия, и отсутствие других клинических исследований за последний год, позволяющих исключить эти состояния)
  • Признаки значительной аритмии или ишемии миокарда при дифференцированном тесте с нагрузкой ЭКГ на беговой дорожке при отсутствии недавних (в прошлом году) более точных клинических исследований (например, стресс-ядерная визуализация) с отрицательным результатом
  • Госпитализация по поводу заболеваний сердца или легких в течение последних 3 месяцев.
  • Имплантированный кардиостимулятор или дефибриллятор с верхним пределом частоты пульса, который может помешать тестированию с физической нагрузкой или назначению врача, или с неизвестным пределом
  • Значительная атаксия или игнорирование (2 балла по шкале инсульта NIH, пункт 7 или 11)
  • Тяжелая спастичность нижних конечностей (по Эшворту >2)
  • Известный недавний анамнез (<3 месяцев) нестабильного злоупотребления психоактивными веществами или нестабильного психического заболевания.
  • Большая постинсультная депрессия (Опросник здоровья пациента [PHQ-9] ≥ 10) при отсутствии лечения депрессии со стороны медицинского работника
  • В настоящее время участвует в физиотерапии или другом интервенционном исследовании, направленном на функцию ходьбы.
  • Недавние (<2 недель) или запланированные изменения в ортопедическом лечении нижних конечностей или лечении спастичности.
  • Падение стопы или нестабильность суставов нижних конечностей без адекватного стабилизирующего устройства по оценке физиотерапевта
  • Клинически значимое неврологическое расстройство, кроме инсульта или неспособность выходить за пределы дома до инсульта.
  • Невозможно выйти из дома до инсульта
  • Другое серьезное заболевание, которое может ограничить улучшение или поставить под угрозу безопасность по оценке физиотерапевта (например, контрактура суставов, походка ограничена болью)
  • Беременность
  • Предыдущее воздействие быстрой ходьбы на беговой дорожке (>3 совокупных часов) в прошлом году

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Аэробная тренировка средней интенсивности
Поведенческий: Аэробная тренировка средней интенсивности
Ходьба по земле и беговой дорожке с непрерывной регулировкой скорости для поддержания целевого пульса на уровне 40 +/- 5% резерва частоты пульса с увеличением до 55 +/- 5% резерва частоты пульса.
Экспериментальный: Высокоинтенсивный интервальный тренинг
Поведенческий: Высокоинтенсивный интервальный тренинг
Ходьба по земле и беговой дорожке с 30-секундными рывками на максимальной скорости чередовалась с 30-60-секундными периодами пассивного восстановления. Предназначен для достижения целевой средней частоты сердечных сокращений выше 60% резерва сердечного ритма.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
6-минутный тест ходьбы на дистанцию
Временное ограничение: Изменение с базового уровня на 12 недель
Общее расстояние, пройденное за 6 минут, в метрах
Изменение с базового уровня на 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
6-минутный тест ходьбы на дистанцию
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к наблюдению через 3 месяца
Общее расстояние, пройденное за 6 минут, в метрах
Переход от исходного уровня к наблюдению через 3 месяца
Самовыбираемая скорость походки
Временное ограничение: Изменение с базового уровня на 12 недель
Из теста ходьбы на 10 метров с выбранной вами скоростью, в метрах в секунду.
Изменение с базового уровня на 12 недель
Самая быстрая скорость походки
Временное ограничение: Изменение с базового уровня на 12 недель
Тест ходьбы на 10 метров на максимальной скорости, в метрах в секунду.
Изменение с базового уровня на 12 недель
ПРОМИС-Шкала усталости версия 8а
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к наблюдению через 3 месяца
Анкета для самоотчета из 8 пунктов о симптомах усталости. Каждый предмет оценивается от 1 до 5. Элементы объединяются для получения общего балла T, где более высокие баллы указывают на большую утомляемость.
Переход от исходного уровня к наблюдению через 3 месяца
Аэробная способность
Временное ограничение: Изменение с базового уровня на 12 недель
Скорость потребления кислорода на уровне дыхательного порога во время ступенчатого теста с физической нагрузкой на беговой дорожке, в миллилитрах на килограмм массы тела в минуту
Изменение с базового уровня на 12 недель
ЕвроКол-5Д-5Л
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к наблюдению через 3 месяца
Анкета из 6 пунктов о качестве жизни, включая: мобильность, уход за собой, обычную деятельность, боль/дискомфорт, тревогу/депрессию и общее состояние здоровья. Каждый пункт оценивается по шкале от 1 до 5, где более низкие оценки указывают на более высокое качество жизни. Общий «балл несчастья» будет рассчитываться путем усреднения баллов по каждому пункту.
Переход от исходного уровня к наблюдению через 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Cincinnati

Соавторы

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Kansas Medical Center
University of Delaware

Следователи

  • Главный следователь: Pierce Boyne, PT, DPT, PhD, University of Cincinnati

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 427659
  • R01HD093694 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Окончательный обезличенный набор данных и документация с данными будут переданы в архив данных и образцов (DASH) Национального института здоровья детей и человеческого развития имени Юнис Кеннеди Шрайвер (NICHD).

Сроки обмена IPD

Будет отправлено в течение одного года после завершения пробного периода и останется доступным на неопределенный срок.

Критерии совместного доступа к IPD

Установлено репозиторием

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться