Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HIT-Stroke Trial 2 (HST2)

maanantai 27. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Pierce Boyne, University of Cincinnati

Kohtalaisen intensiteetin harjoitus vs. korkean intensiteetin intervalliharjoittelu aivohalvauksen jälkeisen kävelyn palauttamiseksi: HIT-Stroke Trial 2

Ihmiset, joilla oli aivohalvaus vähintään 6 kuukautta aikaisemmin ja joilla on edelleen kävelyvaikeuksia, määrätään satunnaisesti joko kohtalaisen tai voimakkaan intensiteetin kävelyharjoituksiin. Molemmat protokollat ​​suoritetaan erikseen fysioterapeutin kanssa 45 minuutin ajan, 3x/viikko 12 viikon ajan. Arvioijat, jotka eivät ole tietoisia osallistujien satunnaistamisesta, arvioivat toimenpiteitä, mukaan lukien kävelytoiminto, lähtötilanteessa (PRE), 4, 8 ja 12 viikon harjoittelun jälkeen (12WK) ja 3 kuukauden seurannassa (3moPOST).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

156

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
        • Rekrytointi
        • University of Delaware
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Darcy Reisman, PT, PhD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • Rekrytointi
        • University of Kansas Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sandra Billinger, PT, PhD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
        • Rekrytointi
        • University of Cincinnati
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 30-85 vuotta suostumushetkellä
  • Hemiparees iskeemisestä ja/tai hemorragisesta aivohalvauksesta
  • Viimeisin aivohalvaus, johon osallistuja hakeutui hoitoon, vähintään 6 kuukautta ennen tutkimukseen suostumusta
  • Kävelynopeus <1,0 m/s 10 metrin kävelytestissä
  • Pystyy kävelemään 10 m maan päällä apuvälineillä tarpeen mukaan ilman jatkuvaa fyysistä apua toiselta henkilöltä (vartiointi ja ajoittainen apu tasapainon menettämiseen sallittu)
  • Pystyy kävelemään vähintään 3 minuuttia juoksumatolla nopeudella ≥0,13 m/s (0,3 mph)
  • Vakaa sydän- ja verisuonitila (AHA-luokka B, mahdollistaa aerobisen kapasiteetin <6 metabolista ekvivalenttia)
  • Pystyy kommunikoimaan tutkijoiden kanssa, noudattamaan 2-vaiheista komentoa ja vastaamaan oikein suostumuksen ymmärtämiseen liittyviin kysymyksiin

Poissulkemiskriteerit:

  • Harjoitustestit, joita ei voi tulkita iskemian tai rytmihäiriön varalta (esim. lepo-EKG:n poikkeavuus, joka tekee rasitus-EKG:stä tulkinnan mahdottomaksi iskemialle, eikä muita kliinisiä testejä ole saatavilla kuluneelta vuodelta näiden tilojen sulkemiseksi pois)
  • Todisteet merkittävästä rytmihäiriöstä tai sydänlihaksen iskemiasta juoksumaton EKG-asteisessa rasitustestissä, koska viimeaikaisia ​​(viime vuoden) tarkempia kliinisiä testejä ei ole tehty (esim. stressiydinkuvaus) negatiivisella tuloksella
  • Sairaalahoito sydän- tai keuhkosairauden vuoksi viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Implantoitu sydämentahdistin tai defibrillaattori, jonka sykkeen yläraja häiritsisi rasitustestausta tai reseptiä, tai jonka raja on tuntematon
  • Merkittävä ataksia tai laiminlyönti (pistemäärä 2 NIH:n aivohalvausasteikolla 7 tai 11)
  • Vakava alaraajojen spastisuus (Ashworth >2)
  • Tunnettu lähihistoria (< 3 kuukautta) epävakaasta päihteiden väärinkäytöstä tai epävakaasta mielisairaudesta
  • Vakava aivohalvauksen jälkeinen masennus (potilaan terveyskysely [PHQ-9] ≥ 10), jos terveydenhuollon tarjoaja ei ole hoitanut masennusta
  • Osallistut tällä hetkellä fysioterapiaan tai muuhun kävelytoimintoon kohdistuvaan interventiotutkimukseen
  • Viimeaikaiset (< 2 viikkoa) tai suunnitellut muutokset alaraajojen ortoosi- tai spastisuushoidossa
  • Jalan pudotus tai alaraajan nivelten epävakaus ilman riittävää stabilointilaitetta, fysioterapeutin arvioima
  • Kliinisesti merkittävä neurologinen häiriö, muu kuin aivohalvaus tai kyvyttömyys kävellä kodin ulkopuolella ennen aivohalvausta
  • Ei pysty kävelemään kodin ulkopuolella ennen aivohalvausta
  • Muu fysioterapeutin arvioima merkittävä sairaus, joka todennäköisesti rajoittaa paranemista tai vaarantaa turvallisuuden (esim. nivelten supistukset, kivun rajoittama kävely)
  • Raskaus
  • Aikaisempi altistuminen nopealle juoksumatolla kävelylle (> 3 kumulatiivista tuntia) viimeisen vuoden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kohtalaisen intensiteetin aerobinen harjoittelu
Käyttäytyminen: Kohtalaisen intensiteetin aerobinen harjoittelu
Maan päällä ja juoksumatolla kävely nopeudella, jota säädetään jatkuvasti, jotta tavoitesyke pysyy 40 +/- 5 % sykereservissä, etenee 55 +/- 5 % sykereserviin asti.
Kokeellinen: Korkean intensiteetin intervalliharjoittelu
Käyttäytyminen: Korkean intensiteetin intervalliharjoittelu
Maan päällä ja juoksumatolla kävely 30 sekunnin purskeilla maksiminopeudella vuorottelevat 30-60 sekunnin passiivisten palautumisjaksojen kanssa. Tarkoitettu saavuttamaan tavoitekeskisyke yli 60 % sykereservin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
6 minuutin kävelytestimatka
Aikaikkuna: Muutos perustilasta 12 viikkoon
Kokonaismatka 6 minuutissa metreinä
Muutos perustilasta 12 viikkoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
6 minuutin kävelytestimatka
Aikaikkuna: Muutos perustilanteesta 3 kuukauden seurantaan
Kokonaismatka 6 minuutissa metreinä
Muutos perustilanteesta 3 kuukauden seurantaan
Itse valittu kävelynopeus
Aikaikkuna: Muutos perustilasta 12 viikkoon
10 metrin kävelytestistä itse valitulla nopeudella, metreinä sekunnissa
Muutos perustilasta 12 viikkoon
Nopein kävelynopeus
Aikaikkuna: Muutos perustilasta 12 viikkoon
10 metrin kävelytestistä nopeimmalla nopeudella, metreinä sekunnissa
Muutos perustilasta 12 viikkoon
PROMIS-väsymysvaa'an versio 8a
Aikaikkuna: Muutos perustilanteesta 3 kuukauden seurantaan
8 kohdan itseraportoiva kyselylomake väsymyksen oireista. Jokainen tuote on arvosteltu 1-5. Kohteet yhdistetään kokonais-T-pisteen saamiseksi, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa väsymystä.
Muutos perustilanteesta 3 kuukauden seurantaan
Aerobinen kapasiteetti
Aikaikkuna: Muutos perustilasta 12 viikkoon
Hapenkulutus hengityksen kynnyksellä juoksumatolla mitatun rasitustestin aikana, millilitroina kehon painokiloa kohti minuutissa
Muutos perustilasta 12 viikkoon
EuroQol-5D-5L
Aikaikkuna: Muutos perustilanteesta 3 kuukauden seurantaan
Kuuden kohdan kyselylomake elämänlaadusta, mukaan lukien: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus, ahdistus/masennus ja yleinen terveys. Jokainen kohta pisteytetään 1-5, jossa pienemmät pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua. Kokonais"kurjuuspisteet" lasketaan laskemalla kunkin kohteen pisteiden keskiarvo.
Muutos perustilanteesta 3 kuukauden seurantaan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Cincinnati

Yhteistyökumppanit

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Kansas Medical Center
University of Delaware

Tutkijat

  • Päätutkija: Pierce Boyne, PT, DPT, PhD, University of Cincinnati

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 9. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. tammikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 20. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 427659
  • R01HD093694 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Lopullinen, tunnistamaton tietojoukko ja tietodokumentaatio talletetaan Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) Data and Specimen Hub (DASH) -arkistoon.

IPD-jaon aikakehys

Toimitetaan vuoden kuluessa kokeilun päättymisestä ja on saatavilla toistaiseksi

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Arkiston perustama

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa