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HIT-Stroke-Studie 2 (HST2)

27. April 2026 aktualisiert von: Pierce Boyne, University of Cincinnati

Training mittlerer Intensität im Vergleich zu hochintensivem Intervalltraining zur Wiederherstellung des Gehens nach einem Schlaganfall: HIT-Stroke-Versuch 2

Personen, die vor mindestens 6 Monaten einen Schlaganfall erlitten haben und immer noch Schwierigkeiten beim Gehen haben, werden nach dem Zufallsprinzip einer Gehübung mittlerer oder intensiver Intensität zugeteilt. Beide Protokolle werden einzeln mit einem Physiotherapeuten für 45 Minuten, 3x pro Woche für 12 Wochen, durchgeführt. Maßnahmen einschließlich der Gehfunktion werden zu Studienbeginn (PRE), nach 4, 8 und 12 Wochen Training (12WK) und bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten (3moPOST) von Bewertern bewertet, denen die Randomisierung der Teilnehmer nicht bekannt ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

156

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Rekrutierung
        • University of Delaware
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Darcy Reisman, PT, PhD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sandra Billinger, PT, PhD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • Rekrutierung
        • University of Cincinnati
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 30–85 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung
  • Hemiparese aufgrund ischämischer und/oder hämorrhagischer Schlaganfälle
  • Letzter Schlaganfall, für den der Teilnehmer eine Behandlung suchte, mindestens 6 Monate vor der Studieneinwilligung
  • Gehgeschwindigkeit <1,0 m/s beim 10-Meter-Gehtest
  • Kann bei Bedarf mit Hilfsmitteln und ohne ständige körperliche Hilfe einer anderen Person 10 m über dem Boden gehen (Bewachung und zeitweilige Hilfe bei Gleichgewichtsverlust zulässig)
  • Kann mindestens 3 Minuten auf dem Laufband mit ≥0,13 m/s (0,3 mph) laufen
  • Stabiler kardiovaskulärer Zustand (AHA-Klasse B, was eine aerobe Kapazität von <6 Stoffwechseläquivalenten ermöglicht)
  • Kann mit Ermittlern kommunizieren, einem zweistufigen Befehl folgen und Fragen zum Einwilligungsverständnis korrekt beantworten

Ausschlusskriterien:

  • Belastungstests lassen sich nicht auf Ischämie oder Arrhythmie interpretieren (z. B. Ruhe-EKG-Anomalie, die das Belastungs-EKG für eine Ischämie nicht interpretierbar macht und keine anderen klinischen Tests aus dem letzten Jahr verfügbar sind, um diese Erkrankungen auszuschließen)
  • Hinweise auf eine signifikante Arrhythmie oder Myokardischämie im abgestuften Laufband-EKG-Belastungstest, sofern in letzter Zeit (im vergangenen Jahr) keine eindeutigeren klinischen Tests vorliegen (z. B. Stress-Nuklearbildgebung) mit negativem Ergebnis
  • Krankenhausaufenthalt wegen Herz- oder Lungenerkrankung innerhalb der letzten 3 Monate
  • Implantierter Herzschrittmacher oder Defibrillator mit einem oberen Herzfrequenzgrenzwert, der Belastungstests oder Verordnungen beeinträchtigen würde, oder mit unbekanntem Grenzwert
  • Erhebliche Ataxie oder Vernachlässigung (Punktzahl 2 auf der NIH-Schlaganfallskala, Punkt 7 oder 11)
  • Schwere Spastik der unteren Extremitäten (Ashworth >2)
  • Bekannte aktuelle Vorgeschichte (<3 Monate) von instabilem Substanzmissbrauch oder instabiler psychischer Erkrankung
  • Schwere Depression nach einem Schlaganfall (Patientengesundheitsfragebogen [PHQ-9] ≥ 10) ohne Depressionsbehandlung durch einen Gesundheitsdienstleister
  • Nimmt derzeit an Physiotherapie oder einer anderen Interventionsstudie zur Gehfunktion teil
  • Kürzlich (<2 Wochen) oder geplante Änderungen in der Orthesen- oder Spastikbehandlung der unteren Extremitäten
  • Fußabfall oder Instabilität der unteren Gliedmaßengelenke ohne geeignete Stabilisierungsvorrichtung, wie von einem Physiotherapeuten beurteilt
  • Klinisch signifikante neurologische Störung außer Schlaganfall oder Unfähigkeit, vor dem Schlaganfall das Haus zu verlassen
  • Vor dem Schlaganfall konnte ich das Haus nicht verlassen
  • Anderer schwerwiegender medizinischer Zustand, der die Besserung einschränken oder die Sicherheit gefährden könnte, wie von einem Physiotherapeuten beurteilt (z. B. Gelenkkontraktur, Gangeinschränkung durch Schmerzen)
  • Schwangerschaft
  • Frühere Exposition gegenüber schnellem Gehen auf dem Laufband (>3 kumulierte Stunden) im vergangenen Jahr

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aerobic-Training mittlerer Intensität
Verhalten: Aerobic-Training mittlerer Intensität
Überirdisches Gehen und Gehen auf dem Laufband mit kontinuierlich angepasster Geschwindigkeit, um eine Zielherzfrequenz von 40 +/- 5 % Herzfrequenzreserve aufrechtzuerhalten und bis zu 55 +/- 5 % Herzfrequenzreserve zu steigern.
Experimental: Hochintensives Intervalltraining
Verhalten: Hochintensives Intervalltraining
Überirdisches Gehen und Gehen auf dem Laufband mit 30-sekündigen Schüben bei maximaler Geschwindigkeit wechselten sich mit 30-60-sekündigen passiven Erholungsphasen ab. Soll eine durchschnittliche Zielherzfrequenz von über 60 % der Herzfrequenzreserve erreichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6-Minuten-Gehteststrecke
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen
Gesamtstrecke in 6 Minuten in Metern
Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6-Minuten-Gehteststrecke
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 3-Monats-Follow-up
Gesamtstrecke in 6 Minuten in Metern
Wechsel vom Ausgangswert zum 3-Monats-Follow-up
Selbstgewählte Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen
Vom 10-Meter-Gehtest bei selbst gewählter Geschwindigkeit, in Metern pro Sekunde
Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen
Höchste Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen
Aus 10-Meter-Gehtest mit Höchstgeschwindigkeit, in Metern pro Sekunde
Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen
PROMIS-Ermüdungsskala Version 8a
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 3-Monats-Follow-up
Ein 8-Punkte-Selbstberichtsfragebogen zu Ermüdungssymptomen. Jeder Artikel wird mit 1-5 bewertet. Die Elemente werden kombiniert, um einen T-Gesamtwert zu erhalten, wobei höhere Werte auf eine größere Ermüdung hinweisen.
Wechsel vom Ausgangswert zum 3-Monats-Follow-up
Aerobe Kapazität
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen
Sauerstoffverbrauchsrate an der Beatmungsschwelle während des Laufband-Belastungstests, in Millilitern pro Kilogramm Körpermasse und Minute
Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen
EuroQol-5D-5L
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 3-Monats-Follow-up
Ein 6-Punkte-Fragebogen zur Lebensqualität, einschließlich: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden, Angst/Depression und allgemeine Gesundheit. Jeder Punkt wird mit einer Wertung von 1 bis 5 bewertet, wobei niedrigere Werte auf eine höhere Lebensqualität hinweisen. Durch die Mittelung der Punkte für jedes Element wird ein Gesamt-Elendscore berechnet.
Wechsel vom Ausgangswert zum 3-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Cincinnati

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Kansas Medical Center
University of Delaware

Ermittler

  • Hauptermittler: Pierce Boyne, PT, DPT, PhD, University of Cincinnati

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 427659
  • R01HD093694 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der endgültige, anonymisierte Datensatz und die Datendokumentation werden im Data and Specimen Hub (DASH)-Archiv des Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) hinterlegt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Wird innerhalb eines Jahres nach Abschluss der Testphase eingereicht und bleibt auf unbestimmte Zeit verfügbar

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wird vom Repository eingerichtet

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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