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HIT-뇌졸중 시험 2 (HST2)

2026년 4월 27일 업데이트: Pierce Boyne, University of Cincinnati

뇌졸중 후 걷기 회복을 위한 중강도 운동과 고강도 간격 훈련: HIT-뇌졸중 시험 2

최소 6개월 전에 뇌졸중이 있었고 여전히 걷기에 어려움이 있는 사람들은 중등도 또는 고강도 걷기 운동을 받도록 무작위로 배정됩니다. 두 프로토콜 모두 물리 치료사와 함께 12주 동안 주 3회, 45분 동안 개별적으로 수행됩니다. 걷기 기능을 포함한 측정값은 참가자 무작위 배정을 모르는 평가자가 기준선(PRE), 훈련 4주, 8주, 12주 후(12WK) 및 3개월 후속 조치(3moPOST)에서 평가합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

156

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Delaware
      • Newark, Delaware, 미국, 19713
        • 모병
        • University of Delaware
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Darcy Reisman, PT, PhD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • 모병
        • University of Kansas Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sandra Billinger, PT, PhD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
        • 모병
        • University of Cincinnati
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 동의 당시 연령 30~85세
  • 허혈성 및/또는 출혈성 뇌졸중으로 인한 편마비
  • 참가자가 치료를 받은 가장 최근의 뇌졸중(연구 동의일로부터 최소 6개월 전)
  • 10m 걷기 테스트에서 걷기 속도 <1.0m/s
  • 필요에 따라 보조 장치를 사용하여 지상 10m를 걸을 수 있으며 다른 사람의 지속적인 신체적 도움이 없습니다. (균형 상실에 대한 보호 및 간헐적 지원 허용)
  • 런닝머신에서 0.13m/s(0.3mph) 이상의 속도로 3분 이상 걸을 수 있습니다.
  • 안정적인 심혈관 상태(AHA 클래스 B, 유산소 능력 <6 대사 등가물 허용)
  • 조사관과 의사소통이 가능하고, 2단계 명령을 따르고, 동의 이해 질문에 정확하게 답변할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 허혈이나 부정맥에 대해 해석할 수 없는 운동 테스트(예: 허혈에 대한 운동 ECG를 해석할 수 없게 만드는 휴식 ECG 이상 및 이러한 조건을 배제할 수 있는 작년의 다른 임상 테스트 없음)
  • 최근(지난해) 보다 확실한 임상 테스트(예: 스트레스 핵영상) 음성 결과
  • 지난 3개월 이내에 심장 또는 폐질환으로 인한 입원
  • 운동 테스트나 처방을 방해할 수 있는 상한 심박수 제한이 있거나 제한을 알 수 없는 이식형 심박조율기 또는 제세동기
  • 심각한 운동실조 또는 방치(NIH 뇌졸중 척도 항목 7 또는 11에서 2점)
  • 심한 하지 경직(Ashworth >2)
  • 불안정한 약물 남용 또는 불안정한 정신 질환의 알려진 최근 병력(<3개월)
  • 의료 서비스 제공자가 우울증을 관리하지 않는 경우 주요 뇌졸중 후 우울증(환자 건강 설문지[PHQ-9] ≥ 10)
  • 현재 걷기 기능을 목표로 하는 물리 치료 또는 다른 중재적 연구에 참여하고 있습니다.
  • 하지 보조기 또는 경직 관리의 최근(2주 미만) 또는 계획된 변경
  • 물리 치료사가 평가한 적절한 안정 장치 없이 발이 떨어지거나 하지 관절이 불안정한 경우
  • 뇌졸중 이외의 임상적으로 유의미한 신경학적 장애 또는 뇌졸중 이전에 집 밖으로 나갈 수 없는 장애
  • 뇌졸중이 발생하기 전에는 집 밖으로 나갈 수 없습니다.
  • 물리 치료사가 평가한 바에 따르면 개선을 제한하거나 안전을 위협할 가능성이 있는 기타 중요한 의학적 상태(예: 관절 구축, 통증으로 인해 보행이 제한됨)
  • 임신
  • 지난 1년간 빠른 런닝머신 걷기(누적 시간 3시간 초과)에 대한 이전 노출

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 중강도 유산소 운동
행동: 중강도 유산소 운동
목표 심박수를 40 +/- 5% 여유 심박수로 유지하고 최대 55 +/- 5% 여유 심박수를 유지하도록 속도를 지속적으로 조절하면서 지상 및 러닝머신 걷기.
실험적: 고강도 인터벌 트레이닝
행동: 고강도 인터벌 트레이닝
30-60초의 수동적 회복 기간과 번갈아 최대 속도로 30초 버스트로 지상 및 러닝머신 걷기. 여유 심박수의 60%를 초과하는 목표 평균 심박수를 달성하기 위한 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6분 도보 테스트 거리
기간: 기준선에서 12주로 변경
6분 동안 걸은 총 거리(미터)
기준선에서 12주로 변경

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6분 도보 테스트 거리
기간: 기준선에서 3개월 후속 조치로 변경
6분 동안 걸은 총 거리(미터)
기준선에서 3개월 후속 조치로 변경
자체 선택한 보행 속도
기간: 기준선에서 12주로 변경
초당 미터 단위로 자체 선택한 속도로 10미터 걷기 테스트부터
기준선에서 12주로 변경
가장 빠른 보행 속도
기간: 기준선에서 12주로 변경
가장 빠른 속도(초당 미터 단위)의 10미터 걷기 테스트에서
기준선에서 12주로 변경
PROMIS-피로 척도 버전 8a
기간: 기준선에서 3개월 후속 조치로 변경
피로 증상에 관한 8개 항목의 자가 보고 설문지입니다. 각 항목은 1~5점으로 평가됩니다. 항목을 결합하여 총 T 점수를 얻습니다. 점수가 높을수록 피로도가 더 큰 것을 나타냅니다.
기준선에서 3개월 후속 조치로 변경
유산소 능력
기간: 기준선에서 12주로 변경
런닝머신 등급 운동 테스트 중 환기 역치에서의 산소 소비율(분당 킬로그램당 밀리리터)
기준선에서 12주로 변경
EuroQol-5D-5L
기간: 기준선에서 3개월 후속 조치로 변경
이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울증 및 전반적인 건강을 포함하여 삶의 질에 관한 6개 항목 설문지입니다. 각 항목은 1~5점으로 점수가 매겨져 있으며, 점수가 낮을수록 삶의 질이 높은 것을 의미합니다. 총 '불행 점수'는 각 항목의 점수를 평균하여 계산됩니다.
기준선에서 3개월 후속 조치로 변경

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Cincinnati

협력자

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Kansas Medical Center
University of Delaware

수사관

  • 수석 연구원: Pierce Boyne, PT, DPT, PhD, University of Cincinnati

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 2월 9일

기본 완료 (추정된)

2028년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 12일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 27일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 427659
  • R01HD093694 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

식별되지 않은 최종 데이터 세트와 데이터 문서는 유니스 케네디 슈라이버 국립 아동 건강 및 인간 발달 연구소(NICHD) 데이터 및 표본 허브(DASH) 아카이브에 보관됩니다.

IPD 공유 기간

시험 완료 후 1년 이내에 제출되며 무기한 사용 가능합니다.

IPD 공유 액세스 기준

저장소에 의해 설정됨

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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