Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HIT-Stroke-proef 2 (HST2)

27 april 2026 bijgewerkt door: Pierce Boyne, University of Cincinnati

Oefening met gemiddelde intensiteit versus intervaltraining met hoge intensiteit om te herstellen van het lopen na een beroerte: HIT-Stroke Trial 2

Mensen die minstens zes maanden geleden een beroerte hebben gehad en nog steeds moeite hebben met lopen, zullen willekeurig worden toegewezen aan loopoefeningen met een matige of krachtige intensiteit. Beide protocollen worden individueel uitgevoerd met een fysiotherapeut gedurende 45 minuten, 3x/week gedurende 12 weken. Maatregelen waaronder de loopfunctie zullen worden beoordeeld bij aanvang (PRE), na 4, 8 en 12 weken training (12WK) en bij follow-up na 3 maanden (3moPOST), door beoordelaars die zich niet bewust zijn van de randomisatie van de deelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

156

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • Werving
        • University of Delaware
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Darcy Reisman, PT, PhD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • Werving
        • University of Kansas Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sandra Billinger, PT, PhD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • Werving
        • University of Cincinnati
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 30-85 jaar op het moment van toestemming
  • Hemiparese door ischemische en/of hemorragische beroertes
  • Meest recente beroerte waarvoor de deelnemer behandeling zocht, minimaal 6 maanden voorafgaand aan de toestemming voor het onderzoek
  • Loopsnelheid <1,0 m/s bij de 10 meter looptest
  • In staat om indien nodig 10 meter over de grond te lopen met hulpmiddelen en zonder voortdurende fysieke hulp van een andere persoon (bewaking en intermitterende hulp bij evenwichtsverlies toegestaan)
  • In staat om minimaal 3 minuten op de loopband te lopen met een snelheid van ≥ 0,13 m/s (0,3 mph)
  • Stabiele cardiovasculaire conditie (AHA-klasse B, waardoor aerobe capaciteit <6 metabolische equivalenten mogelijk is)
  • In staat om met onderzoekers te communiceren, een tweestapscommando te volgen en vragen over toestemmingsbegrip correct te beantwoorden

Uitsluitingscriteria:

  • Inspanningstesten die niet kunnen worden geïnterpreteerd op ischemie of aritmie (bijv. rust-ECG-afwijking waardoor inspannings-ECG niet interpreteerbaar is voor ischemie en er geen andere klinische tests van het afgelopen jaar beschikbaar zijn om deze aandoeningen uit te sluiten)
  • Bewijs van significante aritmie of myocardiale ischemie op een ECG-gegradeerde inspanningstest op de loopband bij afwezigheid van recente (afgelopen jaar) meer definitieve klinische tests (bijv. stress-nucleaire beeldvorming) met negatief resultaat
  • Ziekenhuisopname wegens hart- of longziekte binnen de afgelopen 3 maanden
  • Geïmplanteerde pacemaker of defibrillator met een hogere hartslaglimiet die het testen of voorschrijven van inspanningstests zou verstoren, of met een onbekende limiet
  • Significante ataxie of verwaarlozing (score van 2 op NIH-beroerteschaal item 7 of 11)
  • Ernstige spasticiteit van de onderste ledematen (Ashworth >2)
  • Bekende recente geschiedenis (<3 maanden) van instabiel middelenmisbruik of instabiele geestesziekte
  • Ernstige depressie na een beroerte (Patient Health Questionnaire [PHQ-9] ≥ 10) bij gebrek aan depressiemanagement door een zorgverlener
  • Neemt momenteel deel aan fysiotherapie of een ander interventioneel onderzoek gericht op de loopfunctie
  • Recente (<2 weken) of geplande veranderingen in de behandeling van orthesen of spasticiteit van de onderste ledematen
  • Valvoet of instabiliteit van de onderste ledematen zonder adequate stabilisatiemiddelen, zoals beoordeeld door een fysiotherapeut
  • Klinisch significante neurologische aandoening anders dan een beroerte of het niet in staat zijn om buitenshuis te lopen vóór de beroerte
  • Kan vóór de beroerte niet buiten het huis lopen
  • Andere significante medische aandoening die waarschijnlijk de verbetering zal beperken of de veiligheid in gevaar zal brengen, zoals beoordeeld door een fysiotherapeut (bijv. gewrichtscontractuur, gang beperkt door pijn)
  • Zwangerschap
  • Eerdere blootstelling aan snel lopen op de loopband (>3 cumulatieve uren) in het afgelopen jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Aërobe training met matige intensiteit
Gedragsmatig: Aërobe training met matige intensiteit
Lopen op de grond en op de loopband waarbij de snelheid continu wordt aangepast om een ​​doelhartslag van 40 +/- 5% hartslagreserve te behouden, oplopend tot 55 +/- 5% hartslagreserve.
Experimenteel: Hoge intensiteit interval training
Gedragsmatig: Hoge intensiteit interval training
Lopen op de grond en op de loopband met bursts van 30 seconden op maximale snelheid afgewisseld met passieve herstelperioden van 30-60 seconden. Bedoeld om een ​​doelgemiddelde hartslag boven 60% hartslagreserve te bereiken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Looptestafstand van 6 minuten
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 12 weken
Totale afstand gelopen in 6 minuten in meters
Verander van baseline naar 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Looptestafstand van 6 minuten
Tijdsspanne: Verander van baseline naar follow-up na 3 maanden
Totale afstand gelopen in 6 minuten in meters
Verander van baseline naar follow-up na 3 maanden
Zelfgekozen loopsnelheid
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 12 weken
Vanaf 10 meter looptest op zelfgekozen snelheid, in meters per seconde
Verander van baseline naar 12 weken
Snelste loopsnelheid
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 12 weken
Vanaf de 10 meter looptest op de hoogste snelheid, in meters per seconde
Verander van baseline naar 12 weken
PROMIS-vermoeidheidsschaal versie 8a
Tijdsspanne: Verander van baseline naar follow-up na 3 maanden
Een zelfrapportagevragenlijst met 8 items over symptomen van vermoeidheid. Elk item wordt beoordeeld van 1-5. Items worden gecombineerd om een ​​totale T-score te verkrijgen, waarbij hogere scores duiden op grotere vermoeidheid.
Verander van baseline naar follow-up na 3 maanden
Aërobe capaciteit
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 12 weken
Zuurstofverbruik op de ademhalingsdrempel tijdens een inspanningstest op de loopband, in milliliters per kilogram lichaamsgewicht per minuut
Verander van baseline naar 12 weken
EuroQol-5D-5L
Tijdsspanne: Verander van baseline naar follow-up na 3 maanden
Een vragenlijst uit 6 items over de kwaliteit van leven, waaronder: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie en algehele gezondheid. Elk item wordt gescoord van 1 tot 5, waarbij lagere scores duiden op een hogere kwaliteit van leven. Door de scores voor elk item te middelen, wordt een totale 'ellendescore' berekend.
Verander van baseline naar follow-up na 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Cincinnati

Medewerkers

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Kansas Medical Center
University of Delaware

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pierce Boyne, PT, DPT, PhD, University of Cincinnati

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 427659
  • R01HD093694 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De definitieve, geanonimiseerde dataset en datadocumentatie zullen worden gedeponeerd in het Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) Data and Specimen Hub (DASH)-archief

IPD-tijdsbestek voor delen

Wordt binnen een jaar na voltooiing van de proef ingediend en blijft voor onbepaalde tijd beschikbaar

IPD-toegangscriteria voor delen

Opgericht door de repository

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren