Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HIT-Stroke Trial 2 (HST2)

27. april 2026 oppdatert av: Pierce Boyne, University of Cincinnati

Moderat intensitetstrening versus intervalltrening med høy intensitet for å gjenopprette gange etter slag: HIT-Stroke Trial 2

Personer som har hatt hjerneslag minst 6 måneder før og som fortsatt har problemer med å gå, vil hver bli tilfeldig tildelt til å motta enten moderat eller kraftig gåtrening. Begge protokollene vil bli utført individuelt med fysioterapeut i 45 minutter, 3 ganger i uken i 12 uker. Tiltak inkludert gangfunksjon vil bli vurdert ved baseline (PRE), etter 4, 8 og 12 ukers trening (12WK) og ved 3-måneders oppfølging (3moPOST), av vurderere som ikke er klar over deltakerrandomiseringen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

156

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • Rekruttering
        • University of Delaware
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Darcy Reisman, PT, PhD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • Rekruttering
        • University of Kansas Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sandra Billinger, PT, PhD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • Rekruttering
        • University of Cincinnati
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 30-85 år på tidspunktet for samtykke
  • Hemiparese fra iskemiske og/eller hemoragiske slag
  • Det siste hjerneslaget som deltakeren søkte behandling for, minst 6 måneder før studiesamtykke
  • Ganghastighet <1,0 m/s på 10-meters gangtest
  • Kan gå 10m over bakken med hjelpemidler etter behov og ingen kontinuerlig fysisk assistanse fra en annen person (vakthold og periodisk assistanse for tap av balanse tillatt)
  • Kan gå minst 3 minutter på tredemøllen ved ≥0,13 m/s (0,3 mph)
  • Stabil kardiovaskulær tilstand (AHA klasse B, tillater aerob kapasitet <6 metabolske ekvivalenter)
  • Kunne kommunisere med etterforskere, følge en 2-trinns kommando og svare riktig på spørsmål om samtykkeforståelse

Ekskluderingskriterier:

  • Treningstesting som ikke kan tolkes for iskemi eller arytmi (f.eks. hvile-EKG-avvik som gjør arbeids-EKG utolkelig for iskemi og ingen andre kliniske tester fra det siste året tilgjengelig for å utelukke disse tilstandene)
  • Bevis på signifikant arytmi eller myokardiskemi på tredemølle-EKG-gradert treningstest i fravær av nylig (siste år) mer definitive kliniske tester (f. stress nuclear imaging) med negativt resultat
  • Sykehusinnleggelse for hjerte- eller lungesykdom innen de siste 3 måneder
  • Implantert pacemaker eller defibrillator med en øvre hjertefrekvensgrense som vil forstyrre treningstesting eller resept, eller med ukjent grense
  • Betydelig ataksi eller omsorgssvikt (poengsum på 2 på NIH-slagskala punkt 7 eller 11)
  • Alvorlig spastisitet i underekstremiteter (Ashworth >2)
  • Kjent nyere historie (<3 måneder) med ustabilt rusmisbruk eller ustabil psykisk sykdom
  • Større depresjon etter slag (Pasient Health Questionnaire [PHQ-9] ≥ 10) i fravær av depresjonsbehandling av en helsepersonell
  • Deltar for tiden i fysioterapi eller en annen intervensjonsstudie rettet mot gangfunksjon
  • Nylige (<2 uker) eller planlagte endringer i ortotiske eller spastisitetsbehandling i nedre ekstremiteter
  • Fotfall eller ustabilitet i leddene i underekstremitetene uten tilstrekkelig stabiliseringsanordning, vurdert av en fysioterapeut
  • Klinisk signifikant nevrologisk lidelse annet enn hjerneslag eller ute av stand til å gå utenfor hjemmet før hjerneslag
  • Kan ikke gå utenfor hjemmet før hjerneslag
  • Andre betydelige medisinske tilstander som sannsynligvis vil begrense forbedring eller sette sikkerheten i fare, vurdert av en fysioterapeut (f. leddkontraktur, gang begrenset av smerte)
  • Svangerskap
  • Tidligere eksponering for rask tredemøllegang (>3 kumulative timer) det siste året

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aerobic trening med moderat intensitet
Atferdsmessig: Aerobic trening med moderat intensitet
Gå over bakken og tredemølle med hastigheten kontinuerlig justert for å opprettholde en målpuls på 40 +/- 5 % pulsreserve, fremgang opp til 55 +/- 5 % pulsreserve.
Eksperimentell: Intervalltrening med høy intensitet
Atferdsmessig: Intervalltrening med høy intensitet
Gå over bakken og tredemølle med 30 sekunders utbrudd ved maksimal hastighet vekslet med 30-60 sekunders passive restitusjonsperioder. Beregnet for å oppnå en målmiddelpuls over 60 % pulsreserve.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
6-minutters gangtestavstand
Tidsramme: Bytt fra baseline til 12 uker
Total distanse gått på 6 minutter i meter
Bytt fra baseline til 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
6-minutters gangtestavstand
Tidsramme: Endring fra baseline til 3 måneders oppfølging
Total distanse gått på 6 minutter i meter
Endring fra baseline til 3 måneders oppfølging
Selvvalgt ganghastighet
Tidsramme: Bytt fra baseline til 12 uker
Fra 10-meters gangtest ved selvvalgt hastighet, i meter per sekund
Bytt fra baseline til 12 uker
Raskeste ganghastighet
Tidsramme: Bytt fra baseline til 12 uker
Fra 10-meters gangtest ved raskeste hastighet, i meter per sekund
Bytt fra baseline til 12 uker
PROMIS-Tretthetsskala versjon 8a
Tidsramme: Endring fra baseline til 3 måneders oppfølging
Et 8-elements selvrapporteringsskjema om symptomer på tretthet. Hver vare er rangert fra 1-5. Elementer kombineres for å oppnå en total T-score, der høyere skår indikerer større tretthet.
Endring fra baseline til 3 måneders oppfølging
Aerob kapasitet
Tidsramme: Bytt fra baseline til 12 uker
Oksygenforbrukshastighet ved ventilasjonsterskel under tredemøllegradert treningstest, i milliliter per kilogram kroppsmasse per minutt
Bytt fra baseline til 12 uker
EuroQol-5D-5L
Tidsramme: Endring fra baseline til 3 måneders oppfølging
Et 6-elements spørreskjema om livskvalitet, inkludert: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon og generell helse. Hvert element skåres fra 1 til 5, hvor lavere skår indikerer høyere livskvalitet. En total 'elendighetspoeng' vil bli beregnet ved å beregne gjennomsnittet av poengsummene for hvert element.
Endring fra baseline til 3 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Cincinnati

Samarbeidspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Kansas Medical Center
University of Delaware

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pierce Boyne, PT, DPT, PhD, University of Cincinnati

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

20. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 427659
  • R01HD093694 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Det endelige, avidentifiserte datasettet og datadokumentasjonen vil bli deponert i Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) Data and Specimen Hub (DASH) arkiv

IPD-delingstidsramme

Sendes inn innen ett år etter prøveutførelse og vil forbli tilgjengelig på ubestemt tid

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etablert av depotet

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere