Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

HIT-Stroke Trial 2 (HST2)

27 april 2026 uppdaterad av: Pierce Boyne, University of Cincinnati

Måttlig intensitetsträning kontra högintensiv intervallträning för att återhämta sig gång efter stroke: HIT-Stroke Trial 2

Personer som haft en stroke minst 6 månader tidigare och som fortfarande har svårt att gå kommer var och en att slumpmässigt tilldelas för att få antingen måttlig eller kraftig intensitet gångträning. Båda protokollen kommer att utföras individuellt med en sjukgymnast i 45 minuter, 3 gånger/vecka i 12 veckor. Åtgärder inklusive gångfunktion kommer att bedömas vid baslinjen (PRE), efter 4, 8 och 12 veckors träning (12WK) och vid 3-månaders uppföljning (3moPOST), av bedömare som inte är medvetna om deltagarens randomisering.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

156

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
        • Rekrytering
        • University of Delaware
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Darcy Reisman, PT, PhD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • Rekrytering
        • University of Kansas Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sandra Billinger, PT, PhD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
        • Rekrytering
        • University of Cincinnati
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 30-85 år vid tidpunkten för samtycke
  • Hemipares från ischemiska och/eller hemorragiska stroke
  • Senaste stroke som deltagaren sökte behandling för, minst 6 månader före studiesamtycke
  • Gånghastighet <1,0 m/s på 10-meters gångtestet
  • Kan gå 10m över marken med hjälpmedel efter behov och ingen kontinuerlig fysisk assistans från annan person (bevakning och intermittent assistans för förlust av balans tillåts)
  • Kan gå minst 3 minuter på löpbandet i ≥0,13 m/s (0,3 mph)
  • Stabilt kardiovaskulärt tillstånd (AHA klass B, vilket möjliggör aerob kapacitet <6 metaboliska ekvivalenter)
  • Kunna kommunicera med utredare, följa ett tvåstegskommando och svara korrekt på frågor om samtyckesförståelse

Exklusions kriterier:

  • Träningstest som inte går att tolka för ischemi eller arytmi (t.ex. vilo-EKG-avvikelse som gör arbets-EKG otolkbart för ischemi och inga andra kliniska tester från det senaste året tillgängliga för att utesluta dessa tillstånd)
  • Bevis på signifikant arytmi eller myokardischemi på löpbands-EKG-klassat ansträngningstest i avsaknad av nyligen (förra året) mer definitiva kliniska tester (t.ex. stress nukleär avbildning) med negativt resultat
  • Inläggning på sjukhus för hjärt- eller lungsjukdom inom de senaste 3 månaderna
  • Implanterad pacemaker eller defibrillator med en övre pulsgräns som skulle störa träningstestning eller recept, eller med okänd gräns
  • Betydande ataxi eller försummelse (poäng på 2 på NIH stroke-skala 7 eller 11)
  • Svår spasticitet i nedre extremiteterna (Ashworth >2)
  • Känd nyligen anamnes (<3 månader) av instabilt missbruk eller instabil psykisk sjukdom
  • Major post-stroke depression (Patient Health Questionnaire [PHQ-9] ≥ 10) i frånvaro av depressionshantering av en vårdgivare
  • Deltar för närvarande i sjukgymnastik eller annan interventionell studie inriktad på gångfunktion
  • Nyligen (<2 veckor) eller planerade förändringar i behandling av ortos eller spasticitet i nedre extremiteterna
  • Fotfall eller instabilitet i nedre extremiteter utan adekvat stabiliseringsanordning, enligt bedömning av en fysioterapeut
  • Kliniskt signifikant neurologisk störning annan än stroke eller oförmögen att gå utanför hemmet före stroke
  • Kan inte gå utanför hemmet före stroke
  • Andra betydande medicinska tillstånd som sannolikt begränsar förbättringen eller äventyrar säkerheten enligt bedömningen av en fysioterapeut (t.ex. ledkontraktur, gång begränsad av smärta)
  • Graviditet
  • Tidigare exponering för snabb gång på löpband (>3 ackumulerade timmar) under det senaste året

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aerobic träning med måttlig intensitet
Beteende: Aerobic träning med måttlig intensitet
Gå över mark och löpband med hastigheten kontinuerligt justerad för att bibehålla en målpuls på 40 +/- 5 % pulsreserv, upp till 55 +/- 5 % pulsreserv.
Experimentell: Högintensiv intervallträning
Beteende: Högintensiv intervallträning
Gå över mark och löpband med 30 sekunders skurar vid maximal hastighet alternerat med 30-60 sekunders passiva återhämtningsperioder. Avsedd att uppnå en målmedelpuls över 60 % pulsreserv.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
6-minuters gångteststräcka
Tidsram: Ändra från Baseline till 12 veckor
Total sträcka gick på 6 minuter i meter
Ändra från Baseline till 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
6-minuters gångteststräcka
Tidsram: Ändra från Baseline till 3 månaders uppföljning
Total sträcka gick på 6 minuter i meter
Ändra från Baseline till 3 månaders uppföljning
Självvald gånghastighet
Tidsram: Ändra från Baseline till 12 veckor
Från 10-meters gångtest vid självvald hastighet, i meter per sekund
Ändra från Baseline till 12 veckor
Snabbaste gånghastighet
Tidsram: Ändra från Baseline till 12 veckor
Från 10-meters gångtest vid högsta hastighet, i meter per sekund
Ändra från Baseline till 12 veckor
PROMIS-Fatigue Scale version 8a
Tidsram: Ändra från Baseline till 3 månaders uppföljning
Ett självrapporteringsformulär med 8 punkter om symtom på trötthet. Varje artikel är betygsatt från 1-5. Föremål kombineras för att erhålla en total T-poäng, där högre poäng indikerar större trötthet.
Ändra från Baseline till 3 månaders uppföljning
Aerob kapacitet
Tidsram: Ändra från Baseline till 12 veckor
Syreförbrukningshastighet vid ventilationströskeln under löpbandsklassat träningstest, i milliliter per kilogram kroppsmassa per minut
Ändra från Baseline till 12 veckor
EuroQol-5D-5L
Tidsram: Ändra från Baseline till 3 månaders uppföljning
Ett frågeformulär med 6 punkter om livskvalitet, inklusive: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag, ångest/depression och allmän hälsa. Varje objekt får poäng från 1 till 5, där lägre poäng indikerar högre livskvalitet. En total "elände-poäng" kommer att beräknas genom att medelvärdena poängen för varje objekt.
Ändra från Baseline till 3 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Cincinnati

Samarbetspartners

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Kansas Medical Center
University of Delaware

Utredare

  • Huvudutredare: Pierce Boyne, PT, DPT, PhD, University of Cincinnati

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2024

Första postat (Faktisk)

20 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 427659
  • R01HD093694 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Den slutliga, avidentifierade datamängden och datadokumentationen kommer att deponeras i Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) Data and Specimen Hub (DASH) arkiv

Tidsram för IPD-delning

Skickas in inom ett år efter att provet slutförts och kommer att vara tillgänglig på obestämd tid

Kriterier för IPD Sharing Access

Etablerat av förvaret

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera