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HIT-中风试验 2 (HST2)

2024年2月12日 更新者:Pierce Boyne、University of Cincinnati

中等强度运动与高强度间歇训练以恢复中风后行走:HIT-中风试验 2

至少 6 个月前患过中风并且仍然行走困难的人将被随机分配接受中等或高强度的步行锻炼。 两种方案均将由物理治疗师单独进行,每次 45 分钟,每周 3 次,持续 12 周。 包括步行功能在内的指标将由不知道参与者随机化的评估者在基线 (PRE)、训练 4、8 和 12 周 (12WK) 以及 3 个月随访 (3moPOST) 时进行评估。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

156

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Delaware
      • Newark、Delaware、美国、19713
        • 招聘中
        • University of Delaware
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Darcy Reisman, PT, PhD
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • 招聘中
        • University of Kansas Medical Center
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Sandra Billinger, PT, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 同意时年龄 30-85 岁
  • 缺血性和/或出血性中风引起的偏瘫
  • 参与者在同意研究之前至少 6 个月寻求治疗的最近一次中风
  • 10米步行测试步行速度<1.0m/s
  • 能够根据需要使用辅助设备在地面上行走 10m,无需他人持续的身体帮助(允许保护和间歇性失去平衡的帮助)
  • 能够在跑步机上以 ≥0.13m/s(0.3 mph)的速度步行至少 3 分钟
  • 稳定的心血管状况(AHA B 级,允许有氧能力 <6 代谢当量)
  • 能够与调查人员沟通,遵循两步命令并正确回答同意理解问题

排除标准:

  • 运动测试无法解释缺血或心律失常(例如, 静息心电图异常导致运动心电图无法解释缺血,并且过去一年没有其他临床测试可用于排除这些情况)
  • 在缺乏最近(去年)更明确的临床测试(例如,跑步机心电图分级运动测试)时,有明显心律失常或心肌缺血的证据。 应力核成像)结果为阴性
  • 过去 3 个月内因心脏病或肺部疾病住院
  • 植入的起搏器或除颤器的心率上限会干扰运动测试或处方,或上限未知
  • 严重共济失调或忽视(NIH 卒中量表第 7 或 11 项得分为 2)
  • 严重下肢痉挛(Ashworth >2)
  • 近期已知的不稳定药物滥用或不稳定精神疾病史(<3 个月)
  • 在没有医疗保健提供者进行抑郁症管理的情况下出现严重的中风后抑郁症(患者健康调查问卷 [PHQ-9] ≥ 10)
  • 目前正在参加物理治疗或其他针对步行功能的介入研究
  • 最近(<2 周)或计划对下肢矫形器或痉挛治疗进行改变
  • 由物理治疗师评估,在没有足够稳定装置的情况下,足下垂或下肢关节不稳定
  • 除中风外的临床显着神经系统疾病或中风前无法走出家门
  • 中风前无法走出家门
  • 物理治疗师评估的其他可能限制改善或危及安全的重大医疗状况(例如, 关节挛缩,步态因疼痛而受限)
  • 怀孕
  • 过去一年曾在跑步机上快走(累计超过 3 小时)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:中等强度有氧训练
地面和跑步机行走,速度连续调整以保持 40 +/- 5% 心率储备的目标心率,逐步提高到 55 +/- 5% 心率储备。
实验性的:高强度间歇训练
在地面和跑步机上以最大速度 30 秒突发行走与 30-60 秒被动恢复期交替进行。 旨在达到 60% 心率储备以上的目标平均心率。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
6 分钟步行测试距离
大体时间:从基线更改为 12 周
6 分钟内步行的总距离(米)
从基线更改为 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
6 分钟步行测试距离
大体时间:从基线更改为 3 个月随访
6 分钟内步行的总距离(米)
从基线更改为 3 个月随访
自选步态速度
大体时间:从基线更改为 12 周
以自选速度进行 10 米步行测试,单位为米/秒
从基线更改为 12 周
最快步态速度
大体时间:从基线更改为 12 周
从最快速度 10 米步行测试开始,单位为米/秒
从基线更改为 12 周
PROMIS-疲劳量表版本 8a
大体时间:从基线更改为 3 个月随访
关于疲劳症状的 8 项自我报告问卷。 每个项目的评分范围为 1-5。 将项目组合起来以获得总 T 分数,其中分数越高表示疲劳程度越高。
从基线更改为 3 个月随访
有氧能力
大体时间:从基线更改为 12 周
跑步机分级运动测试期间通气阈值的耗氧率,以毫升/千克体重/分钟为单位
从基线更改为 12 周
EuroQol-5D-5L
大体时间:从基线更改为 3 个月随访
关于生活质量的 6 项调查问卷,包括:行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适、焦虑/抑郁和整体健康状况。 每个项目的评分从 1 到 5 分,分数越低表示生活质量越高。 总“痛苦分数”将通过对每个项目的分数进行平均来计算。
从基线更改为 3 个月随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年2月9日

初级完成 (估计的)

2028年1月1日

研究完成 (估计的)

2028年4月1日

研究注册日期

首次提交

2024年2月12日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月12日

首次发布 (实际的)

2024年2月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月12日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 427659
  • R01HD093694 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

最终的去识别化数据集和数据文档将存入尤尼斯·肯尼迪·施赖弗国家儿童健康和人类发展研究所 (NICHD) 数据和样本中心 (DASH) 档案馆

IPD 共享时间框架

将在试验完成后一年内提交,并将无限期保留

IPD 共享访问标准

由存储库建立

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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