Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba udaru HIT 2 (HST2)

27 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Pierce Boyne, University of Cincinnati

Ćwiczenia o umiarkowanej intensywności w porównaniu z treningiem interwałowym o wysokiej intensywności w celu regeneracji chodu po udarze: próba HIT-Stroke 2

Osoby, które przeszły udar co najmniej 6 miesięcy wcześniej i które nadal mają trudności z chodzeniem, zostaną losowo przydzielone do grupy ćwiczeń chodzenia o umiarkowanej lub intensywnej intensywności. Obydwa protokoły będą wykonywane indywidualnie z fizjoterapeutą przez 45 minut, 3x/tydz. przez 12 tygodni. Pomiary obejmujące funkcję chodu będą oceniane na początku badania (PRE), po 4, 8 i 12 tygodniach treningu (12 tygodni) oraz po 3 miesiącach obserwacji (3moPOST), przez osoby oceniające, które nie są świadome randomizacji uczestników.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

156

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Rekrutacyjny
        • University of Delaware
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Darcy Reisman, PT, PhD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Rekrutacyjny
        • University of Kansas Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sandra Billinger, PT, PhD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • Rekrutacyjny
        • University of Cincinnati
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 30–85 lat w momencie wyrażania zgody
  • Niedowład połowiczy spowodowany udarem niedokrwiennym i/lub krwotocznym
  • Ostatni udar, z powodu którego uczestnik zgłaszał się na leczenie, co najmniej 6 miesięcy przed wyrażeniem zgody na badanie
  • Prędkość chodzenia <1,0 m/s w teście marszu na 10 metrów
  • Potrafi przejść 10 m po ziemi, korzystając w razie potrzeby z urządzeń wspomagających i bez ciągłej pomocy fizycznej ze strony innej osoby (dozwolona jest ochrona i przerywana pomoc w przypadku utraty równowagi)
  • Potrafi chodzić na bieżni co najmniej 3 minuty z prędkością ≥0,13 m/s (0,3 mil/h)
  • Stabilny stan układu krążenia (klasa AHA B, uwzględniająca wydolność tlenową <6 równoważników metabolicznych)
  • Potrafi komunikować się z badaczami, wykonywać dwuetapowe polecenia i poprawnie odpowiadać na pytania dotyczące zrozumienia zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Próba wysiłkowa, której nie można interpretować jako niedokrwienia lub arytmii (np. spoczynkowa nieprawidłowość w EKG, która uniemożliwia interpretację EKG wysiłkowego w kierunku niedokrwienia i żadne inne badania kliniczne z ostatniego roku nie były dostępne w celu wykluczenia tych schorzeń)
  • Dowody znacznej arytmii lub niedokrwienia mięśnia sercowego w teście wysiłkowym ocenianym EKG na bieżni przy braku niedawnych (w ubiegłym roku) bardziej definitywnych badań klinicznych (np. obrazowanie jądrowe pod obciążeniem) z wynikiem negatywnym
  • Hospitalizacja z powodu choroby serca lub płuc w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Wszczepiony rozrusznik serca lub defibrylator z górnym limitem tętna, który kolidowałby z testem wysiłkowym lub przepisaniem recepty, lub z nieznanym limitem
  • Znacząca ataksja lub zaniedbanie (wynik 2 w skali udaru NIH, pozycja 7 lub 11)
  • Ciężka spastyczność kończyn dolnych (Ashworth >2)
  • Znana niedawna historia (<3 miesięcy) niestabilnego nadużywania substancji psychoaktywnych lub niestabilnej choroby psychicznej
  • Poważna depresja poudarowa (Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta [PHQ-9] ≥ 10) w przypadku braku leczenia depresji przez lekarza
  • Obecnie uczestniczy w fizjoterapii lub innym badaniu interwencyjnym ukierunkowanym na funkcję chodzenia
  • Niedawne (<2 tygodnie) lub planowane zmiany w ortezie kończyny dolnej lub leczeniu spastyczności
  • Opadnięcie stopy lub niestabilność stawu kończyny dolnej bez odpowiedniego urządzenia stabilizującego, ocenione przez fizjoterapeutę
  • Klinicznie istotne zaburzenie neurologiczne inne niż udar lub niemożność wyjścia z domu przed udarem
  • Przed udarem nie mógł wyjść z domu
  • Inny istotny stan chorobowy, który może ograniczyć poprawę lub zagrozić bezpieczeństwu, oceniony przez fizjoterapeutę (np. przykurcze stawów, chód ograniczony bólem)
  • Ciąża
  • Wcześniejsza ekspozycja na szybki marsz na bieżni (łącznie >3 godziny) w ciągu ostatniego roku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Trening aerobowy o umiarkowanej intensywności
Behawioralne: Trening aerobowy o umiarkowanej intensywności
Marsz naziemny i na bieżni z prędkością stale dostosowywaną, aby utrzymać docelowe tętno na poziomie 40 +/- 5% rezerwy tętna, przechodząc do 55 +/- 5% rezerwy tętna.
Eksperymentalny: Trening interwałowy o wysokiej intensywności
Behawioralne: Trening interwałowy o wysokiej intensywności
Marsz naziemny i na bieżni z 30-sekundowymi seriami z maksymalną prędkością na przemian z 30-60-sekundowymi okresami biernej regeneracji. Przeznaczony do osiągnięcia docelowego średniego tętna powyżej 60% rezerwy tętna.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dystans testowy 6-minutowego marszu
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na 12 tygodni
Całkowity dystans przebyty w ciągu 6 minut w metrach
Zmiana z wartości początkowej na 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dystans testowy 6-minutowego marszu
Ramy czasowe: Zmiana stanu początkowego na okres kontrolny trwający 3 miesiące
Całkowity dystans przebyty w ciągu 6 minut w metrach
Zmiana stanu początkowego na okres kontrolny trwający 3 miesiące
Samodzielnie wybrana prędkość chodu
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na 12 tygodni
Z testu marszu na dystansie 10 metrów z wybraną przez siebie prędkością, w metrach na sekundę
Zmiana z wartości początkowej na 12 tygodni
Najszybsza prędkość chodu
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na 12 tygodni
Z testu chodzenia na dystansie 10 metrów z największą prędkością, w metrach na sekundę
Zmiana z wartości początkowej na 12 tygodni
PROMIS-Skala zmęczenia wersja 8a
Ramy czasowe: Zmiana stanu początkowego na okres kontrolny trwający 3 miesiące
8-elementowy kwestionariusz samoopisowy dotyczący objawów zmęczenia. Każdy element jest oceniany w skali od 1 do 5. Pozycje są łączone w celu uzyskania całkowitego wyniku T, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe zmęczenie.
Zmiana stanu początkowego na okres kontrolny trwający 3 miesiące
Zdolność aerobowa
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na 12 tygodni
Wskaźnik zużycia tlenu na progu wentylacji podczas testu wysiłkowego stopniowanego na bieżni, w mililitrach na kilogram masy ciała na minutę
Zmiana z wartości początkowej na 12 tygodni
EuroQol-5D-5L
Ramy czasowe: Zmiana stanu początkowego na okres kontrolny trwający 3 miesiące
6-elementowy kwestionariusz dotyczący jakości życia, w tym: mobilności, samoopieki, zwykłych czynności, bólu/dyskomfortu, lęku/depresji i ogólnego stanu zdrowia. Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 do 5, gdzie niższy wynik oznacza wyższą jakość życia. Całkowity „wynik nędzy” zostanie obliczony poprzez uśrednienie wyników dla każdego elementu.
Zmiana stanu początkowego na okres kontrolny trwający 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Cincinnati

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Kansas Medical Center
University of Delaware

Śledczy

  • Główny śledczy: Pierce Boyne, PT, DPT, PhD, University of Cincinnati

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 427659
  • R01HD093694 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Ostateczny, pozbawiony danych identyfikacyjnych zbiór danych i dokumentacja danych zostaną zdeponowane w archiwum Dash i Data and Specimen Hub (DASH) Narodowego Instytutu Zdrowia Dziecka i Rozwoju Człowieka Eunice Kennedy Shriver (NICHD)

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zostaną przesłane w ciągu roku od zakończenia okresu próbnego i będą dostępne przez czas nieokreślony

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Założone przez repozytorium

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Trening aerobowy o umiarkowanej intensywności

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj