Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HIT-Stroke Trial 2 (HST2)

27. april 2026 opdateret af: Pierce Boyne, University of Cincinnati

Moderat intensitetstræning versus højintensiv intervaltræning for at restituere gang efter slagtilfælde: HIT-Stroke Trial 2

Personer, der har haft et slagtilfælde mindst 6 måneder før, og som stadig har svært ved at gå, vil hver blive tilfældigt tildelt til at modtage enten moderat eller kraftig intensitetstræning. Begge protokoller vil blive udført individuelt med en fysioterapeut i 45 minutter, 3 gange om ugen i 12 uger. Tiltag, herunder gangfunktion, vil blive vurderet ved baseline (PRE), efter 4, 8 og 12 ugers træning (12WK) og ved 3-måneders opfølgning (3moPOST), af bedømmere, der ikke er klar over deltagerrandomiseringen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

156

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Rekruttering
        • University of Delaware
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Darcy Reisman, PT, PhD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Rekruttering
        • University Of Kansas Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sandra Billinger, PT, PhD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • Rekruttering
        • University of Cincinnati
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 30-85 år på tidspunktet for samtykke
  • Hemiparese fra iskæmiske og/eller hæmoragiske slagtilfælde
  • Seneste slagtilfælde, som deltageren søgte behandling for, mindst 6 måneder før studiesamtykke
  • Ganghastighed <1,0 m/s på 10 meter gangtesten
  • Kan gå 10 m over jorden med hjælpemidler efter behov og ingen kontinuerlig fysisk assistance fra en anden person (bevogtning og intermitterende assistance til tab af balance tilladt)
  • I stand til at gå mindst 3 minutter på løbebåndet ved ≥0,13 m/s (0,3 mph)
  • Stabil kardiovaskulær tilstand (AHA klasse B, der giver mulighed for aerob kapacitet <6 metaboliske ækvivalenter)
  • I stand til at kommunikere med efterforskere, følge en 2-trins kommando og korrekt besvare spørgsmål om samtykkeforståelse

Ekskluderingskriterier:

  • Træningstest, der ikke kan fortolkes for iskæmi eller arytmi (f.eks. hvile-EKG-abnormitet, der gør arbejds-EKG utolkeligt for iskæmi og ingen anden klinisk test fra det seneste år til rådighed for at udelukke disse tilstande)
  • Evidens for signifikant arytmi eller myokardieiskæmi på løbebånds EKG-graderet træningstest i mangel af nylige (sidste år) mere definitive kliniske tests (f.eks. stress nuklear billeddannelse) med negativt resultat
  • Indlæggelse for hjerte- eller lungesygdom inden for de seneste 3 måneder
  • Implanteret pacemaker eller defibrillator med en øvre pulsgrænse, der ville forstyrre træningstest eller recept, eller med ukendt grænse
  • Betydelig ataksi eller omsorgssvigt (score på 2 på NIH slagtilfælde skala punkt 7 eller 11)
  • Alvorlig spasticitet i underekstremiteterne (Ashworth >2)
  • Kendt nyere historie (<3 måneder) med ustabilt stofmisbrug eller ustabil psykisk sygdom
  • Større depression efter slagtilfælde (Patient Health Questionnaire [PHQ-9] ≥ 10) i mangel af depressionshåndtering fra en sundhedsplejerske
  • Deltager i øjeblikket i fysioterapi eller en anden interventionel undersøgelse rettet mod gangfunktion
  • Nylige (<2 uger) eller planlagte ændringer i ortotiske eller spasticitetsbehandling i underekstremiteterne
  • Fodfald eller ustabilitet i underekstremiteterne uden tilstrækkelig stabiliseringsanordning, vurderet af en fysioterapeut
  • Klinisk signifikant neurologisk lidelse bortset fra slagtilfælde eller ude af stand til at gå uden for hjemmet før slagtilfælde
  • Ude af stand til at gå uden for hjemmet før slagtilfælde
  • Andre væsentlige medicinske tilstande, der sandsynligvis vil begrænse forbedringer eller bringe sikkerheden i fare, vurderet af en fysioterapeut (f. ledkontraktur, gang begrænset af smerte)
  • Graviditet
  • Tidligere eksponering for hurtig gang på løbebånd (>3 kumulative timer) i det seneste år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Moderat intensitet aerob træning
Adfærdsmæssigt: Moderat intensitet aerob træning
Overjordisk og løbebåndsgang med hastigheden konstant justeret for at opretholde en målpuls på 40 +/- 5 % pulsreserve, fremskridt op til 55 +/- 5 % pulsreserve.
Eksperimentel: Højintensiv intervaltræning
Adfærdsmæssigt: Højintensiv intervaltræning
Overjordisk og løbebåndsgang med 30 sekunders udbrud ved maksimal hastighed afvekslet med 30-60 sekunders passive restitutionsperioder. Beregnet til at opnå en målgennemsnitlig puls over 60 % pulsreserve.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6-minutters gåtestafstand
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
Samlet distance gået på 6 minutter i meter
Skift fra baseline til 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6-minutters gåtestafstand
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 måneders opfølgning
Samlet distance gået på 6 minutter i meter
Skift fra baseline til 3 måneders opfølgning
Selvvalgt ganghastighed
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
Fra 10-meters gangtest ved selvvalgt hastighed, i meter per sekund
Skift fra baseline til 12 uger
Hurtigste ganghastighed
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
Fra 10 meters gangtest ved hurtigste hastighed, i meter per sekund
Skift fra baseline til 12 uger
PROMIS-træthedsskala version 8a
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 måneders opfølgning
Et selvrapporterende spørgeskema med 8 punkter om symptomer på træthed. Hver vare er vurderet fra 1-5. Elementer kombineres for at opnå en samlet T-score, hvor højere score indikerer større træthed.
Skift fra baseline til 3 måneders opfølgning
Aerob kapacitet
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
Iltforbrugshastighed ved ventilatorisk tærskel under løbebåndsgraderet træningstest, i milliliter pr. kilogram kropsmasse pr. minut
Skift fra baseline til 12 uger
EuroQol-5D-5L
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 måneders opfølgning
Et spørgeskema på 6 punkter om livskvalitet, herunder: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag, angst/depression og generelt helbred. Hvert emne er scoret fra 1 til 5, hvor lavere score indikerer større livskvalitet. En samlet 'elendighedsscore' vil blive beregnet ved at tage et gennemsnit af pointene for hvert emne.
Skift fra baseline til 3 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Cincinnati

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Kansas Medical Center
University of Delaware

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pierce Boyne, PT, DPT, PhD, University of Cincinnati

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

20. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 427659
  • R01HD093694 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Det endelige, afidentificerede datasæt og datadokumentation vil blive deponeret i Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) Data and Specimen Hub (DASH) arkiv

IPD-delingstidsramme

Indsendes inden for et år efter prøvens afslutning og vil forblive tilgængelig på ubestemt tid

IPD-delingsadgangskriterier

Etableret af depotet

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Moderat intensitet aerob træning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner