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集中治療室でモニタリングされた患者の睡眠の質とせん妄に対するアイマスクと音楽の効果

2024年7月4日 更新者：Yeliz Sürme、TC Erciyes University

腹部手術後に集中治療室でモニタリングされた患者の睡眠の質とせん妄に対するアイマスクと音楽の効果

腹部手術後、ほとんどの患者は呼吸器合併症、手術創の感染症、心臓の問題、腎不全、せん妄、不眠症などの問題に加え、手術による外傷や基礎疾患を経験します。 術後せん妄 (POD) は、子供から高齢者まで、あらゆる年齢の患者に発生する可能性がある有害な術後合併症です。 せん妄に対する効果的な非薬物治療アプローチには、オリエンテーションボード、カレンダー、時計の使用、水分補給の確保、睡眠の質の向上、治療活動、家族の付き添い、個室の構築などが含まれます。 この研究は、外科集中治療室で腹部手術を受けた患者の睡眠の質とせん妄に対する眼帯と音楽の影響を調べるためのランダム化対照実験研究として実施される。

腹部手術を受けた患者は実験群17名、対照群17名、合計34名が対象となる予定だった。

データ収集段階では、患者情報フォーム、Richard-Campbell Sleep Scale、Nursing Delirium Screening Scale、および Richmond Agitation-Sedation Scale が使用されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

45

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
    • Talas
      • Kayseri、Talas、七面鳥、38080
        • Erciyes University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 開腹手術を受けたことのある方
  • ボランティアで研究に参加してくださる方
  • 18歳以上の方
  • リッチモンド興奮鎮静スケール -1、0、+1
  • 3日以上集中治療を受けている方
  • コミュニケーションに問題がないこと（言語、聴覚障害など）
  • 精神的な問題はありません
  • 睡眠薬や鎮静剤を使用しておらず、アルコールや薬物中毒のない患者も研究に含まれる。

除外基準:

  • 手術後に失血や体液電解質のバランスが崩れている方
  • アイマスクの使用には禁忌があります（頭部外傷など）。
  • 手術前後にせん妄を起こした患者は研究に含まれない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入グループ
実験グループの患者は、臨床介入の頻度が低くなる22時以降に眼帯を装着し、1日1回1時間、心を落ち着かせる音楽を3日間聴いてもらいます。
行動：アイパッチ
実験グループは初日に患者紹介フォーム、リッチモンド興奮鎮静スケール、看護せん妄スクリーニングスケール、リチャードキャンベル睡眠スケールに記入します。 研究の 4 日目に、看護せん妄スクリーニング スケールとリチャード-キャンベル睡眠スケールが完了します。
他の名前：
  • 音楽
介入なし：対照群
対照群の患者に対しては、臨床ルーチン以外ではいかなる治療も行われません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リチャード・キャンベル睡眠スケール
時間枠：研究の1日目と4日目

夜の睡眠の深さ、入眠までの時間、起床頻度、起床時の起きている時間、睡眠の質、環境の騒音レベルを評価する6項目からなる尺度です。 環境内の騒音レベルを評価する6項目は総合点の評価から除外されます。

各項目は、視覚的なアナログ スケール手法を使用して、0 から 100 までのグラフで評価されます。 スケールの「0 ～ 25」のスコアは非常に悪い睡眠を示し、「76 ～ 100」のスコアは非常に良好な睡眠を示します。
研究の1日目と4日目
看護せん妄スクリーニングスケール
時間枠：研究の1日目と4日目
この尺度は、見当識障害、不適切な行動、不適切なコミュニケーション、幻覚、精神運動行動の鈍化などの5項目で構成されている。 スケール内の各項目には 0 ～ 2 ポイントの値が与えられ、合計スコアは 0 ～ 10 の間で変化します。 スコアが 2 以上の場合はせん妄を示します。
研究の1日目と4日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リッチモンド興奮鎮静スケール
時間枠：1日目
これは、不安と興奮を示す 4 つのレベル (1 ～ 4)、静けさと注意力 (0) を示す 1 つのレベル、および鎮静段階 (-1;-5) を示す 5 つのレベルからなる 10 段階のスケールです。 リッチモンド興奮鎮静スケールのスコアの範囲は +4 から -5 です。 正の RASS スコアは興奮している患者を示し、負のスコアは鎮静状態または昏睡状態の患者を示します。
1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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TC Erciyes University

捜査官

  • 主任研究者：Yeliz Sürme, PhD、TC Erciyes University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年4月1日

一次修了 (実際)

2024年4月1日

研究の完了 (実際)

2024年4月1日

試験登録日

最初に提出

2024年2月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月13日

最初の投稿 (実際)

2024年2月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月4日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2023/45

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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