Het effect van oogmasker en muziek op de slaapkwaliteit en delirium bij patiënten die worden gevolgd op de intensive care
Het effect van een oogmasker en muziek op de slaapkwaliteit en delirium bij patiënten die worden gevolgd op de intensive care na een buikoperatie
Na een buikoperatie ervaren de meeste patiënten problemen zoals ademhalingscomplicaties, chirurgische wondinfectie, hartproblemen, nierfalen, delirium en slapeloosheid, samen met chirurgisch trauma en onderliggende comorbiditeiten. Postoperatief delirium (POD) is een nadelige postoperatieve complicatie die kan optreden bij patiënten van alle leeftijden, van kinderen tot ouderen. Effectieve niet-farmacologische behandelmethoden voor delirium zijn onder meer het gebruik van een oriëntatiebord, een kalender, een klok, het zorgen voor hydratatie, het verbeteren van de slaapkwaliteit, therapeutische activiteiten, het bieden van gezelschap aan familieleden en het bouwen van privékamers. Deze studie zal worden uitgevoerd als een gerandomiseerde, gecontroleerde en experimentele studie om het effect van een ooglapje en muziek op de slaapkwaliteit en delirium te bepalen bij patiënten die worden gevolgd na een buikoperatie op de chirurgische intensive care-afdeling.
Het was de bedoeling om in totaal 34 patiënten te includeren die een buikoperatie ondergingen, 17 in de experimentele groep en 17 in de controlegroep.
Tijdens de fase van gegevensverzameling zullen het patiëntinformatieformulier, de Richard-Campbell-slaapschaal, de Nursing Delirium Screening Scale en de Richmond Agitatie-Sedation Scale worden gebruikt.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Talas
-
Kayseri, Talas, Kalkoen, 38080
- Erciyes University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Degenen die een buikoperatie hebben ondergaan
- Degenen die vrijwillig meedoen aan het onderzoek
- Degenen die ouder zijn dan 18 jaar
- Richmond Agitatie-Sedatie Schaal -1, 0, +1
- Degenen die minimaal 3 dagen op de intensive care liggen
- Geen communicatieproblemen (taal, gehoorverlies, etc.)
- Geen mentale problemen
- Patiënten die geen slaap- of verdovende middelen gebruiken en die geen alcohol- of middelenverslaving hebben, zullen in het onderzoek worden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Degenen die na de operatie last hebben van bloedverlies en een verstoorde vochtbalans in de elektrolytenbalans
- Er zijn contra-indicaties voor het gebruik van oogmaskers (bijvoorbeeld hoofdtrauma),
- Patiënten met delirium vóór of na de operatie worden niet in het onderzoek opgenomen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
Patiënten in de experimentele groep zullen na 22.00 uur, wanneer klinische interventies minder frequent voorkomen, een ooglapje dragen en gedurende 3 dagen één keer per dag gedurende één uur naar rustgevende muziek luisteren.
|
De experimentele groep zal op de eerste dag het patiëntenintroductieformulier, de Richmond Agitatie-Sedatie Schaal, de Nursing Delirium Screening Schaal en de Richard-Campbell Slaap Schaal invullen.
Op de vierde dag van het onderzoek worden de Nursing Delirium Screening Scale en de Richard-Campbell Sleep Scale voltooid.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Er zal geen behandeling worden uitgevoerd bij patiënten in de controlegroep buiten hun klinische routine.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Richard-Campbell-slaapschaal
Tijdsspanne: dag 1 en 4 van het onderzoek
|
Het is een schaal bestaande uit 6 items die de diepte van de nachtrust evalueren, de tijd die nodig is om in slaap te vallen, de frequentie van wakker worden, de tijd die wakker wordt doorgebracht bij het ontwaken, de kwaliteit van de slaap en het geluidsniveau in de omgeving. Het zesde item, dat het geluidsniveau in de omgeving evalueert, wordt uitgesloten van de totale score-evaluatie. Elk item wordt geëvalueerd op een grafiek tussen 0 en 100 met behulp van de visueel-analoge schaaltechniek. Een score tussen "0-25" op de schaal duidt op een zeer slechte slaap, en een score tussen "76-100" duidt op een zeer goede slaap. |
dag 1 en 4 van het onderzoek
|
|
Verpleegkundige delirium-screeningsschaal
Tijdsspanne: dag 1 en 4 van het onderzoek
|
De schaal bestaat uit 5 items, waaronder desoriëntatie, ongepast gedrag, ongepaste communicatie, illusie-hallucinatie en vertraging van psychomotorisch gedrag.
Elk item in de schaal krijgt een waarde tussen 0 en 2 punten, en de totaalscore varieert tussen 0 en 10.
Een score van twee en hoger duidt op delirium.
|
dag 1 en 4 van het onderzoek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Richmond Agitatie-Sedatie Schaal
Tijdsspanne: dag 1
|
Het is een tienpuntsschaal met vier niveaus die angst en opwinding aangeven (1-4), één niveau dat kalmte en alertheid aangeeft (0), en vijf niveaus die de sedatiefasen aangeven (-1;-5).
De scores op de Richmond-agitatie-sedatieschaal variëren van +4 tot -5.
Positieve RASS-scores duiden op geagiteerde patiënten, negatieve scores duiden op verdoofde of comateuze patiënten.
|
dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yeliz Sürme, PhD, TC Erciyes University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Sessler CN, Gosnell MS, Grap MJ, Brophy GM, O'Neal PV, Keane KA, Tesoro EP, Elswick RK. The Richmond Agitation-Sedation Scale: validity and reliability in adult intensive care unit patients. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Nov 15;166(10):1338-44. doi: 10.1164/rccm.2107138.
- Puppo Moreno AM, Abella Alvarez A, Morales Conde S, Perez Flecha M, Garcia Urena MA. The intensive care unit in the postoperative period of major abdominal surgery. Med Intensiva (Engl Ed). 2019 Dec;43(9):569-577. doi: 10.1016/j.medin.2019.05.007. Epub 2019 Aug 1. English, Spanish.
- Linke GR, Mieth M, Hofer S, Trierweiler-Hauke B, Weitz J, Martin E, Buchler MW. Surgical intensive care unit - essential for good outcome in major abdominal surgery? Langenbecks Arch Surg. 2011 Apr;396(4):417-28. doi: 10.1007/s00423-011-0758-y. Epub 2011 Mar 3.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023/45
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .