- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06268158
Effekten av ögonmask och musik på sömnkvalitet och delirium hos patienter som övervakas på intensivvårdsavdelningen
Effekten av ögonmask och musik på sömnkvalitet och delirium hos patienter som övervakas på intensivvårdsavdelningen efter bukkirurgi
Efter bukkirurgi upplever de flesta patienter problem som luftvägskomplikationer, operationssårinfektion, hjärtproblem, njursvikt, delirium och sömnlöshet, tillsammans med kirurgiska trauman och underliggande komorbiditeter. Postoperativt delirium (POD) är en negativ postoperativ komplikation som kan uppstå hos patienter i alla åldrar, från barn till äldre. Effektiva icke-farmakologiska behandlingsmetoder för delirium inkluderar att använda en orienteringstavla, kalender, klocka, säkerställa hydrering, förbättra sömnkvaliteten, terapeutiska aktiviteter, tillhandahålla sällskap med familjemedlemmar och bygga privata rum. Denna studie kommer att genomföras som en randomiserad kontrollerad och experimentell studie för att fastställa effekten av ögonlapp och musik på sömnkvalitet och delirium hos patienter som följs efter bukkirurgi på kirurgisk intensivvårdsavdelning.
Det var planerat att inkludera totalt 34 patienter som opererades i buken, 17 i experimentgruppen och 17 i kontrollgruppen.
Under datainsamlingsfasen kommer patientinformationsformuläret, Richard-Campbell Sleep Scale, Nursing Delirium Screening Scale och Richmond Agitation-Sedation Scale att användas.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Talas
-
Kayseri, Talas, Kalkon, 38080
- Rekrytering
- Erciyes University
-
Kontakt:
- Yeliz Sürme, PhD
- Telefonnummer: +0905532051130
- E-post: yelizsurme@erciyes.edu.tr
-
Kontakt:
- Tuğçe TOPAL
- Telefonnummer: +9005075698312
- E-post: tugcetopal5@gmail.com
-
Huvudutredare:
- Tuğçe TOPAL, Msn
-
Huvudutredare:
- Yeliz SÜRME, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- De som opererats i buken
- De som frivilligt deltar i forskningen
- De som är över 18 år
- Richmond Agitation-Sedation Skala -1, 0, +1
- De som varit på intensivvård i minst 3 dagar
- Inga kommunikationsproblem (språk, hörselnedsättning, etc.)
- Inga psykiska problem
- Patienter som inte använder sömntabletter eller lugnande läkemedel och som inte har alkohol- eller drogberoende kommer att inkluderas i studien.
Exklusions kriterier:
- De som upplever blodförlust och vätskeelektrolytobalans efter operationen
- Det finns kontraindikationer för användning av ögonmasker (till exempel huvudtrauma),
- Patienter med delirium före eller efter operation kommer inte att inkluderas i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Insatsgrupp
Patienter i experimentgruppen kommer att bära ett ögonlapp efter kl. 22.00, när kliniska ingrepp är mindre frekventa, och kommer att lyssnas på lugnande musik en gång om dagen i 1 timme i 3 dagar.
|
Den experimentella gruppen kommer att fylla i patientintroduktionsformuläret, Richmond Agitation-Sedation Scale, Nursing Delirium Screening Scale och Richard-Campbell Sleep Scale den första dagen.
På den fjärde dagen av studien kommer Nursing Delirium Screening Scale och Richard-Campbell Sleep Scale att slutföras.
Andra namn:
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Ingen behandling kommer att utföras på patienter i kontrollgruppen utanför deras kliniska rutin.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Richard-Campbell sömnvåg
Tidsram: dag 1 och 4 av studien
|
Det är en skala som består av 6 punkter som utvärderar djupet av nattsömnen, tiden det tar att somna, frekvensen av att vakna, den tid som spenderas vaken när man vaknar, kvaliteten på sömnen och ljudnivån i omgivningen. Den 6:e punkten, som utvärderar ljudnivån i omgivningen, exkluderas från totalpoängvärderingen. Varje objekt utvärderas på ett diagram mellan 0 och 100 med den visuella analoga skalan. En poäng mellan "0-25" från skalan indikerar mycket dålig sömn, och en poäng mellan "76-100" indikerar mycket god sömn. |
dag 1 och 4 av studien
|
Screeningskala för omvårdnadsdelirium
Tidsram: dag 1 och 4 av studien
|
Skalan består av 5 punkter, inklusive desorientering, olämpligt beteende, olämplig kommunikation, illusion-hallucination och bromsning av psykomotoriska beteenden.
Varje punkt i skalan får ett värde mellan 0 och 2 poäng, och den totala poängen varierar mellan 0 och 10.
Ett poäng på två och högre indikerar delirium.
|
dag 1 och 4 av studien
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Richmond Agitation-Sedation Scale
Tidsram: dag 1
|
Det är en 10-gradig skala med fyra nivåer som indikerar ångest och agitation (1-4), en nivå som indikerar lugn och vakenhet (0), och fem nivåer som indikerar sederingsstadier (-1;-5).
Richmond agitation sedation skala poäng varierar från +4 till -5.
Positiva RASS-poäng indikerar upprörda patienter, negativa poäng indikerar sederade eller komatösa patienter.
|
dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Sessler CN, Gosnell MS, Grap MJ, Brophy GM, O'Neal PV, Keane KA, Tesoro EP, Elswick RK. The Richmond Agitation-Sedation Scale: validity and reliability in adult intensive care unit patients. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Nov 15;166(10):1338-44. doi: 10.1164/rccm.2107138.
- Puppo Moreno AM, Abella Alvarez A, Morales Conde S, Perez Flecha M, Garcia Urena MA. The intensive care unit in the postoperative period of major abdominal surgery. Med Intensiva (Engl Ed). 2019 Dec;43(9):569-577. doi: 10.1016/j.medin.2019.05.007. Epub 2019 Aug 1. English, Spanish.
- Linke GR, Mieth M, Hofer S, Trierweiler-Hauke B, Weitz J, Martin E, Buchler MW. Surgical intensive care unit - essential for good outcome in major abdominal surgery? Langenbecks Arch Surg. 2011 Apr;396(4):417-28. doi: 10.1007/s00423-011-0758-y. Epub 2011 Mar 3.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023/45
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Abdominal kirurgi
-
University of PittsburghIndragenPostoperativ smärta | Abdominal Body Contouring SurgeryFörenta staterna
-
Medistim ASAHar inte rekryterat ännuCardiac Bypass Surgery (CABG)
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOkänd
-
AstraZenecaAvslutad
-
Hospices Civils de LyonAvslutadMatpreferenser Variationer beroende på Bariatric Surgery StatusFrankrike
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenAvslutadLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Hokkaido University Hospital; San Raffaele University Hospital, Italy; Hospital...Aktiv, inte rekryterandeAbdominal kirurgiItalien, Kanada, Japan, Brasilien
-
Washington University School of MedicineThe Foundation for Barnes-Jewish Hospital; BJC Innovative LabAvslutadAbdominal kirurgiFörenta staterna
-
China Medical University HospitalOkänd
-
Asir John SamuelAvslutad
Kliniska prövningar på Ögonlapp
-
Mughal Eye Trust HospitalOkändStrabismus | AmblyopiPakistan
-
Coloplast A/SAvslutad
-
Coloplast A/SAvslutad
-
Angeline NguyenAvslutad
-
Baylor College of MedicineRekryteringStrabismus | AmblyopiFörenta staterna
-
Stanford UniversityUnited States Department of Defense; Department of Health and Human Services och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Smart Medical Systems Ltd.FujifilmRekryteringKolorektal cancer | AdenomTyskland
-
LifeWatch Services, Inc.AvslutadDesaturation av blodFörenta staterna
-
Noven Pharmaceuticals, Inc.Avslutad