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L'effetto della maschera per gli occhi e della musica sulla qualità del sonno e sul delirio nei pazienti monitorati nell'unità di terapia intensiva

4 luglio 2024 aggiornato da: Yeliz Sürme, TC Erciyes University

L'effetto della maschera per gli occhi e della musica sulla qualità del sonno e sul delirio nei pazienti monitorati nell'unità di terapia intensiva dopo un intervento chirurgico addominale

Dopo un intervento chirurgico addominale, la maggior parte dei pazienti presenta problemi quali complicazioni respiratorie, infezione della ferita chirurgica, problemi cardiaci, insufficienza renale, delirio e insonnia, insieme a traumi chirurgici e comorbidità sottostanti. Il delirio postoperatorio (POD) è una complicanza postoperatoria avversa che può verificarsi in pazienti di tutte le età, dai bambini agli anziani. Approcci efficaci di trattamento non farmacologico per il delirio includono l'uso di una tavola di orientamento, un calendario, un orologio, l'assicurazione dell'idratazione, il miglioramento della qualità del sonno, attività terapeutiche, la fornitura di compagnia ai membri della famiglia e la costruzione di stanze private. Questo studio sarà condotto come studio randomizzato, controllato e sperimentale per determinare l'effetto della benda sull'occhio e della musica sulla qualità del sonno e sul delirio nei pazienti seguiti dopo un intervento chirurgico addominale nell'unità di terapia intensiva chirurgica.

Si prevedeva di includere un totale di 34 pazienti sottoposti a chirurgia addominale, 17 nel gruppo sperimentale e 17 nel gruppo di controllo.

Durante la fase di raccolta dei dati verranno utilizzati il ​​Patient Information Form, la Richard-Campbell Sleep Scale, la Nursing Delirium Screening Scale e la Richmond Agitation-Sedation Scale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Talas
      • Kayseri, Talas, Tacchino, 38080
        • Erciyes University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Coloro che hanno subito un intervento chirurgico addominale
  • Coloro che si offrono volontari per partecipare alla ricerca
  • Coloro che hanno più di 18 anni
  • Scala di agitazione-sedazione Richmond -1, 0, +1
  • Coloro che sono in terapia intensiva da almeno 3 giorni
  • Nessun problema di comunicazione (linguaggio, problemi di udito, ecc.)
  • Nessun problema mentale
  • Saranno inclusi nello studio pazienti che non utilizzano sonniferi o farmaci sedativi e che non presentano dipendenza da alcol o sostanze.

Criteri di esclusione:

  • Coloro che sperimentano perdita di sangue e squilibrio elettrolitico dopo l'intervento chirurgico
  • Esistono controindicazioni all'uso di maschere per gli occhi (ad esempio trauma cranico),
  • I pazienti con delirio prima o dopo l'intervento chirurgico non saranno inclusi nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
I pazienti del gruppo sperimentale indosseranno una benda sull'occhio dopo le 22:00, quando gli interventi clinici sono meno frequenti, e verranno ascoltati musica rilassante una volta al giorno per 1 ora per 3 giorni.
Comportamentale: Benda sull'occhio
Il gruppo sperimentale compilerà il modulo di presentazione del paziente, la scala di agitazione-sedazione di Richmond, la scala di screening del delirio infermieristico e la scala del sonno di Richard-Campbell il primo giorno. Il 4° giorno dello studio verranno completate la scala di screening del delirio infermieristico e la scala del sonno Richard-Campbell.
Altri nomi:
  • Musica
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Nessun trattamento verrà eseguito sui pazienti del gruppo di controllo al di fuori della loro routine clinica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala del sonno Richard-Campbell
Lasso di tempo: giorni 1 e 4 dello studio

Si tratta di una scala composta da 6 item che valutano la profondità del sonno notturno, il tempo impiegato per addormentarsi, la frequenza dei risvegli, il tempo trascorso svegli al risveglio, la qualità del sonno e il livello di rumore nell'ambiente. Il 6° item, che valuta il livello di rumore nell'ambiente, è escluso dalla valutazione del punteggio totale.

Ogni item viene valutato su un grafico tra 0 e 100 utilizzando la tecnica della scala analogica visiva. Un punteggio compreso tra "0 e 25" sulla scala indica un sonno molto scarso, mentre un punteggio compreso tra "76 e 100" indica un sonno molto buono.
giorni 1 e 4 dello studio
Scala di screening del delirio infermieristico
Lasso di tempo: giorni 1 e 4 dello studio
La scala è composta da 5 item, tra cui disorientamento, comportamento inappropriato, comunicazione inappropriata, illusione-allucinazione e rallentamento dei comportamenti psicomotori. Ciascun elemento della scala riceve un valore compreso tra 0 e 2 punti e il punteggio totale varia tra 0 e 10. Un punteggio pari o superiore a due indica delirio.
giorni 1 e 4 dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di agitazione-sedazione di Richmond
Lasso di tempo: giorno 1
È una scala a 10 punti con quattro livelli che indicano ansia e agitazione (1-4), un livello che indica calma e vigilanza (0) e cinque livelli che indicano le fasi di sedazione (-1;-5). I punteggi della scala di sedazione con agitazione Richmond vanno da +4 a -5. I punteggi RASS positivi indicano pazienti agitati, i punteggi negativi indicano pazienti sedati o in coma.
giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

TC Erciyes University

Investigatori

  • Investigatore principale: Yeliz Sürme, PhD, TC Erciyes University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023/45

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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