- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06268158
중환자실에서 모니터링되는 환자의 수면의 질과 섬망에 대한 안대와 음악의 효과
복부 수술 후 중환자실에서 모니터링한 환자의 안대와 음악이 수면의 질과 정신 착란에 미치는 영향
복부 수술 후 대부분의 환자는 수술 외상 및 기저 동반 질환과 함께 호흡기 합병증, 수술 상처 감염, 심장 문제, 신부전, 정신 착란, 불면증 등의 문제를 경험합니다. 수술 후 섬망(POD)은 어린이부터 노인까지 모든 연령대의 환자에게 발생할 수 있는 수술 후 부작용입니다. 섬망에 대한 효과적인 비약리학적 치료 접근법에는 오리엔테이션 보드, 달력, 시계 사용, 수분 섭취 보장, 수면의 질 개선, 치료 활동, 가족 구성원의 동반 관계 제공, 개인실 구축 등이 포함됩니다. 본 연구는 외과중환자실에서 복부 수술을 받은 환자를 대상으로 안대와 음악이 수면의 질과 섬망에 미치는 영향을 알아보기 위해 무작위 대조 실험적 연구로 수행될 예정이다.
복부 수술을 받은 환자는 실험군 17명, 대조군 17명 등 총 34명으로 계획됐다.
데이터 수집 단계에서는 환자 정보 양식, Richard-Campbell 수면 척도, 간호 섬망 선별 척도 및 리치몬드 초조-진정 척도가 사용됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Talas
-
Kayseri, Talas, 칠면조, 38080
- Erciyes University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 복부 수술을 받은 적이 있는 분
- 연구에 자발적으로 참여하는 자
- 18세 이상인 자
- 리치먼드 교반-진정 척도 -1, 0, +1
- 3일 이상 중환자실에 입원한 자
- 의사소통 문제 없음(언어, 청각 장애 등)
- 정신적인 문제는 없어요
- 수면제나 진정제를 사용하지 않는 환자, 알코올 중독이나 약물 중독이 없는 환자가 연구에 포함됩니다.
제외 기준:
- 수술 후 출혈 및 체액전해질 불균형을 경험하시는 분
- 안구 마스크 사용에는 금기 사항이 있습니다(예: 머리 외상).
- 수술 전후 섬망 환자는 연구에 포함되지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 개입 그룹
실험군의 환자들은 임상적 개입 빈도가 낮은 22시 이후에 안대를 착용하게 되며, 3일 동안 하루에 한 번씩 1시간 동안 차분한 음악을 듣게 된다.
|
실험군은 첫날 환자 소개서, 리치몬드 초조-진정 척도, 간호 섬망 선별 척도, 리차드-캠벨 수면 척도를 작성하게 된다.
연구 4일째에는 간호 섬망 선별 척도와 Richard-Campbell 수면 척도가 완료됩니다.
다른 이름들:
|
|
간섭 없음: 대조군
임상 루틴 이외의 대조군 환자에게는 치료가 수행되지 않습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Richard-Campbell 수면 척도
기간: 연구 1일차와 4일차
|
밤잠의 깊이, 잠들기까지 걸리는 시간, 기상 빈도, 기상 시 깨어 있는 시간, 수면의 질, 주변 소음 정도를 평가하는 6개 항목으로 구성된 척도이다. 환경의 소음도를 평가하는 6번째 항목은 총점 평가에서 제외된다. 각 항목은 시각적 아날로그 척도 기술을 사용하여 0에서 100 사이의 차트에서 평가됩니다. 척도에서 "0-25" 사이의 점수는 매우 나쁜 수면을 나타내고, "76-100" 사이의 점수는 매우 좋은 수면을 나타냅니다. |
연구 1일차와 4일차
|
|
간호 섬망 선별 척도
기간: 연구 1일차와 4일차
|
척도는 방향 감각 상실, 부적절한 행동, 부적절한 의사소통, 환각 환각, 정신 운동 행동 둔화 등 5개 항목으로 구성됩니다.
척도의 각 항목은 0~2점 사이의 값을 받으며, 총점은 0~10점 사이입니다.
2점 이상이면 섬망을 나타냅니다.
|
연구 1일차와 4일차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
리치몬드 교반-진정 척도
기간: 1일차
|
불안과 초조함을 나타내는 4단계(1-4), 평온함과 주의력을 나타내는 1단계(0), 진정 단계(-1;-5)를 나타내는 5단계로 구성된 10점 척도입니다.
리치몬드 교반 진정 척도 점수의 범위는 +4에서 -5입니다.
양성 RASS 점수는 초조한 환자를 나타내고, 음성 점수는 진정 또는 혼수상태의 환자를 나타냅니다.
|
1일차
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Yeliz Sürme, PhD, TC Erciyes University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Sessler CN, Gosnell MS, Grap MJ, Brophy GM, O'Neal PV, Keane KA, Tesoro EP, Elswick RK. The Richmond Agitation-Sedation Scale: validity and reliability in adult intensive care unit patients. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Nov 15;166(10):1338-44. doi: 10.1164/rccm.2107138.
- Puppo Moreno AM, Abella Alvarez A, Morales Conde S, Perez Flecha M, Garcia Urena MA. The intensive care unit in the postoperative period of major abdominal surgery. Med Intensiva (Engl Ed). 2019 Dec;43(9):569-577. doi: 10.1016/j.medin.2019.05.007. Epub 2019 Aug 1. English, Spanish.
- Linke GR, Mieth M, Hofer S, Trierweiler-Hauke B, Weitz J, Martin E, Buchler MW. Surgical intensive care unit - essential for good outcome in major abdominal surgery? Langenbecks Arch Surg. 2011 Apr;396(4):417-28. doi: 10.1007/s00423-011-0758-y. Epub 2011 Mar 3.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .