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ウリナスタチンは心臓手術後の認知機能障害を改善する

2024年10月14日 更新者:Qin Zhang

ウリナスタチンは糖衣分解を阻害することで心臓手術後の認知機能障害を改善する:観察研究

この研究は、心臓手術を受ける患者を対象とした遡及的観察研究です。 1. 過去 8 年間の心臓手術後の認知機能障害に対するウルソデオキシコール酸の予防効果を評価します。 2. 以前の研究で得られた既存の術前および術後の 24 時間血漿サンプルを利用して、糖衣およびそれに関連する調節因子のレベルを測定します。 3. 測定されたパラメーターと患者の転帰の間の臨床相関を評価します。

調査の概要

詳細な説明

  1. ベースライン期間 来院 1 (手術前 24 時間以内)

    インフォームドコンセントに署名する 包含/除外基準を確認する 人口統計データ (性別、年齢、職業など) 過去の病歴 (脳卒中、高血圧、糖尿病、脂質異常症、冠状動脈性心疾患、糖尿病など) 過去 3 か月の薬歴 重要兆候(体温、脈拍、呼吸、血圧) 術前心電図 術前心エコー検査 臨床検査(血液検査、血糖値、血中脂質、肝臓および腎臓の機能、心筋酵素、血中電解質、凝固機能) 併用療法 有害事象

  2. 術中人工心肺

    手術室のバイタルサインやさまざまな生理学的指標を記録します。 静脈アクセスを確立して中心静脈圧を監視するために中心静脈穿刺を定期的に実行し、侵襲性動脈圧を監視するために橈骨動脈穿刺を実行します。

    全身麻酔および気管内挿管後、日常的な血液化学および動脈血液ガス分析が行われた。

    検査のために上記の血液サンプルを採取した後、残りの血液を遠心分離し、その後の検査(CRP、IL-6、IL-10、TNF-α、TK/B1R/MMP3のレベル)のために血漿を-80℃で凍結しました。 、など)。

    手術時間 バイタルサイン(体温、脈拍、呼吸、血圧) 日常的な血液化学および動脈血ガス分析 血管作動薬の使用記録

  3. 手術後24時間、72時間、7日後

    バイタルサイン(体温、脈拍、呼吸、血圧) ベッドサイド心エコー検査 臨床検査(血糖値、血中脂質、肝臓および腎臓の機能、心筋酵素、凝固機能など) 検査のために上記の血液サンプルを採取した後、残りの血液を遠心分離し、後の検査(糖衣レベル)のために血漿を-80℃で凍結します。 POCD 治療計画(血管作動薬の使用などを含む)を文書化します。

  4. フォローアップ期間

CCU 時間と総入院期間 28 日生存状況 患者の生存状況を追跡調査し、死亡した患者については死亡日と死因を記録する必要があります。

研究評価 糖衣およびその関連指標と心臓手術後の術後認知機能障害との臨床相関を分析します。

患者の完了/研究終了からの撤退 手術後 28 日目の患者のすべての評価データが完全に収集され、完了した症例とみなされました。

包含基準:

研究への自発的な参加。年齢 18 歳以上 80 歳以下。心臓手術を受ける患者:(冠動脈バイパス移植術、心臓弁置換術、モロー手術、大動脈解離手術)。

除外基準:

手術中に有害事象を経験した患者。固形臓器または骨髄移植のレシピエント。自己免疫疾患、腫瘍を患っている患者、または過去2か月以内に高用量のステロイドまたは免疫抑制療法を受けた患者。研究者がこの研究に参加するのにふさわしくないと判断した場合。 主要転帰:術後の認知機能障害。 目的: 多糖類コーティングと心臓手術関連の指標との相関関係を分析します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

7065

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

心臓手術を受ける患者:(冠動脈バイパス移植術、心臓弁置換術、モロー手術、大動脈解離手術)。

説明

包含基準:

  1. 研究への自発的な参加。
  2. 年齢 18 歳以上 80 歳以下。
  3. 心臓手術を受ける患者:(冠動脈バイパス移植術、心臓弁置換術、モロー手術、大動脈解離手術)。

除外基準:

  1. 手術中に有害事象を経験した患者。
  2. 固形臓器または骨髄移植のレシピエント。
  3. 自己免疫疾患、腫瘍を患っている患者、または過去2か月以内に高用量のステロイドまたは免疫抑制療法を受けた患者。
  4. 研究者がこの研究に参加するのにふさわしくないと判断した場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
POCD - 術後の認知機能障害
時間枠:24時間
ミニメンタルステート検査(MMSE)
24時間
POD術後せん妄
時間枠:7日間
ICUにおける混乱評価法(CAM-ICU)
7日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生存時間
時間枠:28日
アンケート
28日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年1月1日

一次修了 (実際)

2022年12月30日

研究の完了 (実際)

2023年12月30日

試験登録日

最初に提出

2024年2月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月12日

最初の投稿 (実際)

2024年2月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月14日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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