- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06268249
Ulinastatin forbedrer kognitiv dysfunksjon etter hjertekirurgi
Ulinastatin forbedrer kognitiv dysfunksjon etter hjertekirurgi ved å hemme nedbrytning av glykokalyx: en observasjonsstudie
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Utgangsperiode besøk 1 (innen 24 timer før operasjonen)
Signer informert samtykke Sjekk inklusjons-/eksklusjonskriterier Demografiske data (kjønn, alder, yrke osv.) Tidligere sykehistorie (slag, hypertensjon, diabetes, dyslipidemi, koronar hjertesykdom, diabetes osv.) og medisinhistorie siste 3 måneder Vital tegn (temperatur, puls, respirasjon, blodtrykk) Preoperativ EKG Preoperativ ekkokardiografi Laboratorietester (blodrutine, blodsukker, blodlipider, lever- og nyrefunksjon, myokardenzymer, blodelektrolytter, koagulasjonsfunksjon) Samtidig behandling Bivirkninger
Intraoperativ kardiopulmonal bypass
Registrer vitale tegn og ulike fysiologiske indikatorer på operasjonssalen. Utfør rutinemessig sentral venøs punktering for å etablere venøs tilgang og overvåke sentralt venetrykk, og radial arteriepunksjon for å overvåke invasivt arterielt trykk.
Etter generell anestesi og endotrakeal intubasjon ble rutinemessig blodkjemi og arteriell blodgassanalyse utført.
Etter innsamling av blodprøvene ovenfor for testing, ble det gjenværende blodet sentrifugert, og plasmaet ble frosset ved -80°C for påfølgende testing (nivåer av CRP, IL-6, IL-10, TNF-α, TK/B1R/MMP3 , etc.).
Driftstid Vitale tegn (temperatur, puls, respirasjon, blodtrykk) Rutinemessig blodkjemi og arteriell blodgassanalyse Dokumenter vasoaktivt legemiddelbruk
24 timer, 72 timer, 7 dager etter operasjonen
Vitale tegn (temperatur, puls, respirasjon, blodtrykk) Ekkokardiografi ved sengekanten Laboratorietester (blodrutine, blodsukker, blodlipider, lever- og nyrefunksjon, myokardenzymer, koagulasjonsfunksjon, etc.) Etter innsamling av blodprøvene ovenfor for testing, sentrifugeres det gjenværende blodet, og plasmaet fryses ved -80°C for senere testing (nivåer av glykokalyx) POCD Dokumentbehandlingsregime (inkludert vasoaktivt medikamentbruk, etc.)
- Oppfølgingsperiode
CCU-tid og totalt sykehusopphold 28-dagers overlevelsesstatus Pasientenes overlevelsesstatus ble fulgt opp, og dødsdato og dødsårsak bør registreres hos pasientene som døde.
Forskningsevaluering Analyser den kliniske korrelasjonen mellom glycocalyx og dets relaterte indikatorer og postoperativ kognitiv dysfunksjon etter hjertekirurgi.
Pasientavslutning/uttak fra studieavslutning Alle evalueringsdata fra pasientene 28 dager etter operasjonen ble fullstendig samlet og betraktet som fullførte tilfeller.
Inklusjonskriterier:
Frivillig deltakelse i studien; Alder ≥ 18 år og ≤ 80 år; Pasienter som gjennomgår hjertekirurgi: (koronar bypass-transplantasjon, hjerteklaffoperasjon, Morrow-prosedyre, aortadisseksjonskirurgi).
Ekskluderingskriterier:
Pasienter som opplever uønskede hendelser under operasjonen; Mottakere av solide organ- eller benmargstransplantasjoner; Pasienter med autoimmune sykdommer, svulster eller som har mottatt høydose steroider eller immunsuppressiv behandling i løpet av de siste 2 månedene; Ansett som uegnet for deltakelse i denne studien av forskerne. Primært resultat: postoperativ kognitiv dysfunksjon. Mål: Analysere sammenhengen mellom polysakkaridbelegg og hjertekirurgirelaterte indikatorer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frivillig deltakelse i studien;
- Alder ≥ 18 år og ≤ 80 år;
- Pasienter som gjennomgår hjertekirurgi: (koronar bypass-transplantasjon, hjerteklaffoperasjon, Morrow-prosedyre, aortadisseksjonskirurgi).
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som opplever uønskede hendelser under operasjonen;
- Mottakere av solide organ- eller benmargstransplantasjoner;
- Pasienter med autoimmune sykdommer, svulster eller som har mottatt høydose steroider eller immunsuppressiv behandling i løpet av de siste 2 månedene;
- Ansett som uegnet for deltakelse i denne studien av forskerne.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
POCD - Postoperativ kognitiv dysfunksjon
Tidsramme: 24 timer
|
Mini-Mental State Examination (MMSE)
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overlevelsestid
Tidsramme: 28 dager
|
Spørreskjema
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TJ-IRB20231224
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjertekomplikasjon
-
Impulse DynamicsRekrutteringEvaluer sikkerheten og brukbarheten til ODOCOR II Intra-cardiac LeadSpania, Tyskland, Italia
-
Hasse Moller-SorensenFullførtSammenligning av CardioQ og Thermodilution Derived Cardiac Output-målingerDanmark
-
Reham SameehAssiut UniversityUkjentCardiac Magnetic Resonance Imaging ved ikke-iskemisk kardiomyopati
-
Abbott Medical DevicesFullførtPasienten oppfyller ACC/AHA/ESC-retningslinjene for implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) eller Cardiac Resynchronization Therapy (CRT-D)-enhetStorbritannia, Tyskland
-
Biotronik AGFullførtPerifer arteriesykdom | Access Site Complication | Poliklinisk behandlingFrankrike, Østerrike, Belgia, Sveits
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityFullførtOvervekt, sykelig | Peroperativ komplikasjon | BMD | Laparascopic Sleeve Gastrectomy | Fedmekirurgi Dødelighetspoeng | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
University of AarhusFullførtHjertestans | Hypotermi | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
Russian Federation of Anesthesiologists and ReanimatologistsRekrutteringPost Cardiac Arrest SyndromeDen russiske føderasjonen
-
University of AarhusUkjentHjertestans utenfor sykehus | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
Ospedale San Giovanni BellinzonaSwiss Heart FoundationFullførtAkutt hjerteinfarkt | Takotsubo kardiomyopati | Cardiac X syndromSveits
Kliniske studier på Ulinastatin
-
Konkuk University Medical CenterFullførtHjertekirurgi | Kardiopulmonal bypassKorea, Republikken
-
Jinnah Postgraduate Medical CentreRekrutteringSeptisk sjokk | Alvorlig sepsis | MODSPakistan
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityDongguan People's Hospital; Foshan Hospital of Traditional Chinese Medicine og andre samarbeidspartnereRekrutteringInflammatorisk respons | ECMOKina
-
Stanford UniversityTilbaketrukket
-
Huazhong University of Science and TechnologyHar ikke rekruttert ennåIkke-depolariserende muskelavslappende midlerKina
-
Huashan HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Yonsei UniversityFullført
-
Qin ZhangRekrutteringFarmakologisk virkningKina
-
Peking Union Medical College HospitalTechpool Bio-Pharma Co., Ltd.FullførtSepsis | Septisk sjokkKina