- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06268249
Ulinastatiini parantaa sydänleikkauksen jälkeistä kognitiivista toimintahäiriötä
Ulinastatiini parantaa sydänleikkauksen jälkeistä kognitiivista toimintahäiriötä estämällä glykokalyyksin hajoamista: Havaintotutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Perusjakson käynti 1 (24 tunnin sisällä ennen leikkausta)
Allekirjoita tietoinen suostumus Tarkista sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit Demografiset tiedot (sukupuoli, ikä, ammatti jne.) Aiempi sairaushistoria (aivohalvaus, verenpainetauti, diabetes, dyslipidemia, sepelvaltimotauti, diabetes jne.) ja lääkityshistoria viimeisen 3 kuukauden ajalta. merkit (lämpötila, pulssi, hengitys, verenpaine) Preoperatiivinen EKG Preoperatiivinen kaikukardiografia Laboratoriotutkimukset (verirutiini, verensokeri, veren lipidit, maksan ja munuaisten toiminta, sydänlihaksen entsyymit, veren elektrolyytit, hyytymistoiminto) Samanaikainen hoito Haittatapahtumat
Intraoperatiivinen kardiopulmonaalinen ohitus
Tallenna elintoiminnot ja erilaiset fysiologiset indikaattorit leikkaussalissa. Suorita rutiininomaisesti keskuslaskimopunktio laskimopääsyn luomiseksi ja keskuslaskimopaineen seuraamiseksi, ja säteittäinen valtimopunktio invasiivisen valtimopaineen seuraamiseksi.
Yleisanestesian ja endotrakeaalisen intuboinnin jälkeen suoritettiin rutiiniverikemia ja valtimoverikaasuanalyysi.
Kun yllä olevat verinäytteet oli kerätty testausta varten, jäljelle jäänyt veri sentrifugoitiin ja plasma jäädytettiin -80 °C:ssa myöhempää testausta varten (CRP-, IL-6-, IL-10-, TNF-a-, TK/B1R/MMP3-tasot) , jne.).
Toiminta-aika Elintoiminnot (lämpötila, pulssi, hengitys, verenpaine) Rutiininomaiset veren kemiat ja valtimoverikaasuanalyysit Dokumentoi vasoaktiivisten huumeiden käyttö
24 tuntia, 72 tuntia, 7 päivää leikkauksen jälkeen
Elintoiminnot (lämpö, pulssi, hengitys, verenpaine) Vuoteen kaikututkimus Laboratoriotutkimukset (verirutiini, verensokeri, veren lipidit, maksan ja munuaisten toiminta, sydänlihaksen entsyymit, hyytymistoiminta jne.) Kun yllä olevat verinäytteet on kerätty testausta varten, jäljelle jäänyt veri sentrifugoidaan ja plasma pakastetaan -80 °C:seen myöhempää testausta varten (glykokaliksitasot).
- Seurantajakso
CCU-aika ja koko sairaalassaoloaika 28 päivän eloonjäämistila Potilaiden eloonjäämistilaa seurattiin ja kuolleiden potilaiden kuolinpäivä ja kuolinsyy tulee kirjata.
Tutkimusarviointi Analysoi kliinistä korrelaatiota glykokaliksin ja siihen liittyvien indikaattoreiden ja leikkauksen jälkeisen kognitiivisen toimintahäiriön välillä sydänleikkauksen jälkeen.
Potilaan lopettaminen/tutkimuksen päättymisestä vetäytyminen Kaikki potilaiden arviointitiedot 28 päivää leikkauksen jälkeen kerättiin täydellisesti ja katsottiin päättyneiksi tapauksiksi.
Sisällyttämiskriteerit:
Vapaaehtoinen osallistuminen tutkimukseen; Ikä ≥ 18 vuotta ja ≤ 80 vuotta; Potilaat, joille tehdään sydänleikkaus: (sepelvaltimon ohitusleikkaus, sydänläppäleikkaus, Morrow'n toimenpide, aortan leikkausleikkaus).
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, jotka kokevat haittavaikutuksia leikkauksen aikana; Kiinteiden elin- tai luuydinsiirtojen vastaanottajat; Potilaat, joilla on autoimmuunisairauksia, kasvaimia tai jotka ovat saaneet suuria annoksia steroideja tai immunosuppressiivista hoitoa viimeisen 2 kuukauden aikana; Tutkijoiden mielestä se ei sovellu osallistumaan tähän tutkimukseen. Ensisijainen tulos: postoperatiivinen kognitiivinen toimintahäiriö. Tavoite: Analysoida korrelaatio polysakkaridipinnoitteen ja sydänkirurgiaan liittyvien indikaattoreiden välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vapaaehtoinen osallistuminen tutkimukseen;
- Ikä ≥ 18 vuotta ja ≤ 80 vuotta;
- Potilaat, joille tehdään sydänleikkaus: (sepelvaltimon ohitusleikkaus, sydänläppäleikkaus, Morrow'n toimenpide, aortan leikkausleikkaus).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka kokevat haittavaikutuksia leikkauksen aikana;
- Kiinteiden elin- tai luuydinsiirtojen vastaanottajat;
- Potilaat, joilla on autoimmuunisairauksia, kasvaimia tai jotka ovat saaneet suuria annoksia steroideja tai immunosuppressiivista hoitoa viimeisen 2 kuukauden aikana;
- Tutkijoiden mielestä se ei sovellu osallistumaan tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
POCD - Postoperatiivinen kognitiivinen toimintahäiriö
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Mielen tilan minikoe (MMSE)
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Selviytymisaika
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Kyselylomake
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TJ-IRB20231224
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .