- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06268249
Ulinastatin forbedrer post-hjertekirurgisk kognitiv dysfunktion
Ulinastatin forbedrer post-hjertekirurgisk kognitiv dysfunktion ved at hæmme Glycocalyx-nedbrydning: En observationsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baseline periode besøg 1 (inden for 24 timer før operationen)
Underskriv informeret samtykke Tjek inklusions-/udelukkelseskriterier Demografiske data (køn, alder, erhverv osv.) Tidligere sygehistorie (apopleksi, hypertension, diabetes, dyslipidæmi, koronar hjertesygdom, diabetes osv.) og medicinhistorie inden for de seneste 3 måneder Vital tegn (temperatur, puls, respiration, blodtryk) Præoperativ EKG Præoperativ ekkokardiografi Laboratorieundersøgelser (blodrutine, blodsukker, blodlipider, lever- og nyrefunktion, myokardieenzymer, blodelektrolytter, koagulationsfunktion) Samtidig behandling Bivirkninger
Intraoperativ kardiopulmonal bypass
Registrer vitale tegn og forskellige fysiologiske indikatorer på operationsstuen. Udfør rutinemæssigt central venepunktur for at etablere venøs adgang og overvåge centralt venetryk, og radial arteriepunktur for at overvåge invasivt arterielt tryk.
Efter generel anæstesi og endotracheal intubation blev rutinemæssig blodkemi og arteriel blodgasanalyse udført.
Efter opsamling af ovennævnte blodprøver til testning, blev det resterende blod centrifugeret, og plasmaet blev frosset ved -80°C til efterfølgende test (niveauer af CRP, IL-6, IL-10, TNF-α, TK/B1R/MMP3 , etc.).
Driftstid Vitale tegn (temperatur, puls, respiration, blodtryk) Rutinemæssig blodkemi og arteriel blodgasanalyse Dokumentér vasoaktivt stofbrug
24 timer, 72 timer, 7 dage efter operationen
Vitale tegn (temperatur, puls, respiration, blodtryk) Sengekkokardiografi Laboratorieundersøgelser (blodrutine, blodsukker, blodlipider, lever- og nyrefunktion, myokardieenzymer, koagulationsfunktion osv.) Efter at have indsamlet de ovennævnte blodprøver til testning, centrifugeres det resterende blod, og plasmaet fryses ved -80°C til senere test (niveauer af glycocalyx) POCD Dokument behandlingsregime (inklusiv vasoaktivt stofbrug osv.)
- Opfølgningsperiode
CCU-tid og samlet hospitalsophold 28-dages overlevelsesstatus Patienternes overlevelsesstatus blev fulgt op, og dødsdato og dødsårsag skulle registreres hos de patienter, der døde.
Forskningsevaluering Analyser den kliniske sammenhæng mellem glycocalyx og dets relaterede indikatorer og postoperativ kognitiv dysfunktion efter hjertekirurgi.
Patientafslutning/tilbagetrækning fra studieafslutning Alle evalueringsdata fra patienterne 28 dage efter operationen blev fuldstændigt indsamlet og betragtet som afsluttede tilfælde.
Inklusionskriterier:
Frivillig deltagelse i undersøgelsen; Alder ≥ 18 år og ≤ 80 år; Patienter, der gennemgår hjertekirurgi: (koronararterie-bypass-transplantation, hjerteklapudskiftning, Morrow-procedure, aortadissektion).
Ekskluderingskriterier:
Patienter, der oplever uønskede hændelser under operationen; Modtagere af solide organ- eller knoglemarvstransplantationer; Patienter med autoimmune sygdomme, tumorer eller som har modtaget højdosis steroider eller immunsuppressiv behandling inden for de seneste 2 måneder; Anses for uegnet til deltagelse i denne undersøgelse af forskerne. Primært resultat: postoperativ kognitiv dysfunktion. Formål: Analysere sammenhængen mellem polysaccharidbelægning og hjertekirurgi-relaterede indikatorer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Frivillig deltagelse i undersøgelsen;
- Alder ≥ 18 år og ≤ 80 år;
- Patienter, der gennemgår hjertekirurgi: (koronararterie-bypass-transplantation, hjerteklapudskiftning, Morrow-procedure, aortadissektion).
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der oplever uønskede hændelser under operationen;
- Modtagere af solide organ- eller knoglemarvstransplantationer;
- Patienter med autoimmune sygdomme, tumorer eller som har modtaget højdosis steroider eller immunsuppressiv behandling inden for de seneste 2 måneder;
- Anses for uegnet til deltagelse i denne undersøgelse af forskerne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
POCD - Postoperativ kognitiv dysfunktion
Tidsramme: 24 timer
|
Mini-Mental State Examination (MMSE)
|
24 timer
|
|
POD-postoperativt delirium
Tidsramme: 7 dage
|
Forvirringsvurderingsmetode for ICU (CAM-ICU)
|
7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelsestid
Tidsramme: 28 dage
|
Spørgeskema
|
28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske processer
- Sygdomme i nervesystemet
- Postoperative komplikationer
- Neurologiske manifestationer
- Forvirring
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Neurokognitive lidelser
- Kognitionsforstyrrelser
- Delirium
- Kognitiv dysfunktion
- Postoperative kognitive komplikationer
- Emergence Delirium
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Proteasehæmmere
- Serinproteinasehæmmere
- Trypsinhæmmere
- Urinastatin
Andre undersøgelses-id-numre
- TJ-IRB20231224
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .