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L'ulinastatine améliore le dysfonctionnement cognitif post-chirurgie cardiaque

14 octobre 2024 mis à jour par: Qin Zhang

L'ulinastatine améliore le dysfonctionnement cognitif post-chirurgie cardiaque en inhibant la dégradation du glycocalyx : une étude observationnelle

Cette étude est une étude observationnelle rétrospective qui vise à inclure des patients subissant une chirurgie cardiaque. 1. Évaluer l'effet préventif de l'acide ursodésoxycholique sur le dysfonctionnement cognitif post-chirurgie cardiaque au cours des huit dernières années. 2. Utiliser les échantillons de plasma préopératoires et postopératoires préexistants de 24 heures provenant d'études précédentes pour mesurer les niveaux de glycocalyx et ses facteurs de régulation associés. 3. Évaluer la corrélation clinique entre les paramètres mesurés et les résultats pour les patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

  1. Période de référence Visite 1 (dans les 24 heures précédant la chirurgie)

    Signer le consentement éclairé Vérifier les critères d'inclusion/exclusion Données démographiques (sexe, âge, profession, etc.) Antécédents médicaux (accident vasculaire cérébral, hypertension, diabète, dyslipidémie, maladie coronarienne, diabète, etc.) et antécédents médicamenteux au cours des 3 derniers mois Vital signes (température, pouls, respiration, tension artérielle) ECG préopératoire Échocardiographie préopératoire Tests de laboratoire (test sanguin, glycémie, lipides sanguins, fonctions hépatique et rénale, enzymes myocardiques, électrolytes sanguins, fonction de coagulation) Traitement concomitant Effets indésirables

  2. Pontage cardio-pulmonaire peropératoire

    Enregistrer les signes vitaux et divers indicateurs physiologiques en salle d'opération. Effectuer régulièrement une ponction veineuse centrale pour établir un accès veineux et surveiller la pression veineuse centrale, ainsi qu'une ponction artérielle radiale pour surveiller la pression artérielle invasive.

    Après une anesthésie générale et une intubation endotrachéale, une chimie sanguine de routine et une analyse des gaz du sang artériel ont été effectuées.

    Après avoir collecté les échantillons de sang ci-dessus à des fins de test, le sang restant a été centrifugé et le plasma a été congelé à -80 °C pour des tests ultérieurs (niveaux de CRP, IL-6, IL-10, TNF-α, TK/B1R/MMP3). , etc.).

    Durée de l'opération Signes vitaux (température, pouls, respiration, tension artérielle) Analyse chimique du sang et analyse des gaz du sang artériel de routine Documenter la consommation de médicaments vasoactifs

  3. 24 heures, 72 heures et 7 jours après la chirurgie

    Signes vitaux (température, pouls, respiration, tension artérielle) Échocardiographie au chevet Analyses de laboratoire (routine sanguine, glycémie, lipides sanguins, fonctions hépatique et rénale, enzymes myocardiques, fonction de coagulation, etc.) Après avoir collecté les échantillons de sang ci-dessus à des fins de test, le sang restant est centrifugé et le plasma est congelé à -80 °C pour des tests ultérieurs (niveaux de glycocalyx). POCD Documenter le schéma thérapeutique (y compris l'utilisation de médicaments vasoactifs, etc.)

  4. Période de suivi

Durée de l'USC et séjour total à l'hôpital Statut de survie à 28 jours L'état de survie des patients a été suivi et la date du décès et la cause du décès doivent être enregistrées chez les patients décédés.

Évaluation de la recherche Analyser la corrélation clinique entre le glycocalyx et ses indicateurs associés et le dysfonctionnement cognitif postopératoire après une chirurgie cardiaque.

Achèvement du patient/retrait de la fin de l'étude Toutes les données d'évaluation des patients 28 jours après l'opération ont été entièrement collectées et considérées comme des cas terminés.

Critère d'intégration:

Participation volontaire à l'étude ; Âge ≥ 18 ans et ≤ 80 ans ; Patients subissant une chirurgie cardiaque : (pontage aorto-coronarien, chirurgie de remplacement valvulaire cardiaque, procédure de Morrow, chirurgie de dissection aortique).

Critère d'exclusion:

Patients présentant des événements indésirables pendant la chirurgie ; Les receveurs de greffes d’organes solides ou de moelle osseuse ; Patients atteints de maladies auto-immunes, de tumeurs ou ayant reçu de fortes doses de stéroïdes ou un traitement immunosuppresseur au cours des 2 derniers mois ; Jugé impropre à la participation à cette étude par les chercheurs. Résultat principal : dysfonctionnement cognitif postopératoire. Objectif : Analyser la corrélation entre l'enrobage polysaccharidique et les indicateurs liés à la chirurgie cardiaque.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

7065

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients subissant une chirurgie cardiaque : (pontage aorto-coronarien, chirurgie de remplacement valvulaire cardiaque, procédure de Morrow, chirurgie de dissection aortique).

La description

Critère d'intégration:

  1. Participation volontaire à l'étude ;
  2. Âge ≥ 18 ans et ≤ 80 ans ;
  3. Patients subissant une chirurgie cardiaque : (pontage aorto-coronarien, chirurgie de remplacement valvulaire cardiaque, procédure de Morrow, chirurgie de dissection aortique).

Critère d'exclusion:

  1. Patients présentant des événements indésirables pendant la chirurgie ;
  2. Les receveurs de greffes d’organes solides ou de moelle osseuse ;
  3. Patients atteints de maladies auto-immunes, de tumeurs ou ayant reçu de fortes doses de stéroïdes ou un traitement immunosuppresseur au cours des 2 derniers mois ;
  4. Jugé impropre à la participation à cette étude par les chercheurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
POCD - Dysfonctionnement cognitif postopératoire
Délai: 24 heures
Mini-examen de l'état mental (MMSE)
24 heures
Délire postopératoire POD
Délai: 7 jours
Méthode d'évaluation de la confusion pour l'USI (CAM-ICU)
7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de survie
Délai: 28 jours
Questionnaire
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

30 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2024

Première publication (Réel)

20 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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