- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06268249
L'ulinastatine améliore le dysfonctionnement cognitif post-chirurgie cardiaque
L'ulinastatine améliore le dysfonctionnement cognitif post-chirurgie cardiaque en inhibant la dégradation du glycocalyx : une étude observationnelle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Période de référence Visite 1 (dans les 24 heures précédant la chirurgie)
Signer le consentement éclairé Vérifier les critères d'inclusion/exclusion Données démographiques (sexe, âge, profession, etc.) Antécédents médicaux (accident vasculaire cérébral, hypertension, diabète, dyslipidémie, maladie coronarienne, diabète, etc.) et antécédents médicamenteux au cours des 3 derniers mois Vital signes (température, pouls, respiration, tension artérielle) ECG préopératoire Échocardiographie préopératoire Tests de laboratoire (test sanguin, glycémie, lipides sanguins, fonctions hépatique et rénale, enzymes myocardiques, électrolytes sanguins, fonction de coagulation) Traitement concomitant Effets indésirables
Pontage cardio-pulmonaire peropératoire
Enregistrer les signes vitaux et divers indicateurs physiologiques en salle d'opération. Effectuer régulièrement une ponction veineuse centrale pour établir un accès veineux et surveiller la pression veineuse centrale, ainsi qu'une ponction artérielle radiale pour surveiller la pression artérielle invasive.
Après une anesthésie générale et une intubation endotrachéale, une chimie sanguine de routine et une analyse des gaz du sang artériel ont été effectuées.
Après avoir collecté les échantillons de sang ci-dessus à des fins de test, le sang restant a été centrifugé et le plasma a été congelé à -80 °C pour des tests ultérieurs (niveaux de CRP, IL-6, IL-10, TNF-α, TK/B1R/MMP3). , etc.).
Durée de l'opération Signes vitaux (température, pouls, respiration, tension artérielle) Analyse chimique du sang et analyse des gaz du sang artériel de routine Documenter la consommation de médicaments vasoactifs
24 heures, 72 heures et 7 jours après la chirurgie
Signes vitaux (température, pouls, respiration, tension artérielle) Échocardiographie au chevet Analyses de laboratoire (routine sanguine, glycémie, lipides sanguins, fonctions hépatique et rénale, enzymes myocardiques, fonction de coagulation, etc.) Après avoir collecté les échantillons de sang ci-dessus à des fins de test, le sang restant est centrifugé et le plasma est congelé à -80 °C pour des tests ultérieurs (niveaux de glycocalyx). POCD Documenter le schéma thérapeutique (y compris l'utilisation de médicaments vasoactifs, etc.)
- Période de suivi
Durée de l'USC et séjour total à l'hôpital Statut de survie à 28 jours L'état de survie des patients a été suivi et la date du décès et la cause du décès doivent être enregistrées chez les patients décédés.
Évaluation de la recherche Analyser la corrélation clinique entre le glycocalyx et ses indicateurs associés et le dysfonctionnement cognitif postopératoire après une chirurgie cardiaque.
Achèvement du patient/retrait de la fin de l'étude Toutes les données d'évaluation des patients 28 jours après l'opération ont été entièrement collectées et considérées comme des cas terminés.
Critère d'intégration:
Participation volontaire à l'étude ; Âge ≥ 18 ans et ≤ 80 ans ; Patients subissant une chirurgie cardiaque : (pontage aorto-coronarien, chirurgie de remplacement valvulaire cardiaque, procédure de Morrow, chirurgie de dissection aortique).
Critère d'exclusion:
Patients présentant des événements indésirables pendant la chirurgie ; Les receveurs de greffes d’organes solides ou de moelle osseuse ; Patients atteints de maladies auto-immunes, de tumeurs ou ayant reçu de fortes doses de stéroïdes ou un traitement immunosuppresseur au cours des 2 derniers mois ; Jugé impropre à la participation à cette étude par les chercheurs. Résultat principal : dysfonctionnement cognitif postopératoire. Objectif : Analyser la corrélation entre l'enrobage polysaccharidique et les indicateurs liés à la chirurgie cardiaque.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Participation volontaire à l'étude ;
- Âge ≥ 18 ans et ≤ 80 ans ;
- Patients subissant une chirurgie cardiaque : (pontage aorto-coronarien, chirurgie de remplacement valvulaire cardiaque, procédure de Morrow, chirurgie de dissection aortique).
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des événements indésirables pendant la chirurgie ;
- Les receveurs de greffes d’organes solides ou de moelle osseuse ;
- Patients atteints de maladies auto-immunes, de tumeurs ou ayant reçu de fortes doses de stéroïdes ou un traitement immunosuppresseur au cours des 2 derniers mois ;
- Jugé impropre à la participation à cette étude par les chercheurs.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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POCD - Dysfonctionnement cognitif postopératoire
Délai: 24 heures
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Mini-examen de l'état mental (MMSE)
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24 heures
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Délire postopératoire POD
Délai: 7 jours
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Méthode d'évaluation de la confusion pour l'USI (CAM-ICU)
|
7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps de survie
Délai: 28 jours
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Questionnaire
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28 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Complications postopératoires
- Manifestations neurologiques
- Confusion
- Manifestations neurocomportementales
- Troubles neurocognitifs
- Troubles cognitifs
- Délire
- Dysfonctionnement cognitif
- Complications cognitives postopératoires
- Délire d'émergence
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de protéase
- Inhibiteurs de la sérine protéinase
- Inhibiteurs de la trypsine
- Urinastatine
Autres numéros d'identification d'étude
- TJ-IRB20231224
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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