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La ulinastatina mejora la disfunción cognitiva poscirugía cardíaca

14 de octubre de 2024 actualizado por: Qin Zhang

La ulinastatina mejora la disfunción cognitiva poscirugía cardíaca al inhibir la degradación del glucocáliz: un estudio observacional

Este estudio es un estudio observacional retrospectivo que tiene como objetivo incluir pacientes sometidos a cirugía cardíaca. 1. Evaluar el efecto preventivo del ácido ursodesoxicólico sobre la disfunción cognitiva poscirugía cardíaca durante los últimos ocho años. 2. Utilizar las muestras de plasma de 24 horas preoperatorias y posoperatorias preexistentes de estudios anteriores para medir los niveles de glicocalix y sus factores reguladores relacionados. 3. Evaluar la correlación clínica entre los parámetros medidos y los resultados de los pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  1. Período inicial Visita 1 (dentro de las 24 horas previas a la cirugía)

    Firmar consentimiento informado Consultar criterios de inclusión/exclusión Datos demográficos (sexo, edad, ocupación, etc.) Historia médica pasada (ictus, hipertensión, diabetes, dislipidemia, enfermedad coronaria, diabetes, etc.) e historial de medicación en los últimos 3 meses Vital signos (temperatura, pulso, respiración, presión arterial) ECG preoperatorio Ecocardiografía preoperatoria Pruebas de laboratorio (rutina sanguínea, glucosa en sangre, lípidos en sangre, función hepática y renal, enzimas miocárdicas, electrolitos en sangre, función de coagulación) Terapia concomitante Eventos adversos

  2. Bypass cardiopulmonar intraoperatorio

    Registrar signos vitales y diversos indicadores fisiológicos en quirófano. Realice de forma rutinaria una punción venosa central para establecer el acceso venoso y controlar la presión venosa central, y una punción de la arteria radial para controlar la presión arterial invasiva.

    Después de la anestesia general y la intubación endotraqueal, se realizaron análisis de química sanguínea y gases en sangre arterial de rutina.

    Después de recolectar las muestras de sangre anteriores para realizar pruebas, la sangre restante se centrifugó y el plasma se congeló a -80 °C para pruebas posteriores (niveles de PCR, IL-6, IL-10, TNF-α, TK/B1R/MMP3 , etc.).

    Tiempo de operación Signos vitales (temperatura, pulso, respiración, presión arterial) Análisis de rutina de química sanguínea y gases en sangre arterial Documentar el uso de drogas vasoactivas

  3. 24 horas, 72 horas, 7 días después de la cirugía

    Signos vitales (temperatura, pulso, respiración, presión arterial) Ecocardiografía a pie de cama Pruebas de laboratorio (rutina sanguínea, azúcar en sangre, lípidos en sangre, función hepática y renal, enzimas miocárdicas, función de coagulación, etc.) Después de recolectar las muestras de sangre anteriores para analizarlas, la sangre restante se centrifuga y el plasma se congela a -80°C para realizar pruebas posteriores (niveles de glucocáliz). POCD Documentar el régimen de tratamiento (incluido el uso de drogas vasoactivas, etc.)

  4. Período de seguimiento

Tiempo de UCC y estancia hospitalaria total Estado de supervivencia a 28 días Se realizó un seguimiento del estado de supervivencia de los pacientes, registrándose la fecha de muerte y la causa de muerte en los pacientes que fallecieron.

Evaluación de la investigación Analizar la correlación clínica entre el glucocáliz y sus indicadores relacionados y la disfunción cognitiva posoperatoria después de una cirugía cardíaca.

Finalización del paciente/Retiro del estudio Finalización Todos los datos de evaluación de los pacientes 28 días después de la operación se recopilaron por completo y se consideraron casos completos.

Criterios de inclusión:

Participación voluntaria en el estudio; Edad ≥ 18 años y ≤ 80 años; Pacientes sometidos a cirugía cardíaca: (injerto de derivación de arteria coronaria, cirugía de reemplazo de válvula cardíaca, procedimiento de Morrow, cirugía de disección aórtica).

Criterio de exclusión:

Pacientes que experimenten eventos adversos durante la cirugía; Receptores de trasplantes de órganos sólidos o de médula ósea; Pacientes con enfermedades autoinmunes, tumores o que hayan recibido dosis altas de esteroides o terapia inmunosupresora en los últimos 2 meses; Los investigadores lo consideran inadecuado para participar en este estudio. Resultado primario: disfunción cognitiva posoperatoria. Objetivo: Analizar la correlación entre el recubrimiento de polisacáridos y los indicadores relacionados con la cirugía cardíaca.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

7065

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes sometidos a cirugía cardíaca: (injerto de derivación de arteria coronaria, cirugía de reemplazo de válvula cardíaca, procedimiento de Morrow, cirugía de disección aórtica).

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Participación voluntaria en el estudio;
  2. Edad ≥ 18 años y ≤ 80 años;
  3. Pacientes sometidos a cirugía cardíaca: (injerto de derivación de arteria coronaria, cirugía de reemplazo de válvula cardíaca, procedimiento de Morrow, cirugía de disección aórtica).

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que experimenten eventos adversos durante la cirugía;
  2. Receptores de trasplantes de órganos sólidos o de médula ósea;
  3. Pacientes con enfermedades autoinmunes, tumores o que hayan recibido dosis altas de esteroides o terapia inmunosupresora en los últimos 2 meses;
  4. Los investigadores lo consideran inadecuado para participar en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
POCD - Disfunción cognitiva posoperatoria
Periodo de tiempo: 24 horas
Miniexamen del estado mental (MMSE)
24 horas
Delirio postoperatorio POD
Periodo de tiempo: 7 dias
Método de evaluación de la confusión para la UCI (CAM-ICU)
7 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de supervivencia
Periodo de tiempo: 28 días
Cuestionario
28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2015

Finalización primaria (Actual)

30 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

30 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

20 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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