- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06268249
La ulinastatina mejora la disfunción cognitiva poscirugía cardíaca
La ulinastatina mejora la disfunción cognitiva poscirugía cardíaca al inhibir la degradación del glucocáliz: un estudio observacional
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Período inicial Visita 1 (dentro de las 24 horas previas a la cirugía)
Firmar consentimiento informado Consultar criterios de inclusión/exclusión Datos demográficos (sexo, edad, ocupación, etc.) Historia médica pasada (ictus, hipertensión, diabetes, dislipidemia, enfermedad coronaria, diabetes, etc.) e historial de medicación en los últimos 3 meses Vital signos (temperatura, pulso, respiración, presión arterial) ECG preoperatorio Ecocardiografía preoperatoria Pruebas de laboratorio (rutina sanguínea, glucosa en sangre, lípidos en sangre, función hepática y renal, enzimas miocárdicas, electrolitos en sangre, función de coagulación) Terapia concomitante Eventos adversos
Bypass cardiopulmonar intraoperatorio
Registrar signos vitales y diversos indicadores fisiológicos en quirófano. Realice de forma rutinaria una punción venosa central para establecer el acceso venoso y controlar la presión venosa central, y una punción de la arteria radial para controlar la presión arterial invasiva.
Después de la anestesia general y la intubación endotraqueal, se realizaron análisis de química sanguínea y gases en sangre arterial de rutina.
Después de recolectar las muestras de sangre anteriores para realizar pruebas, la sangre restante se centrifugó y el plasma se congeló a -80 °C para pruebas posteriores (niveles de PCR, IL-6, IL-10, TNF-α, TK/B1R/MMP3 , etc.).
Tiempo de operación Signos vitales (temperatura, pulso, respiración, presión arterial) Análisis de rutina de química sanguínea y gases en sangre arterial Documentar el uso de drogas vasoactivas
24 horas, 72 horas, 7 días después de la cirugía
Signos vitales (temperatura, pulso, respiración, presión arterial) Ecocardiografía a pie de cama Pruebas de laboratorio (rutina sanguínea, azúcar en sangre, lípidos en sangre, función hepática y renal, enzimas miocárdicas, función de coagulación, etc.) Después de recolectar las muestras de sangre anteriores para analizarlas, la sangre restante se centrifuga y el plasma se congela a -80°C para realizar pruebas posteriores (niveles de glucocáliz). POCD Documentar el régimen de tratamiento (incluido el uso de drogas vasoactivas, etc.)
- Período de seguimiento
Tiempo de UCC y estancia hospitalaria total Estado de supervivencia a 28 días Se realizó un seguimiento del estado de supervivencia de los pacientes, registrándose la fecha de muerte y la causa de muerte en los pacientes que fallecieron.
Evaluación de la investigación Analizar la correlación clínica entre el glucocáliz y sus indicadores relacionados y la disfunción cognitiva posoperatoria después de una cirugía cardíaca.
Finalización del paciente/Retiro del estudio Finalización Todos los datos de evaluación de los pacientes 28 días después de la operación se recopilaron por completo y se consideraron casos completos.
Criterios de inclusión:
Participación voluntaria en el estudio; Edad ≥ 18 años y ≤ 80 años; Pacientes sometidos a cirugía cardíaca: (injerto de derivación de arteria coronaria, cirugía de reemplazo de válvula cardíaca, procedimiento de Morrow, cirugía de disección aórtica).
Criterio de exclusión:
Pacientes que experimenten eventos adversos durante la cirugía; Receptores de trasplantes de órganos sólidos o de médula ósea; Pacientes con enfermedades autoinmunes, tumores o que hayan recibido dosis altas de esteroides o terapia inmunosupresora en los últimos 2 meses; Los investigadores lo consideran inadecuado para participar en este estudio. Resultado primario: disfunción cognitiva posoperatoria. Objetivo: Analizar la correlación entre el recubrimiento de polisacáridos y los indicadores relacionados con la cirugía cardíaca.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participación voluntaria en el estudio;
- Edad ≥ 18 años y ≤ 80 años;
- Pacientes sometidos a cirugía cardíaca: (injerto de derivación de arteria coronaria, cirugía de reemplazo de válvula cardíaca, procedimiento de Morrow, cirugía de disección aórtica).
Criterio de exclusión:
- Pacientes que experimenten eventos adversos durante la cirugía;
- Receptores de trasplantes de órganos sólidos o de médula ósea;
- Pacientes con enfermedades autoinmunes, tumores o que hayan recibido dosis altas de esteroides o terapia inmunosupresora en los últimos 2 meses;
- Los investigadores lo consideran inadecuado para participar en este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
POCD - Disfunción cognitiva posoperatoria
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Miniexamen del estado mental (MMSE)
|
24 horas
|
|
Delirio postoperatorio POD
Periodo de tiempo: 7 dias
|
Método de evaluación de la confusión para la UCI (CAM-ICU)
|
7 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo de supervivencia
Periodo de tiempo: 28 días
|
Cuestionario
|
28 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Complicaciones Postoperatorias
- Manifestaciones neurológicas
- Confusión
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Trastornos cognitivos
- Delirio
- Disfunción congnitiva
- Complicaciones cognitivas posoperatorias
- Delirio de emergencia
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores de la serina proteinasa
- Inhibidores de tripsina
- Urinastatina
Otros números de identificación del estudio
- TJ-IRB20231224
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .