- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06268249
Ulinastatyna poprawia zaburzenia funkcji poznawczych po operacji serca
Ulinastatyna poprawia zaburzenia funkcji poznawczych po operacji serca poprzez hamowanie degradacji glikokaliksu: badanie obserwacyjne
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Okres wyjściowy Wizyta 1 (w ciągu 24 godzin przed zabiegiem)
Podpisz świadomą zgodę Sprawdź kryteria włączenia/wykluczenia Dane demograficzne (płeć, wiek, zawód itp.) Historia chorób w przeszłości (udar, nadciśnienie, cukrzyca, dyslipidemia, choroba niedokrwienna serca, cukrzyca itp.) i historia leczenia w ciągu ostatnich 3 miesięcy Istotne znaczenie objawy (temperatura, tętno, oddychanie, ciśnienie krwi) Przedoperacyjne EKG Przedoperacyjna echokardiografia Badania laboratoryjne (analiza krwi, stężenie glukozy we krwi, lipidy we krwi, czynność wątroby i nerek, enzymy mięśnia sercowego, elektrolity we krwi, funkcja krzepnięcia) Leczenie skojarzone Zdarzenia niepożądane
Śródoperacyjny bajpas krążeniowo-oddechowy
Rejestruj parametry życiowe i różne wskaźniki fizjologiczne na sali operacyjnej. Rutynowo należy wykonywać ośrodkowe nakłucie żyły w celu ustalenia dostępu żylnego i monitorowania ośrodkowego ciśnienia żylnego oraz nakłucie tętnicy promieniowej w celu monitorowania inwazyjnego ciśnienia tętniczego.
Po znieczuleniu ogólnym i intubacji dotchawiczej wykonano rutynową biochemię krwi i gazometrię krwi tętniczej.
Po pobraniu powyższych próbek krwi do badań, pozostałą krew odwirowano, a osocze zamrożono w temperaturze -80°C do dalszych badań (poziomy CRP, IL-6, IL-10, TNF-α, TK/B1R/MMP3 itp.).
Czas operacji Oznaki życiowe (temperatura, tętno, oddychanie, ciśnienie krwi) Rutynowe badania chemiczne krwi i analiza gazometrii krwi tętniczej Dokumentowanie stosowania leków wazoaktywnych
24 godziny, 72 godziny, 7 dni po operacji
Oznaki życiowe (temperatura, tętno, oddychanie, ciśnienie krwi) Echokardiografia przyłóżkowa Badania laboratoryjne (regulacja krwi, poziom cukru we krwi, lipidy we krwi, czynność wątroby i nerek, enzymy mięśnia sercowego, funkcja krzepnięcia itp.) Po pobraniu powyższych próbek krwi do badań, pozostałą krew odwirowuje się, a osocze zamraża w temperaturze -80°C do późniejszych badań (poziom glikokaliksu). POCD Dokumentuje schemat leczenia (w tym zażywanie leków wazoaktywnych itp.)
- Okres obserwacji
Czas trwania CCU i całkowity pobyt w szpitalu Stan przeżycia 28 dni Kontrolowano stan przeżycia pacjentów, a u pacjentów, którzy zmarli, należy odnotować datę i przyczynę zgonu.
Ocena badań Analiza korelacji klinicznej pomiędzy glikokaliksem i powiązanymi z nim wskaźnikami a pooperacyjnymi dysfunkcjami poznawczymi po operacji kardiochirurgicznej.
Zakończenie/wycofanie się pacjenta z zakończenia badania Wszystkie dane oceniające pacjentów 28 dni po operacji zostały w całości zebrane i uznane za przypadki zakończone.
Kryteria przyjęcia:
Dobrowolny udział w badaniu; Wiek ≥ 18 lat i ≤ 80 lat; Pacjenci poddawani zabiegom kardiochirurgicznym: (pomostowanie aortalno-wieńcowe, operacja wymiany zastawki serca, zabieg Morrow, operacja rozwarstwienia aorty).
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci, u których podczas operacji wystąpiły zdarzenia niepożądane; biorcy przeszczepów narządów litych lub szpiku kostnego; Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi, nowotworami lub którzy w ciągu ostatnich 2 miesięcy otrzymywali duże dawki sterydów lub terapię immunosupresyjną; Naukowcy uznali, że nie nadają się do udziału w tym badaniu. Główny wynik: pooperacyjne zaburzenia funkcji poznawczych. Cel pracy: Analiza korelacji pomiędzy powłoką polisacharydową a wskaźnikami związanymi z kardiochirurgią.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dobrowolny udział w badaniu;
- Wiek ≥ 18 lat i ≤ 80 lat;
- Pacjenci poddawani zabiegom kardiochirurgicznym: (pomostowanie aortalno-wieńcowe, operacja wymiany zastawki serca, zabieg Morrow, operacja rozwarstwienia aorty).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których podczas operacji wystąpiły zdarzenia niepożądane;
- biorcy przeszczepów narządów litych lub szpiku kostnego;
- Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi, nowotworami lub którzy w ciągu ostatnich 2 miesięcy otrzymywali duże dawki sterydów lub terapię immunosupresyjną;
- Naukowcy uznali, że nie nadają się do udziału w tym badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
POCD – pooperacyjne zaburzenia funkcji poznawczych
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Mini-badanie stanu psychicznego (MMSE)
|
24 godziny
|
|
POD – delirium pooperacyjne
Ramy czasowe: 7 dni
|
Metoda oceny dezorientacji dla oddziału intensywnej terapii (CAM-ICU)
|
7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas przeżycia
Ramy czasowe: 28 dni
|
Kwestionariusz
|
28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Powikłania pooperacyjne
- Objawy neurologiczne
- Dezorientacja
- Manifestacje neurobehawioralne
- Zaburzenia neurokognitywne
- Zaburzenia poznawcze
- Delirium
- Zaburzenia funkcji poznawczych
- Pooperacyjne powikłania poznawcze
- Pojawiające się delirium
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory proteazy
- Inhibitory proteinazy serynowej
- Inhibitory trypsyny
- Urinastatyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- TJ-IRB20231224
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Delirium pooperacyjne
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationNieznanyDelirium | Delirium, przyczyna nieznana | Delirium pochodzenia mieszanego | Delirium Stan splątania | Delirium Wywołane narkotykamiIzrael
-
Duke UniversityJeszcze nie rekrutacjaDelirium Stan splątania | Delirium nadpobudliwe | Delirium na oddziale intensywnej terapii | Pobudzeniowe deliriumStany Zjednoczone
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicZakończonyDelirium w starszym wieku | Delirium pochodzenia mieszanego | Delirium nałożone na demencję | Delirium Stan splątaniaNorwegia
-
Universidad de SantanderNieznanyDelirium pochodzenia mieszanego | Delirium hipoaktywne | Delirium nadpobudliweKolumbia
-
Universitat de LleidaHospital d'IgualadaJeszcze nie rekrutacjaDelirium w starszym wieku | Leczenie delirium | Delirium Stan splątaniaHiszpania
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityAktywny, nie rekrutującyDelirium pooperacyjne (POD)Chiny
-
Stanford UniversityZakończonyDelirium hipoaktywne | Delirium nadpobudliwe | Delirium typu mieszanegoStany Zjednoczone
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyDelirium | Delirium przy pojawieniu się | Utrata słuchu | Utrata słuchu, wysoka częstotliwość | Utrata słuchu, czuciowo-nerwowa | Delirium, przyczyna nieznana | Utrata słuchu, obustronna | Niepełnosprawność słuchowa | Delirium w starszym wieku | Delirium pochodzenia mieszanego | Delirium nałożone na demencję | Delirium... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
RenJi HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
Charite University, Berlin, GermanyBARMERRekrutacyjnyDelirium w starszym wiekuNiemcy