- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06268249
Ulinastatina melhora a disfunção cognitiva pós-cirurgia cardíaca
Ulinastatina melhora a disfunção cognitiva pós-cirurgia cardíaca ao inibir a degradação do glicocálice: um estudo observacional
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Consulta do período inicial 1 (dentro de 24 horas antes da cirurgia)
Assinar o consentimento informado Verificar os critérios de inclusão/exclusão Dados demográficos (sexo, idade, ocupação, etc.) História médica pregressa (acidente vascular cerebral, hipertensão, diabetes, dislipidemia, doença coronariana, diabetes, etc.) e história de medicação nos últimos 3 meses Vital sinais (temperatura, pulso, respiração, pressão arterial) ECG pré-operatório Ecocardiografia pré-operatória Exames laboratoriais (rotina sanguínea, glicemia, lipídios sanguíneos, função hepática e renal, enzimas miocárdicas, eletrólitos sanguíneos, função de coagulação) Terapia concomitante Eventos adversos
Circulação extraoperatória intraoperatória
Registre sinais vitais e vários indicadores fisiológicos na sala de cirurgia. Realizar rotineiramente punção venosa central para estabelecer acesso venoso e monitorar a pressão venosa central, e punção da artéria radial para monitorar a pressão arterial invasiva.
Após anestesia geral e intubação endotraqueal, foram realizadas análises químicas sanguíneas de rotina e gasometria arterial.
Após a coleta das amostras de sangue acima para teste, o sangue restante foi centrifugado e o plasma foi congelado a -80°C para testes subsequentes (níveis de PCR, IL-6, IL-10, TNF-α, TK/B1R/MMP3 , etc.).
Tempo de operação Sinais vitais (temperatura, pulso, respiração, pressão arterial) Química sanguínea de rotina e análise de gases no sangue arterial Documentar o uso de drogas vasoativas
24 horas, 72 horas, 7 dias após a cirurgia
Sinais vitais (temperatura, pulso, respiração, pressão arterial) Ecocardiografia à beira do leito Exames laboratoriais (rotina sanguínea, açúcar no sangue, lipídios no sangue, função hepática e renal, enzimas miocárdicas, função de coagulação, etc.) Depois de coletar as amostras de sangue acima para teste, o sangue restante é centrifugado e o plasma é congelado a -80°C para testes posteriores (níveis de glicocálix) POCD Documentar regime de tratamento (incluindo uso de drogas vasoativas, etc.)
- Período de acompanhamento
Tempo de UCO e permanência hospitalar total Situação de sobrevida de 28 dias A situação de sobrevida dos pacientes foi acompanhada, devendo ser registradas a data do óbito e a causa do óbito nos pacientes que faleceram.
Avaliação da Pesquisa Analisar a correlação clínica entre o glicocálice e seus indicadores relacionados e a disfunção cognitiva pós-operatória de cirurgia cardíaca.
Conclusão/Retirada do Paciente do Término do Estudo Todos os dados de avaliação dos pacientes 28 dias após a operação foram completamente coletados e considerados como casos concluídos.
Critério de inclusão:
Participação voluntária no estudo; Idade ≥ 18 anos e ≤ 80 anos; Pacientes submetidos a cirurgia cardíaca: (revascularização do miocárdio, cirurgia de substituição de válvula cardíaca, procedimento de Morrow, cirurgia de dissecção aórtica).
Critério de exclusão:
Pacientes que apresentam eventos adversos durante a cirurgia; Destinatários de transplantes de órgãos sólidos ou de medula óssea; Pacientes com doenças autoimunes, tumores ou que receberam altas doses de esteróides ou terapia imunossupressora nos últimos 2 meses; Considerado inadequado para participação neste estudo pelos pesquisadores. Resultado primário: disfunção cognitiva pós-operatória. Objetivo: Analisar a correlação entre o revestimento polissacarídico e indicadores relacionados à cirurgia cardíaca.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430030
- Tongji hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participação voluntária no estudo;
- Idade ≥ 18 anos e ≤ 80 anos;
- Pacientes submetidos a cirurgia cardíaca: (revascularização do miocárdio, cirurgia de substituição de válvula cardíaca, procedimento de Morrow, cirurgia de dissecção aórtica).
Critério de exclusão:
- Pacientes que apresentam eventos adversos durante a cirurgia;
- Destinatários de transplantes de órgãos sólidos ou de medula óssea;
- Pacientes com doenças autoimunes, tumores ou que receberam altas doses de esteróides ou terapia imunossupressora nos últimos 2 meses;
- Considerado inadequado para participação neste estudo pelos pesquisadores.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
DCPO - Disfunção Cognitiva Pós-Operatória
Prazo: 24 horas
|
Mini Exame do Estado Mental (MEEM)
|
24 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tempo de sobrevivência
Prazo: 28 dias
|
Questionário
|
28 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TJ-IRB20231224
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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