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L'ulinastatina migliora la disfunzione cognitiva post-intervento cardiaco

14 ottobre 2024 aggiornato da: Qin Zhang

L'ulinastatina migliora la disfunzione cognitiva post-intervento cardiaco inibendo la degradazione del glicocalice: uno studio osservazionale

Questo studio è uno studio retrospettivo e osservazionale che mira a includere pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca. 1. Valutare l'effetto preventivo dell'acido ursodesossicolico sulla disfunzione cognitiva post-intervento cardiaco negli ultimi otto anni. 2. Utilizzare i campioni di plasma preoperatori e postoperatori delle 24 ore provenienti da studi precedenti per misurare i livelli di glicocalice e i relativi fattori regolatori. 3. Valutare la correlazione clinica tra i parametri misurati e gli esiti del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Periodo di riferimento Visita 1 (entro 24 ore prima dell'intervento chirurgico)

    Firmare il consenso informato Controllare i criteri di inclusione/esclusione Dati demografici (sesso, età, professione, ecc.) Anamnesi pregressa (ictus, ipertensione, diabete, dislipidemia, malattia coronarica, diabete, ecc.) e storia medica negli ultimi 3 mesi Vitale (temperatura, polso, respirazione, pressione arteriosa) ECG preoperatorio Ecocardiografia preoperatoria Esami di laboratorio (analisi del sangue di routine, glicemia, lipidi nel sangue, funzionalità epatica e renale, enzimi miocardici, elettroliti nel sangue, funzione della coagulazione) Terapia concomitante Eventi avversi

  2. Bypass cardiopolmonare intraoperatorio

    Registra i segni vitali e vari indicatori fisiologici in sala operatoria. Eseguire regolarmente la puntura venosa centrale per stabilire l'accesso venoso e monitorare la pressione venosa centrale e la puntura dell'arteria radiale per monitorare la pressione arteriosa invasiva.

    Dopo l'anestesia generale e l'intubazione endotracheale, sono stati eseguiti gli esami ematochimici di routine e l'emogasanalisi arteriosa.

    Dopo aver raccolto i suddetti campioni di sangue per i test, il sangue rimanente è stato centrifugato e il plasma è stato congelato a -80°C per i successivi test (livelli di CRP, IL-6, IL-10, TNF-α, TK/B1R/MMP3 , eccetera.).

    Durata dell'intervento Segni vitali (temperatura, polso, respirazione, pressione sanguigna) Analisi ematochimiche di routine ed emogasanalisi arteriosa Documentare l'uso di farmaci vasoattivi

  3. 24 ore, 72 ore, 7 giorni dopo l'intervento

    Segni vitali (temperatura, polso, respirazione, pressione sanguigna) Ecocardiografia al letto del paziente Esami di laboratorio (routine del sangue, glicemia, lipidi nel sangue, funzionalità epatica e renale, enzimi miocardici, funzione di coagulazione, ecc.) Dopo aver raccolto i campioni di sangue di cui sopra per i test, il sangue rimanente viene centrifugato e il plasma viene congelato a -80°C per i test successivi (livelli di glicocalice) Documento POCD Regime di trattamento (incluso l'uso di farmaci vasoattivi, ecc.)

  4. Periodo di follow-up

Tempo in terapia intensiva e degenza ospedaliera totale Stato di sopravvivenza a 28 giorni Lo stato di sopravvivenza dei pazienti è stato monitorato e la data di morte e la causa della morte devono essere registrate nei pazienti deceduti.

Valutazione della ricerca Analizzare la correlazione clinica tra il glicocalice e i suoi indicatori correlati e la disfunzione cognitiva postoperatoria dopo un intervento di cardiochirurgia.

Completamento del paziente/Ritiro dallo studio Fine Tutti i dati di valutazione dei pazienti 28 giorni dopo l'operazione sono stati completamente raccolti e considerati come casi completati.

Criterio di inclusione:

Partecipazione volontaria allo studio; Età ≥ 18 anni e ≤ 80 anni; Pazienti sottoposti a intervento chirurgico al cuore: (bypass coronarico, intervento di sostituzione della valvola cardiaca, procedura di Morrow, intervento di dissezione aortica).

Criteri di esclusione:

Pazienti che hanno manifestato eventi avversi durante l'intervento chirurgico; Destinatari di trapianti di organi solidi o di midollo osseo; Pazienti con malattie autoimmuni, tumori o che hanno ricevuto steroidi ad alte dosi o terapia immunosoppressiva negli ultimi 2 mesi; Ritenuto non idoneo alla partecipazione a questo studio da parte dei ricercatori. Risultato primario: disfunzione cognitiva postoperatoria. Obiettivo: Analizzare la correlazione tra il rivestimento di polisaccaridi e gli indicatori correlati alla chirurgia cardiaca.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

7065

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a intervento chirurgico al cuore: (bypass coronarico, intervento di sostituzione della valvola cardiaca, procedura di Morrow, intervento di dissezione aortica).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Partecipazione volontaria allo studio;
  2. Età ≥ 18 anni e ≤ 80 anni;
  3. Pazienti sottoposti a intervento chirurgico al cuore: (bypass coronarico, intervento di sostituzione della valvola cardiaca, procedura di Morrow, intervento di dissezione aortica).

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che hanno manifestato eventi avversi durante l'intervento chirurgico;
  2. Destinatari di trapianti di organi solidi o di midollo osseo;
  3. Pazienti con malattie autoimmuni, tumori o che hanno ricevuto steroidi ad alte dosi o terapia immunosoppressiva negli ultimi 2 mesi;
  4. Ritenuto non idoneo alla partecipazione a questo studio da parte dei ricercatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
POCD - Disfunzione cognitiva postoperatoria
Lasso di tempo: 24 ore
Mini-esame dello stato mentale (MMSE)
24 ore
POD-delirio postoperatorio
Lasso di tempo: 7 giorni
Metodo di valutazione della confusione per le unità di terapia intensiva (CAM-ICU)
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di sopravvivenza
Lasso di tempo: 28 giorni
Questionario
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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