- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06268249
L'ulinastatina migliora la disfunzione cognitiva post-intervento cardiaco
L'ulinastatina migliora la disfunzione cognitiva post-intervento cardiaco inibendo la degradazione del glicocalice: uno studio osservazionale
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Periodo di riferimento Visita 1 (entro 24 ore prima dell'intervento chirurgico)
Firmare il consenso informato Controllare i criteri di inclusione/esclusione Dati demografici (sesso, età, professione, ecc.) Anamnesi pregressa (ictus, ipertensione, diabete, dislipidemia, malattia coronarica, diabete, ecc.) e storia medica negli ultimi 3 mesi Vitale (temperatura, polso, respirazione, pressione arteriosa) ECG preoperatorio Ecocardiografia preoperatoria Esami di laboratorio (analisi del sangue di routine, glicemia, lipidi nel sangue, funzionalità epatica e renale, enzimi miocardici, elettroliti nel sangue, funzione della coagulazione) Terapia concomitante Eventi avversi
Bypass cardiopolmonare intraoperatorio
Registra i segni vitali e vari indicatori fisiologici in sala operatoria. Eseguire regolarmente la puntura venosa centrale per stabilire l'accesso venoso e monitorare la pressione venosa centrale e la puntura dell'arteria radiale per monitorare la pressione arteriosa invasiva.
Dopo l'anestesia generale e l'intubazione endotracheale, sono stati eseguiti gli esami ematochimici di routine e l'emogasanalisi arteriosa.
Dopo aver raccolto i suddetti campioni di sangue per i test, il sangue rimanente è stato centrifugato e il plasma è stato congelato a -80°C per i successivi test (livelli di CRP, IL-6, IL-10, TNF-α, TK/B1R/MMP3 , eccetera.).
Durata dell'intervento Segni vitali (temperatura, polso, respirazione, pressione sanguigna) Analisi ematochimiche di routine ed emogasanalisi arteriosa Documentare l'uso di farmaci vasoattivi
24 ore, 72 ore, 7 giorni dopo l'intervento
Segni vitali (temperatura, polso, respirazione, pressione sanguigna) Ecocardiografia al letto del paziente Esami di laboratorio (routine del sangue, glicemia, lipidi nel sangue, funzionalità epatica e renale, enzimi miocardici, funzione di coagulazione, ecc.) Dopo aver raccolto i campioni di sangue di cui sopra per i test, il sangue rimanente viene centrifugato e il plasma viene congelato a -80°C per i test successivi (livelli di glicocalice) Documento POCD Regime di trattamento (incluso l'uso di farmaci vasoattivi, ecc.)
- Periodo di follow-up
Tempo in terapia intensiva e degenza ospedaliera totale Stato di sopravvivenza a 28 giorni Lo stato di sopravvivenza dei pazienti è stato monitorato e la data di morte e la causa della morte devono essere registrate nei pazienti deceduti.
Valutazione della ricerca Analizzare la correlazione clinica tra il glicocalice e i suoi indicatori correlati e la disfunzione cognitiva postoperatoria dopo un intervento di cardiochirurgia.
Completamento del paziente/Ritiro dallo studio Fine Tutti i dati di valutazione dei pazienti 28 giorni dopo l'operazione sono stati completamente raccolti e considerati come casi completati.
Criterio di inclusione:
Partecipazione volontaria allo studio; Età ≥ 18 anni e ≤ 80 anni; Pazienti sottoposti a intervento chirurgico al cuore: (bypass coronarico, intervento di sostituzione della valvola cardiaca, procedura di Morrow, intervento di dissezione aortica).
Criteri di esclusione:
Pazienti che hanno manifestato eventi avversi durante l'intervento chirurgico; Destinatari di trapianti di organi solidi o di midollo osseo; Pazienti con malattie autoimmuni, tumori o che hanno ricevuto steroidi ad alte dosi o terapia immunosoppressiva negli ultimi 2 mesi; Ritenuto non idoneo alla partecipazione a questo studio da parte dei ricercatori. Risultato primario: disfunzione cognitiva postoperatoria. Obiettivo: Analizzare la correlazione tra il rivestimento di polisaccaridi e gli indicatori correlati alla chirurgia cardiaca.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Cina, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipazione volontaria allo studio;
- Età ≥ 18 anni e ≤ 80 anni;
- Pazienti sottoposti a intervento chirurgico al cuore: (bypass coronarico, intervento di sostituzione della valvola cardiaca, procedura di Morrow, intervento di dissezione aortica).
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno manifestato eventi avversi durante l'intervento chirurgico;
- Destinatari di trapianti di organi solidi o di midollo osseo;
- Pazienti con malattie autoimmuni, tumori o che hanno ricevuto steroidi ad alte dosi o terapia immunosoppressiva negli ultimi 2 mesi;
- Ritenuto non idoneo alla partecipazione a questo studio da parte dei ricercatori.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
POCD - Disfunzione cognitiva postoperatoria
Lasso di tempo: 24 ore
|
Mini-esame dello stato mentale (MMSE)
|
24 ore
|
|
POD-delirio postoperatorio
Lasso di tempo: 7 giorni
|
Metodo di valutazione della confusione per le unità di terapia intensiva (CAM-ICU)
|
7 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo di sopravvivenza
Lasso di tempo: 28 giorni
|
Questionario
|
28 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Complicanze postoperatorie
- Manifestazioni neurologiche
- Confusione
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi neurocognitivi
- Disturbi cognitivi
- Delirio
- Disfunzione cognitiva
- Complicanze cognitive postoperatorie
- Delirio di emergenza
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Inibitori della proteasi
- Inibitori della Serina Proteinasi
- Inibitori della tripsina
- Urinastatina
Altri numeri di identificazione dello studio
- TJ-IRB20231224
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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