- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06268249
Ulinastatin förbättrar kognitiv dysfunktion efter hjärtkirurgi
Ulinastatin förbättrar kognitiv dysfunktion efter hjärtkirurgi genom att hämma nedbrytning av glykokalyx: en observationsstudie
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Baslinjeperiod besök 1 (inom 24 timmar före operationen)
Skriv under informerat samtycke Kontrollera inklusions-/uteslutningskriterier Demografiska data (kön, ålder, yrke, etc.) Tidigare medicinsk historia (stroke, hypertoni, diabetes, dyslipidemi, kranskärlssjukdom, diabetes, etc.) och medicinhistorik under de senaste 3 månaderna Vital tecken (temperatur, puls, andning, blodtryck) Preoperativ EKG Preoperativ ekokardiografi Laboratorietester (blodrutin, blodsocker, blodlipider, lever- och njurfunktion, myokardenzymer, blodelektrolyter, koagulationsfunktion) Samtidig behandling Biverkningar
Intraoperativ kardiopulmonell bypass
Registrera vitala tecken och olika fysiologiska indikatorer i operationssalen. Utför rutinmässigt central venpunktion för att etablera venös åtkomst och övervaka centralt venöst tryck, och radiell artärpunktion för att övervaka invasivt artärtryck.
Efter allmän anestesi och endotrakeal intubation utfördes rutinmässig blodkemi och arteriell blodgasanalys.
Efter insamling av ovanstående blodprover för testning centrifugerades det återstående blodet och plasman frystes vid -80°C för efterföljande testning (nivåer av CRP, IL-6, IL-10, TNF-α, TK/B1R/MMP3 , etc.).
Operationstid Vitala tecken (temperatur, puls, andning, blodtryck) Rutinmässig blodkemi och arteriell blodgasanalys Dokumentera användning av vasoaktivt läkemedel
24 timmar, 72 timmar, 7 dagar efter operationen
Vitala tecken (temperatur, puls, andning, blodtryck) Ekokardiografi vid sängkanten Laboratorietester (blodrutin, blodsocker, blodlipider, lever- och njurfunktion, myokardenzymer, koagulationsfunktion, etc.) Efter insamling av ovanstående blodprover för testning centrifugeras det återstående blodet och plasman fryses vid -80°C för senare testning (nivåer av glykokalyx) POCD Dokumentbehandlingsregim (inklusive vasoaktivt läkemedel, etc.)
- Uppföljningsperiod
CCU-tid och total sjukhusvistelse 28-dagars överlevnadsstatus Patienternas överlevnadsstatus följdes upp, och dödsdatum och dödsorsaken ska registreras hos de patienter som dog.
Forskningsutvärdering Analysera den kliniska korrelationen mellan glycocalyx och dess relaterade indikatorer och postoperativ kognitiv dysfunktion efter hjärtkirurgi.
Slutförande av patient/återkallande från slutförd studie Alla utvärderingsdata från patienterna 28 dagar efter operationen samlades in fullständigt och betraktades som avslutade fall.
Inklusionskriterier:
Frivilligt deltagande i studien; Ålder ≥ 18 år och ≤ 80 år; Patienter som genomgår hjärtkirurgi: (kransartär bypasstransplantation, hjärtklaffsersättningskirurgi, Morrow-ingrepp, aortadissektion).
Exklusions kriterier:
Patienter som upplever biverkningar under operationen; Mottagare av solida organ- eller benmärgstransplantationer; Patienter med autoimmuna sjukdomar, tumörer eller som har fått höga doser steroider eller immunsuppressiv behandling under de senaste 2 månaderna; Ansågs olämplig för deltagande i denna studie av forskarna. Primärt resultat: postoperativ kognitiv dysfunktion. Mål: Analysera korrelationen mellan polysackaridbeläggning och hjärtkirurgirelaterade indikatorer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frivilligt deltagande i studien;
- Ålder ≥ 18 år och ≤ 80 år;
- Patienter som genomgår hjärtkirurgi: (kransartär bypasstransplantation, hjärtklaffsersättningskirurgi, Morrow-ingrepp, aortadissektion).
Exklusions kriterier:
- Patienter som upplever biverkningar under operationen;
- Mottagare av solida organ- eller benmärgstransplantationer;
- Patienter med autoimmuna sjukdomar, tumörer eller som har fått höga doser steroider eller immunsuppressiv behandling under de senaste 2 månaderna;
- Ansågs olämplig för deltagande i denna studie av forskarna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
POCD - Postoperativ kognitiv dysfunktion
Tidsram: 24 timmar
|
Mini-Mental State Examination(MMSE)
|
24 timmar
|
|
POD-postoperativt delirium
Tidsram: 7 dagar
|
Förvirringsbedömningsmetod för ICU (CAM-ICU)
|
7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överlevnadstid
Tidsram: 28 dagar
|
Frågeformulär
|
28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Patologiska processer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Postoperativa komplikationer
- Neurologiska manifestationer
- Förvirring
- Neurobehavioral manifestationer
- Neurokognitiva störningar
- Kognitionsstörningar
- Delirium
- Kognitiv dysfunktion
- Postoperativa kognitiva komplikationer
- Emergence Delirium
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Proteashämmare
- Serinproteinashämmare
- Trypsinhämmare
- Urinastatin
Andra studie-ID-nummer
- TJ-IRB20231224
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .