- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06268249
Ulinstatine verbetert de cognitieve disfunctie na een hartoperatie
Ulinstatine verbetert de cognitieve disfunctie na een hartoperatie door de afbraak van glycocalyx te remmen: een observationeel onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Basislijnperiode Bezoek 1 (binnen 24 uur vóór de operatie)
Onderteken geïnformeerde toestemming Controleer opname-/uitsluitingscriteria Demografische gegevens (geslacht, leeftijd, beroep, enz.) Medische voorgeschiedenis (beroerte, hoge bloeddruk, diabetes, dyslipidemie, coronaire hartziekten, diabetes, enz.) en medicatiegeschiedenis in de afgelopen 3 maanden Vitaal tekenen (temperatuur, pols, ademhaling, bloeddruk) Preoperatief ECG Preoperatieve echocardiografie Laboratoriumtests (bloedroutine, bloedglucose, bloedlipiden, lever- en nierfunctie, myocardiale enzymen, bloedelektrolyten, stollingsfunctie) Gelijktijdige therapie Bijwerkingen
Intraoperatieve cardiopulmonale bypass
Registreer vitale functies en verschillende fysiologische indicatoren in de operatiekamer. Voer routinematig een centrale veneuze punctie uit om veneuze toegang tot stand te brengen en de centrale veneuze druk te controleren, en een radiale slagaderpunctie om de invasieve arteriële druk te controleren.
Na algemene anesthesie en endotracheale intubatie werden routinematige bloedchemie en arteriële bloedgasanalyses uitgevoerd.
Na het verzamelen van de bovenstaande bloedmonsters voor testen, werd het resterende bloed gecentrifugeerd en werd het plasma bij -80°C ingevroren voor daaropvolgende testen (niveaus van CRP, IL-6, IL-10, TNF-α, TK/B1R/MMP3 , enz.).
Operatietijd Vitale functies (temperatuur, hartslag, ademhaling, bloeddruk) Routinematige bloedchemie en arteriële bloedgasanalyse Documentatie van vasoactief medicijngebruik
24 uur, 72 uur, 7 dagen na de operatie
Vitale functies (temperatuur, pols, ademhaling, bloeddruk) Echocardiografie aan het bed Laboratoriumtests (bloedroutine, bloedsuikerspiegel, bloedlipiden, lever- en nierfunctie, myocardiale enzymen, stollingsfunctie, enz.) Na het verzamelen van de bovengenoemde bloedmonsters voor testen, wordt het resterende bloed gecentrifugeerd en wordt het plasma ingevroren bij -80°C voor later testen (glycocalyxniveaus). POCD Documenteer het behandelregime (inclusief gebruik van vasoactieve medicijnen, enz.)
- Vervolgperiode
CCU-tijd en totale ziekenhuisopname Overlevingsstatus van 28 dagen De overlevingsstatus van de patiënten werd gevolgd en de datum van overlijden en de doodsoorzaak moesten worden geregistreerd bij de overleden patiënten.
Onderzoeksevaluatie Analyseer de klinische correlatie tussen glycocalyx en de gerelateerde indicatoren en postoperatieve cognitieve disfunctie na hartchirurgie.
Voltooiing van de patiënt/terugtrekking uit onderzoek afgerond Alle evaluatiegegevens van de patiënten 28 dagen na de operatie werden volledig verzameld en als voltooide gevallen beschouwd.
Inclusiecriteria:
Vrijwillige deelname aan het onderzoek; Leeftijd ≥ 18 jaar en ≤ 80 jaar; Patiënten die een hartoperatie ondergaan: (coronaire bypass-transplantatie, hartklepvervangende operatie, Morrow-procedure, aortadissectie-operatie).
Uitsluitingscriteria:
Patiënten die tijdens de operatie bijwerkingen ervaren; Ontvangers van solide orgaan- of beenmergtransplantaties; Patiënten met auto-immuunziekten, tumoren of die de afgelopen 2 maanden hoge doses steroïden of immunosuppressieve therapie hebben gekregen; Door de onderzoekers ongeschikt geacht voor deelname aan dit onderzoek. Primaire uitkomst: postoperatieve cognitieve disfunctie. Doelstelling: Analyseer de correlatie tussen polysacharidecoating en indicatoren die verband houden met hartchirurgie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrijwillige deelname aan het onderzoek;
- Leeftijd ≥ 18 jaar en ≤ 80 jaar;
- Patiënten die een hartoperatie ondergaan: (coronaire bypass-transplantatie, hartklepvervangende operatie, Morrow-procedure, aortadissectie-operatie).
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die tijdens de operatie bijwerkingen ervaren;
- Ontvangers van solide orgaan- of beenmergtransplantaties;
- Patiënten met auto-immuunziekten, tumoren of die de afgelopen 2 maanden hoge doses steroïden of immunosuppressieve therapie hebben gekregen;
- Door de onderzoekers ongeschikt geacht voor deelname aan dit onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
POCD - Postoperatieve cognitieve disfunctie
Tijdsspanne: 24 uur
|
Mini-mentale staatsexamen (MMSE)
|
24 uur
|
|
POD-postoperatief delirium
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Verwarringsbeoordelingsmethode voor de ICU (CAM-ICU)
|
7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overlevingstijd
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Vragenlijst
|
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Postoperatieve complicaties
- Neurologische manifestaties
- Verwardheid
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Neurocognitieve stoornissen
- Cognitieve stoornissen
- Delirium
- Cognitieve disfunctie
- Postoperatieve cognitieve complicaties
- Ontstaan Delirium
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Proteaseremmers
- Serineproteïnaseremmers
- Trypsine-remmers
- Urinastatine
Andere studie-ID-nummers
- TJ-IRB20231224
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .