- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06268249
Ulinastatin zlepšuje kognitivní dysfunkci po operaci srdce
Ulinastatin zlepšuje kognitivní dysfunkci po operaci srdce inhibicí degradace glykokalyx: observační studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Základní návštěva 1 (do 24 hodin před operací)
Podepište informovaný souhlas Zkontrolujte kritéria zařazení/vyloučení Demografické údaje (pohlaví, věk, povolání atd.) Minulá zdravotní anamnéza (mrtvice, hypertenze, diabetes, dyslipidémie, ischemická choroba srdeční, diabetes atd.) a anamnéza léků za poslední 3 měsíce Vitální příznaky (teplota, puls, dýchání, krevní tlak) Předoperační EKG Předoperační echokardiografie Laboratorní vyšetření (krevní rutina, glykémie, krevní lipidy, funkce jater a ledvin, enzymy myokardu, krevní elektrolyty, koagulační funkce) Souběžná léčba Nežádoucí účinky
Intraoperační kardiopulmonální bypass
Zaznamenávejte vitální funkce a různé fyziologické ukazatele na operačním sále. Rutinně provádějte centrální žilní punkci pro zajištění žilního přístupu a monitorování centrálního žilního tlaku a punkci radiální tepny pro monitorování invazivního arteriálního tlaku.
Po celkové anestezii a endotracheální intubaci byla provedena rutinní biochemie krve a analýza arteriálních krevních plynů.
Po odebrání výše uvedených vzorků krve pro testování byla zbývající krev odstředěna a plazma byla zmražena na -80 °C pro následné testování (hladiny CRP, IL-6, IL-10, TNF-α, TK/B1R/MMP3 , atd.).
Provozní doba Vitální funkce (teplota, puls, dýchání, krevní tlak) Rutinní krevní chemie a analýza arteriálních krevních plynů Dokumentace užívání vazoaktivních drog
24 hodin, 72 hodin, 7 dní po operaci
Vitální funkce (teplota, puls, dýchání, krevní tlak) Lůžková echokardiografie Laboratorní vyšetření (krevní rutina, krevní cukr, krevní lipidy, funkce jater a ledvin, enzymy myokardu, koagulační funkce atd.) Po odběru výše uvedených krevních vzorků pro testování se zbývající krev odstředí a plazma se zmrazí na -80 °C pro pozdější testování (hladiny glykokalyx) Režim léčby podle dokumentu POCD (včetně užívání vazoaktivních léků atd.)
- Následné období
Doba CCU a celkový pobyt v nemocnici 28denní stav přežití Stav přežití pacientů byl sledován a u pacientů, kteří zemřeli, by mělo být zaznamenáno datum úmrtí a příčina smrti.
Hodnocení výzkumu Analyzujte klinickou korelaci mezi glykokalyxí a jejími souvisejícími indikátory a pooperační kognitivní dysfunkcí po kardiochirurgickém výkonu.
Dokončení pacienta/Stažení z ukončení studie Všechna data hodnocení pacientů 28 dní po operaci byla kompletně shromážděna a považována za dokončené případy.
Kritéria pro zařazení:
Dobrovolná účast ve studii; Věk ≥ 18 let a ≤ 80 let; Pacienti podstupující operaci srdce: (bypass koronární tepny, operace náhrady srdeční chlopně, Morrowova procedura, operace disekce aorty).
Kritéria vyloučení:
Pacienti, u kterých se během operace vyskytly nežádoucí účinky; Příjemci transplantací pevných orgánů nebo kostní dřeně; Pacienti s autoimunitními onemocněními, nádory nebo pacienti, kteří v posledních 2 měsících dostávali vysoké dávky steroidů nebo imunosupresivní léčbu; Vědci to považovali za nevhodné pro účast v této studii. Primární výsledek: pooperační kognitivní dysfunkce. Cíl: Analyzovat korelaci mezi polysacharidovým povlakem a indikátory souvisejícími s kardiochirurgií.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobrovolná účast ve studii;
- Věk ≥ 18 let a ≤ 80 let;
- Pacienti podstupující operaci srdce: (bypass koronární tepny, operace náhrady srdeční chlopně, Morrowova procedura, operace disekce aorty).
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, u kterých se během operace vyskytly nežádoucí účinky;
- Příjemci transplantací pevných orgánů nebo kostní dřeně;
- Pacienti s autoimunitními onemocněními, nádory nebo pacienti, kteří v posledních 2 měsících dostávali vysoké dávky steroidů nebo imunosupresivní léčbu;
- Vědci to považovali za nevhodné pro účast v této studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
POCD - Pooperační kognitivní dysfunkce
Časové okno: 24 hodin
|
Mini-Mental State Examination (MMSE)
|
24 hodin
|
|
POD-pooperační delirium
Časové okno: 7 dní
|
Metoda hodnocení zmatenosti pro JIP (CAM-ICU)
|
7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba přežití
Časové okno: 28 dní
|
Dotazník
|
28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Pooperační komplikace
- Neurologické projevy
- Zmatek
- Neurobehaviorální projevy
- Neurokognitivní poruchy
- Poruchy kognice
- Delirium
- Kognitivní dysfunkce
- Pooperační kognitivní komplikace
- Emergenční delirium
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Inhibitory proteázy
- Inhibitory serinových proteináz
- Inhibitory trypsinu
- Urinastatin
Další identifikační čísla studie
- TJ-IRB20231224
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pooperační delirium
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationNeznámýDelirium | Delirium, příčina neznámá | Delirium smíšeného původu | Delirium Zmatený stav | Delirium vyvolané lékyIzrael
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicDokončenoDelirium ve stáří | Delirium smíšeného původu | Delirium superponované na demenci | Delirium Zmatený stavNorsko
-
Sengkang General HospitalNáborDelirium a pooperační kognitivní dysfunkce (POCD) | Delirium, pooperační | Delirium - pooperačníSingapur
-
Duke UniversityZatím nenabírámeDelirium Zmatený stav | Hyperaktivní delirium | Delirium na jednotce intenzivní péče | Rozrušené delirium s agitovanostíSpojené státy
-
Universidad de SantanderNeznámýDelirium smíšeného původu | Hypoaktivní delirium | Hyperaktivní deliriumKolumbie
-
Wonkwang University HospitalDokončeno
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)DokončenoDelirium | Delirium při vynoření | Ztráta sluchu | Ztráta sluchu, vysoká frekvence | Ztráta sluchu, senzorineurální | Delirium, příčina neznámá | Ztráta sluchu, oboustranná | Sluchové postižení | Delirium ve stáří | Delirium smíšeného původu | Delirium superponované na demenci | Delirium Zmatený stav | Delirium s demencí a další podmínkySpojené státy
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterMassachusetts General Hospital; Columbia University; Ohio State UniversityNáborDelirium ve stáří | Delirium, pooperačníSpojené státy
-
RenJi HospitalZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyBARMERNáborDelirium ve stáříNěmecko