- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06268249
Улинастатин улучшает когнитивную дисфункцию после кардиохирургической операции
Улинастатин улучшает когнитивную дисфункцию после кардиохирургических операций, ингибируя деградацию гликокаликса: наблюдательное исследование
Обзор исследования
Подробное описание
Исходный период. Визит 1 (в течение 24 часов до операции).
Подписать информированное согласие. Проверить критерии включения/исключения. Демографические данные (пол, возраст, профессия и т. д.). Анамнез заболеваний (инсульт, гипертония, диабет, дислипидемия, ишемическая болезнь сердца, диабет и т. д.) и история приема лекарств за последние 3 месяца. Жизненно важное значение. признаки (температура, пульс, дыхание, артериальное давление) Предоперационная ЭКГ Предоперационная эхокардиография Лабораторные исследования (обзор крови, уровень глюкозы в крови, липиды крови, функция печени и почек, ферменты миокарда, электролиты крови, функция свертывания крови) Сопутствующая терапия Побочные эффекты
Интраоперационное искусственное кровообращение
Записывайте жизненные показатели и различные физиологические показатели в операционной. Регулярно выполняйте пункцию центральной вены для обеспечения венозного доступа и мониторинга центрального венозного давления, а также пункцию лучевой артерии для мониторинга инвазивного артериального давления.
После общей анестезии и эндотрахеальной интубации были проведены рутинные биохимические исследования крови и анализ газов артериальной крови.
После сбора вышеуказанных образцов крови для тестирования оставшуюся кровь центрифугировали, а плазму замораживали при -80°С для последующего тестирования (уровни СРБ, ИЛ-6, ИЛ-10, ФНО-α, ТК/В1Р/ММП3 , и т. д.).
Время операции Жизненно важные показатели (температура, пульс, дыхание, артериальное давление) Рутинный биохимический анализ крови и анализ газов артериальной крови Документирование употребления вазоактивных препаратов
24 часа, 72 часа, 7 дней после операции
Жизненно важные показатели (температура, пульс, дыхание, кровяное давление) Прикроватная эхокардиография Лабораторные исследования (анализ крови, уровень сахара в крови, липиды крови, функция печени и почек, ферменты миокарда, функция свертывания крови и т. д.) После сбора вышеуказанных образцов крови для анализа оставшуюся кровь центрифугируют, а плазму замораживают при -80°С для последующего тестирования (уровень гликокаликса). POCD Документируют схему лечения (включая применение вазоактивных препаратов и т. д.)
- Период наблюдения
Время пребывания в отделении интенсивной терапии и общее пребывание в больнице Статус 28-дневной выживаемости Статус выживаемости пациентов отслеживался, а у умерших пациентов должна быть записана дата смерти и причина смерти.
Оценка исследования Проанализируйте клиническую корреляцию между гликокаликсом и связанными с ним показателями и послеоперационной когнитивной дисфункцией после операции на сердце.
Завершение исследования/выход пациента из исследования. Окончание. Все данные оценки пациентов через 28 дней после операции были полностью собраны и считались завершенными случаями.
Критерии включения:
Добровольное участие в исследовании; Возраст ≥ 18 лет и ≤ 80 лет; Пациенты, перенесшие операцию на сердце: (аортокоронарное шунтирование, операция по замене сердечного клапана, процедура Морроу, операция по рассечению аорты).
Критерий исключения:
Пациенты, испытывающие нежелательные явления во время операции; Реципиенты трансплантатов паренхиматозных органов или костного мозга; Пациенты с аутоиммунными заболеваниями, опухолями или получавшие высокие дозы стероидов или иммуносупрессивную терапию в течение последних 2 месяцев; Признан исследователями непригодным для участия в этом исследовании. Первичный результат: послеоперационная когнитивная дисфункция. Цель: проанализировать корреляцию между полисахаридным покрытием и показателями, связанными с кардиохирургией.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Добровольное участие в исследовании;
- Возраст ≥ 18 лет и ≤ 80 лет;
- Пациенты, перенесшие операцию на сердце: (аортокоронарное шунтирование, операция по замене сердечного клапана, процедура Морроу, операция по рассечению аорты).
Критерий исключения:
- Пациенты, испытывающие нежелательные явления во время операции;
- Реципиенты трансплантатов паренхиматозных органов или костного мозга;
- Пациенты с аутоиммунными заболеваниями, опухолями или получавшие высокие дозы стероидов или иммуносупрессивную терапию в течение последних 2 месяцев;
- Признан исследователями непригодным для участия в этом исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
ПОКД – послеоперационная когнитивная дисфункция
Временное ограничение: 24 часа
|
Мини-психическое обследование (MMSE)
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Время выживания
Временное ограничение: 28 дней
|
Анкета
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TJ-IRB20231224
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .