高リスク乳がん検診を受ける女性における陽電子放射マンモグラフィーとリキッドバイオプシー
パイロット研究研究: 乳がんの可視化および特性評価ツールを組み合わせた - 新しい陽電子放射マンモグラフィー システムとリキッド バイオプシー
このパイロット研究の目的は、乳がんのリスクが高い女性を対象としたリキッドバイオプシーとポジトロン放射マンモグラフィー（PEM）という2つの実験的検査を比較することです。 この研究の計画は、リキッド バイオプシーの所見が PEM で得られた画像と一致するかどうかを評価することです。
リキッド バイオプシーは、悪性腫瘍患者の初期腫瘍を検出できる血液検査です。一方、PEM は、注入された陽電子放出同位体を使用して乳房腫瘍の位置を特定する高解像度カメラを備えた画像ツールです。 この研究に参加するには、疑わしい乳房病変について磁気共鳴画像法（MRI）ガイド生検を受ける前に、リキッドバイオプシー検査のための採血とPEM画像検査が必要です。
PEM を使用したイメージングとリキッド バイオプシー データの間でペアのサンプル間の相関関係が観察された場合、これらの技術がスクリーニング調査を改良し、最終的に高リスク集団における不必要な生検と不安を軽減するのに役立つかどうかを評価するためにさらなる研究が行われる予定です。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Samira Taeb, MSc
- 電話番号：5853 416-946-4501
- メール：samira.taeb2@uhn.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Vivianne Freitas, MD
- 電話番号：5608 416-946-2000
- メール：vivianne.freitas@uhn.ca
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- 募集
- University Health Network
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コンタクト：
- Samira Taeb, MSc
- 電話番号：5853 416-946-4501
- メール：samira.taeb2@uhn.ca
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コンタクト：
- Vivianne Freitas
- 電話番号：5608 416-946-2000
- メール：vivianne.freitas@uhn.ca
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主任研究者：
- Vivianne Freitas, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の個人
- ハイリスクスクリーニング画像に基づいて病変が検出されたことに基づいて、MRIガイド下生検を受ける予定の個人
- 書面によるインフォームド・コンセント文書を理解する能力と署名する意欲のある個人
除外基準:
- 標準治療のマンモグラムおよび/または MRI で疑わしい病変が検出されず、スクリーニング画像検査を受けた高リスク個人
- 妊娠中または妊娠していると思われる方
- 授乳中の人
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リキッドバイオプシーと陽電子放射マンモグラフィー (PEM)
リキッドバイオプシーアッセイを実行するには、MRI ガイド下生検の前にベースライン血液サンプルが収集され、術後にフォローアップ血液および組織サンプル (利用可能な場合) が要求される場合があります。病理組織検査の結果をケアします。 陽電子放射マンモグラフィー (PEM) を行うために、参加者には市販の 2-[フッ素-18]-フルオロ-2-デオキシ-D-グルコース (F-18 FDG) 74 メガベクレル (MBq) が注射されます。 F-18 FDGの取り込みのための1時間の遅れの後、研究参加者は両側の4ビュー組み合わせPEMスキャンを受けます。 |
PEM は、低レベルの F-18 FDG を含む乳房の高感度画像を生成します。
全ゲノムシーケンス (WGS) により、血液中を循環するセルフリー DNA (cfDNA) を検出します。
また、無細胞メチル化 DNA 免疫沈降およびハイスループット シーケンシング アッセイによってエピジェネティック マークを含む cfDNA を検出し、WGS によって腫瘍組織 (利用可能な場合) と対応する血漿サンプルの間のゲノム変化の一致を判定する可能性があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乳房の異常の視覚化と特徴付けにおける PEM とリキッド バイオプシーのパフォーマンスの評価
時間枠：3年
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疑わしい乳房異常の視覚化および特徴付けにおける、感度パーセント、特異度、陽性および陰性的中率を含む PEM および/またはリキッド バイオプシーのパフォーマンスが評価され、磁気共鳴画像法 (MRI) およびデジタル マンモグラフィーと比較されます。
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3年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Vivianne Freitas, MD、University Health Network, Toronto
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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