Mamografía por emisión de positrones y biopsia líquida en mujeres con exámenes de detección de senos de alto riesgo
Un estudio de investigación piloto: herramientas combinadas de visualización y caracterización del cáncer de mama: nuevo sistema de mamografía por emisión de positrones y biopsia líquida
El objetivo de este estudio de investigación piloto es comparar dos pruebas experimentales, a saber, la biopsia líquida y la mamografía por emisión de positrones (PEM) en mujeres con alto riesgo de cáncer de mama. El plan para este estudio es evaluar si los hallazgos de la biopsia líquida pueden coincidir con las imágenes obtenidas por PEM.
La biopsia líquida es un análisis de sangre que puede detectar tumores tempranos en pacientes con neoplasias malignas, mientras que la PEM es una herramienta de imágenes equipada con una cámara de alta resolución que utiliza un isótopo emisor de positrones inyectado para localizar tumores de mama. La participación en este estudio implica una extracción de sangre para la prueba de biopsia líquida y un examen de imágenes PEM antes de someterse a una biopsia guiada por imágenes por resonancia magnética (MRI) para detectar una lesión mamaria sospechosa.
Si se observan correlaciones entre muestras pareadas entre las imágenes que utilizan PEM y los datos de la biopsia líquida, se realizarán más estudios para evaluar si estas técnicas pueden ayudar a refinar las investigaciones de detección y, en última instancia, reducir las biopsias innecesarias y la ansiedad en poblaciones de alto riesgo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Samira Taeb, MSc
- Número de teléfono: 5853 416-946-4501
- Correo electrónico: samira.taeb2@uhn.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Vivianne Freitas, MD
- Número de teléfono: 5608 416-946-2000
- Correo electrónico: vivianne.freitas@uhn.ca
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Reclutamiento
- University Health Network
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Contacto:
- Samira Taeb, MSc
- Número de teléfono: 5853 416-946-4501
- Correo electrónico: samira.taeb2@uhn.ca
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Contacto:
- Vivianne Freitas
- Número de teléfono: 5608 416-946-2000
- Correo electrónico: vivianne.freitas@uhn.ca
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Investigador principal:
- Vivianne Freitas, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas mayores de 18 años
- Individuos que tienen previsto someterse a una biopsia guiada por resonancia magnética basada en lesiones detectadas por imágenes de detección de alto riesgo.
- Personas con capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Individuos de alto riesgo con estudios de detección por imágenes sin lesiones sospechosas detectadas mediante mamografía y/o resonancia magnética estándar.
- Personas que están embarazadas o que creen que pueden estarlo.
- Personas que están amamantando
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Biopsia líquida y mamografía por emisión de positrones (PEM)
Para realizar los ensayos de biopsia líquida, se recolectará una muestra de sangre inicial antes de la biopsia guiada por resonancia magnética y se puede solicitar una muestra de sangre y tejido de seguimiento (si está disponible) después de la cirugía. Si el estándar de malignidad confirma la malignidad. Atención de resultados de histopatología. Para realizar la mamografía por emisión de positrones (PEM), a los participantes se les inyectarán 74 megabecquerel (MBq) de 2-[flúor-18]-fluoro-2-desoxi-D-glucosa (F-18 FDG) distribuida comercialmente. Después de un retraso de una hora para la captación de FDG del F-18, los participantes del estudio se someterán a una exploración PEM combinada bilateral de 4 vistas. |
PEM produce imágenes de alta sensibilidad de senos con niveles bajos de F-18 FDG.
Detecta ADN libre de células (cfDNA) que circula en la sangre mediante secuenciación del genoma completo (WGS).
También detecta cfDNA que contiene marcas epigenéticas mediante inmunoprecipitación de ADN metilado libre de células y ensayos de secuenciación de alto rendimiento y puede determinar la concordancia de alteraciones genómicas entre el tejido tumoral (si está disponible) y muestras de plasma compatibles mediante WGS.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del rendimiento de PEM y biopsia líquida para visualizar y caracterizar anomalías mamarias
Periodo de tiempo: 3 años
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El rendimiento de PEM y/o biopsia líquida, incluido el porcentaje de sensibilidad, especificidad, valores predictivos positivos y negativos, en la visualización y caracterización de anomalías mamarias sospechosas se evaluará y comparará con la resonancia magnética (MRI) y la mamografía digital.
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vivianne Freitas, MD, University Health Network, Toronto
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Neoplasias de mama
- Técnicas de investigación
- Manejo de muestras
- Técnicas de laboratorio clínico
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Técnicas citológicas
- Biopsia
- Citodiagnóstico
- Biopsia líquida
Otros números de identificación del estudio
- 22-5806
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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