Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Positron-emissionsmammografi og flydende biopsi hos kvinder med højrisiko brystscreeninger

28. april 2026 opdateret af: University Health Network, Toronto

Et pilotforskningsstudie: Brystkræft kombineret visualiserings- og karakteriseringsværktøjer - nyt positronemissionsmammografisystem og flydende biopsi

Målet med dette pilotforskningsstudie er at sammenligne to eksperimentelle test, nemlig Liquid Biopsi og Positron Emission Mammography (PEM) hos kvinder med høj risiko for brystkræft. Planen for denne undersøgelse er at evaluere, om resultaterne fra flydende biopsi kan matches med billeder opnået af PEM.

Liquid Biopsi er en blodprøve, der kan påvise tidlige tumorer hos patienter med maligniteter, mens PEM er et billeddannende værktøj udstyret med et højopløsningskamera, der bruger en injiceret positron-emitterende isotop til at lokalisere brysttumorer. Deltagelse i denne undersøgelse indebærer en blodprøvetagning til flydende biopsi-test og en PEM-billeddannelsesundersøgelse, før man gennemgår en magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) - guidet biopsi for en mistænkelig brystlæsion.

Hvis der observeres korrelationer mellem parrede prøver mellem billeddannelse ved hjælp af PEM og flydende biopsidata, vil der blive udført yderligere undersøgelser for at vurdere, om disse teknikker kan hjælpe med at forfine screeningsundersøgelser og i sidste ende reducere de unødvendige biopsier og angst i højrisikopopulationer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Rekruttering
        • University Health Network
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Vivianne Freitas, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer, der er ældre end 18 år
  • Personer, der er planlagt til at gennemgå en MR-guidet biopsi baseret på højrisiko screening billeddannelse påvist læsioner
  • Personer med evnen til at forstå og vilje til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Højrisikoindivider med screeningsundersøgelser uden mistænkelige læsioner påvist ved standardbehandlings mammografi og/eller MR
  • Personer, der er gravide, eller som tror, ​​de kan være gravide
  • Personer, der ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Flydende biopsi og positronemissionsmammografi (PEM)

For at udføre flydende biopsi-assays vil der blive udtaget en baseline-blodprøve før den MR-guidede biopsi, og der kan anmodes om en opfølgende blodprøve og en vævsprøve (hvis tilgængelig) efter operationen, hvis malignitet bekræftes af standarden for pleje histopatologiske resultater.

For at udføre Positron Emission Mammography (PEM) vil deltagerne blive injiceret med 74 megabecquerel (MBq) kommercielt distribueret 2-[fluor-18]-fluor-2-deoxy-D-glucose (F-18 FDG). Efter en forsinkelse på en time for F-18 FDG-optagelse, vil studiedeltagerne gennemgå en bilateral 4-visnings kombination PEM-scanning.
Enhed: Positron Emission Mammografi (PEM)
PEM producerer højfølsomme billeder af bryster med lave niveauer af F-18 FDG.
Genetisk: Flydende biopsi
Detekterer cellefrit DNA (cfDNA), der cirkulerer i blodet ved hel-genom-sekventering (WGS). Den detekterer også cfDNA, der indeholder epigenetiske mærker ved cellefri methyleret DNA-immunpræcipitation og high throughput sekventeringsassays og kan bestemme overensstemmelsen mellem genomiske ændringer mellem tumorvæv (hvis tilgængeligt) og matchede plasmaprøver af WGS.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af ydeevnen af ​​PEM og flydende biopsi ved visualisering og karakterisering af brystabnormiteter
Tidsramme: 3 år
Ydeevnen af ​​PEM og/eller flydende biopsi, herunder procent sensitivitet, specificitet, positive og negative prædiktive værdier, i visualisering og karakterisering af mistænkelige brystabnormaliteter vil blive evalueret og sammenlignet med magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og digital mammografi.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Samarbejdspartnere

The Princess Margaret Cancer Foundation
Radialis Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vivianne Freitas, MD, University Health Network, Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

20. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-5806

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Positron Emission Mammografi (PEM)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner