- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06268405
Позитронно-эмиссионная маммография и жидкая биопсия у женщин с скринингом молочной железы высокого риска
Пилотное исследование: комбинированные инструменты визуализации и характеристики рака молочной железы — новая система позитронно-эмиссионной маммографии и жидкостная биопсия
Целью этого пилотного исследования является сравнение двух экспериментальных тестов, а именно жидкой биопсии и позитронно-эмиссионной маммографии (ПЭМ) у женщин с высоким риском рака молочной железы. План этого исследования состоит в том, чтобы оценить, можно ли сопоставить результаты жидкой биопсии с изображениями, полученными с помощью PEM.
Жидкостная биопсия — это анализ крови, который может обнаружить опухоли на ранних стадиях у пациентов со злокачественными новообразованиями, а PEM — это инструмент визуализации, оснащенный камерой высокого разрешения, которая использует инъецированный позитрон-излучающий изотоп для обнаружения опухолей молочной железы. Участие в этом исследовании предполагает взятие крови для жидкостной биопсии и исследование PEM-визуализации перед проведением магнитно-резонансной томографии (МРТ) — биопсии под контролем подозрительного поражения молочной железы.
Если корреляции между парными образцами наблюдаются между визуализацией с использованием PEM и данными жидкой биопсии, будут проведены дальнейшие исследования, чтобы оценить, могут ли эти методы помочь уточнить скрининговые исследования и в конечном итоге уменьшить ненужные биопсии и беспокойство в группах высокого риска.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Samira Taeb, MSc
- Номер телефона: 5853 416-946-4501
- Электронная почта: samira.taeb2@uhn.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Vivianne Freitas, MD
- Номер телефона: 5608 416-946-2000
- Электронная почта: vivianne.freitas@uhn.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
- Рекрутинг
- University Health Network
-
Контакт:
- Samira Taeb, MSc
- Номер телефона: 5853 416-946-4501
- Электронная почта: samira.taeb2@uhn.ca
-
Контакт:
- Vivianne Freitas
- Номер телефона: 5608 416-946-2000
- Электронная почта: vivianne.freitas@uhn.ca
-
Главный следователь:
- Vivianne Freitas, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Лица старше 18 лет
- Лица, которым планируется пройти биопсию под контролем МРТ на основании скрининговой визуализации высокого риска, обнаружившей поражения.
- Лица, способные понимать и желающие подписать письменный документ об информированном согласии.
Критерий исключения:
- Лица с высоким риском, прошедшие скрининговые визуализирующие исследования без подозрительных поражений, обнаруженных с помощью стандартной маммографии и/или МРТ.
- Лица, которые беременны или думают, что могут быть беременны.
- Лица, кормящие грудью
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Жидкостная биопсия и позитронно-эмиссионная маммография (ПЭМ)
Для проведения жидкостной биопсии базовый образец крови будет взят перед биопсией под контролем МРТ, а контрольный образец крови и ткани (если таковые имеются) могут быть запрошены после операции. Если злокачественное новообразование подтверждено стандартом результаты гистопатологии ухода. Для проведения позитронно-эмиссионной маммографии (ПЭМ) участникам будет введено 74 мегабеккереля (МБк) коммерчески распространяемой 2-[фтор-18]-фтор-2-дезокси-D-глюкозы (F-18 FDG). После задержки в один час для приема F-18 FDG участники исследования пройдут двустороннее комбинированное PEM-сканирование в четырех проекциях. |
Обнаруживает бесклеточную ДНК (вкДНК), циркулирующую в крови, с помощью полногеномного секвенирования (WGS).
Он также обнаруживает вкДНК, содержащую эпигенетические метки, с помощью бесклеточной иммунопреципитации метилированной ДНК и высокопроизводительного секвенирования (cfMeDIP) и может определять соответствие геномных изменений между опухолевой тканью (если таковая имеется) и соответствующими образцами плазмы с помощью WGS.
PEM создает высокочувствительные изображения груди с низким уровнем F-18 FDG.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Корреляция парных образцов между данными жидкой биопсии и изображениями позитронно-эмиссионной маммографии (ПЭМ)
Временное ограничение: 1 год
|
После получения данных PEM и жидкой биопсии их корреляция в парных образцах будет оценена на предмет любых новых результатов в отношении размера и структуры фрагментов опухоли, мутационных сигнатур, вариантов или эпигенетических изменений, выявленных в результате жидкой биопсии, которые коррелируют в парных образцах с характеристиками ПЭМ-изображения.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Vivianne Freitas, MD, University Health Network, Toronto
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 22-5806
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Жидкая биопсия
-
TargetCancer FoundationFoundation MedicineРекрутингХолангиокарцинома | Рак неизвестной первичной локализации | Редкие виды ракаСоединенные Штаты
-
University of MemphisРекрутингОбезвоживаниеСоединенные Штаты
-
Dana-Farber Cancer InstituteHarvard University; Conquer Cancer Foundation; Alex's Lemonade Stand Foundation; Sam...РекрутингКостяная саркома Юинга | Саркома Юинга | Периферическая примитивная нейроэктодермальная опухоль | Периферическая примитивная нейроэктодермальная опухоль кости | Остеосаркома высокой степени | Саркома Юинга мягких тканей | Периферическая примитивная нейроэктодермальная опухоль мягких тканейСоединенные Штаты
-
NeoDynamics ABРекрутингРак молочной железыСоединенное Королевство
-
Buddhist Tzu Chi General HospitalЗавершенныйСиндром раздраженного кишечника | Функциональные желудочно-кишечные расстройства | Здоровые субъекты | COVID-19 ПневмонияТайвань
-
Lung Cancer Mutation ConsortiumLung Cancer Research FoundationРекрутинг
-
Buddhist Tzu Chi General HospitalЗавершенныйФункциональные желудочно-кишечные расстройства | Здоровые субъектыТайвань
-
NEOCOSURНеизвестныйУскорение ростаЧили
-
Hoffmann-La RocheFoundation MedicineРекрутингМетастатический рак легкого | Метастатический рак желудочно-кишечного трактаИспания, Франция, Италия, Германия, Нидерланды
-
Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH...Roche Pharma AGРекрутингРак желудка | Панкреатический рак | Холангиокарцинома | Рак желчного пузыря | Гепатоцеллюлярный рак | Рак пищеводаГермания