Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Позитронно-эмиссионная маммография и жидкая биопсия у женщин с скринингом молочной железы высокого риска

12 февраля 2024 г. обновлено: University Health Network, Toronto

Пилотное исследование: комбинированные инструменты визуализации и характеристики рака молочной железы — новая система позитронно-эмиссионной маммографии и жидкостная биопсия

Целью этого пилотного исследования является сравнение двух экспериментальных тестов, а именно жидкой биопсии и позитронно-эмиссионной маммографии (ПЭМ) у женщин с высоким риском рака молочной железы. План этого исследования состоит в том, чтобы оценить, можно ли сопоставить результаты жидкой биопсии с изображениями, полученными с помощью PEM.

Жидкостная биопсия — это анализ крови, который может обнаружить опухоли на ранних стадиях у пациентов со злокачественными новообразованиями, а PEM — это инструмент визуализации, оснащенный камерой высокого разрешения, которая использует инъецированный позитрон-излучающий изотоп для обнаружения опухолей молочной железы. Участие в этом исследовании предполагает взятие крови для жидкостной биопсии и исследование PEM-визуализации перед проведением магнитно-резонансной томографии (МРТ) — биопсии под контролем подозрительного поражения молочной железы.

Если корреляции между парными образцами наблюдаются между визуализацией с использованием PEM и данными жидкой биопсии, будут проведены дальнейшие исследования, чтобы оценить, могут ли эти методы помочь уточнить скрининговые исследования и в конечном итоге уменьшить ненужные биопсии и беспокойство в группах высокого риска.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Samira Taeb, MSc
  • Номер телефона: 5853 416-946-4501
  • Электронная почта: samira.taeb2@uhn.ca

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Vivianne Freitas, MD
  • Номер телефона: 5608 416-946-2000
  • Электронная почта: vivianne.freitas@uhn.ca

Места учебы

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Рекрутинг
        • University Health Network
        • Контакт:
          • Samira Taeb, MSc
          • Номер телефона: 5853 416-946-4501
          • Электронная почта: samira.taeb2@uhn.ca
        • Контакт:
          • Vivianne Freitas
          • Номер телефона: 5608 416-946-2000
          • Электронная почта: vivianne.freitas@uhn.ca
        • Главный следователь:
          • Vivianne Freitas, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Лица старше 18 лет
  • Лица, которым планируется пройти биопсию под контролем МРТ на основании скрининговой визуализации высокого риска, обнаружившей поражения.
  • Лица, способные понимать и желающие подписать письменный документ об информированном согласии.

Критерий исключения:

  • Лица с высоким риском, прошедшие скрининговые визуализирующие исследования без подозрительных поражений, обнаруженных с помощью стандартной маммографии и/или МРТ.
  • Лица, которые беременны или думают, что могут быть беременны.
  • Лица, кормящие грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Жидкостная биопсия и позитронно-эмиссионная маммография (ПЭМ)

Для проведения жидкостной биопсии базовый образец крови будет взят перед биопсией под контролем МРТ, а контрольный образец крови и ткани (если таковые имеются) могут быть запрошены после операции. Если злокачественное новообразование подтверждено стандартом результаты гистопатологии ухода.

Для проведения позитронно-эмиссионной маммографии (ПЭМ) участникам будет введено 74 мегабеккереля (МБк) коммерчески распространяемой 2-[фтор-18]-фтор-2-дезокси-D-глюкозы (F-18 FDG). После задержки в один час для приема F-18 FDG участники исследования пройдут двустороннее комбинированное PEM-сканирование в четырех проекциях.

Обнаруживает бесклеточную ДНК (вкДНК), циркулирующую в крови, с помощью полногеномного секвенирования (WGS). Он также обнаруживает вкДНК, содержащую эпигенетические метки, с помощью бесклеточной иммунопреципитации метилированной ДНК и высокопроизводительного секвенирования (cfMeDIP) и может определять соответствие геномных изменений между опухолевой тканью (если таковая имеется) и соответствующими образцами плазмы с помощью WGS.
PEM создает высокочувствительные изображения груди с низким уровнем F-18 FDG.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция парных образцов между данными жидкой биопсии и изображениями позитронно-эмиссионной маммографии (ПЭМ)
Временное ограничение: 1 год
После получения данных PEM и жидкой биопсии их корреляция в парных образцах будет оценена на предмет любых новых результатов в отношении размера и структуры фрагментов опухоли, мутационных сигнатур, вариантов или эпигенетических изменений, выявленных в результате жидкой биопсии, которые коррелируют в парных образцах с характеристиками ПЭМ-изображения.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Vivianne Freitas, MD, University Health Network, Toronto

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

21 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

21 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Жидкая биопсия

Подписаться