Позитронно-эмиссионная маммография и жидкая биопсия у женщин с скринингом молочной железы высокого риска
Пилотное исследование: комбинированные инструменты визуализации и характеристики рака молочной железы — новая система позитронно-эмиссионной маммографии и жидкостная биопсия
Целью этого пилотного исследования является сравнение двух экспериментальных тестов, а именно жидкой биопсии и позитронно-эмиссионной маммографии (ПЭМ) у женщин с высоким риском рака молочной железы. План этого исследования состоит в том, чтобы оценить, можно ли сопоставить результаты жидкой биопсии с изображениями, полученными с помощью PEM.
Жидкостная биопсия — это анализ крови, который может обнаружить опухоли на ранних стадиях у пациентов со злокачественными новообразованиями, а PEM — это инструмент визуализации, оснащенный камерой высокого разрешения, которая использует инъецированный позитрон-излучающий изотоп для обнаружения опухолей молочной железы. Участие в этом исследовании предполагает взятие крови для жидкостной биопсии и исследование PEM-визуализации перед проведением магнитно-резонансной томографии (МРТ) — биопсии под контролем подозрительного поражения молочной железы.
Если корреляции между парными образцами наблюдаются между визуализацией с использованием PEM и данными жидкой биопсии, будут проведены дальнейшие исследования, чтобы оценить, могут ли эти методы помочь уточнить скрининговые исследования и в конечном итоге уменьшить ненужные биопсии и беспокойство в группах высокого риска.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Samira Taeb, MSc
- Номер телефона: 5853 416-946-4501
- Электронная почта: samira.taeb2@uhn.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Vivianne Freitas, MD
- Номер телефона: 5608 416-946-2000
- Электронная почта: vivianne.freitas@uhn.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
- Рекрутинг
- University Health Network
-
Контакт:
- Samira Taeb, MSc
- Номер телефона: 5853 416-946-4501
- Электронная почта: samira.taeb2@uhn.ca
-
Контакт:
- Vivianne Freitas
- Номер телефона: 5608 416-946-2000
- Электронная почта: vivianne.freitas@uhn.ca
-
Главный следователь:
- Vivianne Freitas, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Лица старше 18 лет
- Лица, которым планируется пройти биопсию под контролем МРТ на основании скрининговой визуализации высокого риска, обнаружившей поражения.
- Лица, способные понимать и желающие подписать письменный документ об информированном согласии.
Критерий исключения:
- Лица с высоким риском, прошедшие скрининговые визуализирующие исследования без подозрительных поражений, обнаруженных с помощью стандартной маммографии и/или МРТ.
- Лица, которые беременны или думают, что могут быть беременны.
- Лица, кормящие грудью
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Жидкостная биопсия и позитронно-эмиссионная маммография (ПЭМ)
Для проведения жидкостной биопсии базовый образец крови будет взят перед биопсией под контролем МРТ, а контрольный образец крови и ткани (если таковые имеются) могут быть запрошены после операции. Если злокачественное новообразование подтверждено стандартом результаты гистопатологии ухода. Для проведения позитронно-эмиссионной маммографии (ПЭМ) участникам будет введено 74 мегабеккереля (МБк) коммерчески распространяемой 2-[фтор-18]-фтор-2-дезокси-D-глюкозы (F-18 FDG). После задержки в один час для приема F-18 FDG участники исследования пройдут двустороннее комбинированное PEM-сканирование в четырех проекциях. |
PEM создает высокочувствительные изображения груди с низким уровнем F-18 FDG.
Обнаруживает бесклеточную ДНК (вкДНК), циркулирующую в крови, с помощью полногеномного секвенирования (WGS).
Он также обнаруживает эпигенетические метки, содержащие вкДНК, с помощью бесклеточной иммунопреципитации метилированной ДНК и высокопроизводительных анализов секвенирования и может определять соответствие геномных изменений между опухолевой тканью (если таковая имеется) и соответствующими образцами плазмы с помощью WGS.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка эффективности PEM и жидкой биопсии при визуализации и характеристике аномалий молочной железы
Временное ограничение: 3 года
|
Эффективность PEM и/или жидкой биопсии, включая процентную чувствительность, специфичность, положительные и отрицательные прогностические значения, при визуализации и характеристике подозрительных аномалий молочной железы будет оцениваться и сравниваться с магнитно-резонансной томографией (МРТ) и цифровой маммографией.
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Vivianne Freitas, MD, University Health Network, Toronto
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Кожные заболевания
- Заболевания груди
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Новообразования молочной железы
- Следственные методы
- Обработка образца
- Клинические лабораторные методы
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Цитологические методы
- Биопсия
- Цитодиагностика
- Жидкая биопсия
Другие идентификационные номера исследования
- 22-5806
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .