Positroniemissiomammografia ja nestebiopsia naisilla, joilla on korkean riskin rintojen seulonta
Pilottitutkimus: Rintasyövän yhdistetyt visualisointi- ja karakterisointityökalut - Uusi positroniemissiomammografiajärjestelmä ja nestebiopsia
Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on vertailla kahta kokeellista testiä, nimittäin nestebiopsiaa ja positroniemissiomammografiaa (PEM) naisilla, joilla on korkea rintasyövän riski. Tämän tutkimuksen suunnitelmana on arvioida, voidaanko nestebiopsian löydöksiä yhdistää PEM:llä saatuihin kuviin.
Liquid Biopsia on verikoe, jolla voidaan havaita varhaiset kasvaimet potilailla, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia, kun taas PEM on kuvantamistyökalu, joka on varustettu korkearesoluutioisella kameralla, joka käyttää injektoitua positroneja emittoivaa isotooppia rintakasvaimien paikallistamiseen. Tähän tutkimukseen osallistuminen edellyttää veren ottamista nestebiopsiaa varten ja PEM-kuvaustutkimusta ennen magneettikuvauksen (MRI) - ohjattua biopsiaa epäilyttävän rintavaurion varalta.
Jos parinäytteiden välillä havaitaan korrelaatioita PEM-kuvauksen ja nestebiopsiatietojen välillä, tehdään lisätutkimuksia sen arvioimiseksi, voivatko nämä tekniikat auttaa tarkentamaan seulontatutkimuksia ja lopulta vähentämään tarpeettomia biopsioita ja ahdistusta riskiryhmissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Samira Taeb, MSc
- Puhelinnumero: 5853 416-946-4501
- Sähköposti: samira.taeb2@uhn.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Vivianne Freitas, MD
- Puhelinnumero: 5608 416-946-2000
- Sähköposti: vivianne.freitas@uhn.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Rekrytointi
- University Health Network
-
Ottaa yhteyttä:
- Samira Taeb, MSc
- Puhelinnumero: 5853 416-946-4501
- Sähköposti: samira.taeb2@uhn.ca
-
Ottaa yhteyttä:
- Vivianne Freitas
- Puhelinnumero: 5608 416-946-2000
- Sähköposti: vivianne.freitas@uhn.ca
-
Päätutkija:
- Vivianne Freitas, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Henkilöt, jotka ovat yli 18-vuotiaita
- Henkilöt, joille aiotaan tehdä MRI-ohjattu biopsia, joka perustuu suuren riskin seulontakuvaukseen, havaittiin vaurioita
- Henkilöt, joilla on kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja
Poissulkemiskriteerit:
- Korkean riskin henkilöt, joilla on seulonta-kuvaustutkimuksia ilman epäilyttäviä leesioita, jotka on havaittu standardinmukaisella mammografialla ja/tai magneettikuvauksella
- Henkilöt, jotka ovat raskaana tai uskovat olevansa raskaana
- Imettävät henkilöt
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nestebiopsia ja positroniemissiomammografia (PEM)
Nestebiopsian määrityksiä varten otetaan lähtötilanteen verinäyte ennen MRI-ohjattua biopsiaa, ja seurantaveri ja kudosnäyte (jos saatavilla) voidaan pyytää leikkauksen jälkeen, jos pahanlaatuisuus vahvistetaan hoito histopatologiset tulokset. Positroniemissiomammografiaa (PEM) varten osallistujille injektoidaan 74 megabekkereliä (MBq) kaupallisesti jaettua 2-[fluori-18]-fluori-2-deoksi-D-glukoosia (F-18 FDG). Sen jälkeen, kun F-18 FDG:n otto viivästyy tunnin ajan, tutkimuksen osallistujille tehdään kahdenvälinen 4-näkymän yhdistelmä PEM-skannaus. |
PEM tuottaa erittäin herkkiä kuvia rinnoista, joissa on alhainen F-18 FDG -taso.
Tunnistaa soluttoman DNA:n (cfDNA), joka kiertää veressä koko genomin sekvensoinnin (WGS) avulla.
Se havaitsee myös epigeneettisiä merkkejä sisältävän cfDNA:n soluttomalla metyloidulla DNA:n immunosaostuksella ja suuren suorituskyvyn sekvensointimäärityksillä ja voi määrittää kasvainkudoksen (jos saatavilla) ja vastaavien plasmanäytteiden välisen vastaavuuden WGS:llä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PEM:n ja nestebiopsian suorituskyvyn arviointi rintojen poikkeavuuksien visualisoinnissa ja karakterisoinnissa
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
PEM:n ja/tai nestebiopsian suorituskykyä, mukaan lukien prosentuaalinen herkkyys, spesifisyys, positiiviset ja negatiiviset ennustearvot, epäilyttävien rintojen poikkeavuuksien visualisoinnissa ja karakterisoinnissa arvioidaan ja verrataan magneettikuvaukseen (MRI) ja digitaaliseen mammografiaan.
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Vivianne Freitas, MD, University Health Network, Toronto
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-5806
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .