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Mammografia ad emissione di positroni e biopsia liquida nelle donne con screening del seno ad alto rischio

28 aprile 2026 aggiornato da: University Health Network, Toronto

Uno studio di ricerca pilota: strumenti combinati di visualizzazione e caratterizzazione del cancro al seno - Nuovo sistema mammografico a emissione di positroni e biopsia liquida

L'obiettivo di questo studio di ricerca pilota è confrontare due test sperimentali, vale a dire la biopsia liquida e la mammografia a emissione di positroni (PEM) in donne ad alto rischio di cancro al seno. Il piano di questo studio è valutare se i risultati della biopsia liquida possono essere abbinati alle immagini ottenute mediante PEM.

La biopsia liquida è un esame del sangue in grado di rilevare tumori precoci in pazienti affetti da neoplasie, mentre la PEM è uno strumento di imaging dotato di una fotocamera ad alta risoluzione che utilizza un isotopo che emette positroni iniettato per localizzare i tumori al seno. La partecipazione a questo studio prevede un prelievo di sangue per il test di biopsia liquida e un esame di imaging PEM prima di sottoporsi a una biopsia guidata da risonanza magnetica (MRI) per una lesione mammaria sospetta.

Se si osservano correlazioni tra campioni accoppiati tra l'imaging mediante PEM e i dati della biopsia liquida, verranno condotti ulteriori studi per valutare se queste tecniche possono aiutare a perfezionare le indagini di screening e, in ultima analisi, a ridurre le biopsie non necessarie e l'ansia nelle popolazioni ad alto rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Reclutamento
        • University Health Network
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Vivianne Freitas, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui che hanno più di 18 anni
  • Gli individui che sono destinati a sottoporsi a una biopsia guidata da MRI basata su imaging di screening ad alto rischio hanno rilevato lesioni
  • Individui con la capacità di comprendere e la volontà di firmare un documento di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Soggetti ad alto rischio con studi di screening per immagini senza lesioni sospette rilevate dalla mammografia e/o dalla risonanza magnetica standard di cura
  • Individui che sono incinti o che pensano di poter essere incinti
  • Individui che allattano al seno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Biopsia liquida e mammografia a emissione di positroni (PEM)

Per eseguire i test di biopsia liquida, verrà raccolto un campione di sangue basale prima della biopsia guidata dalla risonanza magnetica e un campione di sangue e di tessuto di follow-up (se disponibile) potrebbe essere richiesto dopo l'intervento chirurgico Se la malignità è confermata dallo standard di cura i risultati dell'istopatologia.

Per eseguire la mammografia a emissione di positroni (PEM), ai partecipanti verranno iniettati 74 megabecquerel (MBq) di 2-[fluoro-18]-fluoro-2-desossi-D-glucosio (F-18 FDG) distribuito commercialmente. Dopo un ritardo di un'ora per l'assorbimento dell'F-18 FDG, i partecipanti allo studio verranno sottoposti a una scansione PEM combinata bilaterale a 4 visualizzazioni.
Dispositivo: Mammografia ad emissione di positroni (PEM)
La PEM produce immagini ad alta sensibilità di seni con bassi livelli di F-18 FDG.
Genetico: Biopsia liquida
Rileva il DNA libero da cellule (cfDNA) circolante nel sangue mediante sequenziamento dell'intero genoma (WGS). Rileva inoltre cfDNA contenente segni epigenetici mediante immunoprecipitazione del DNA metilato privo di cellule e test di sequenziamento ad alta produttività e può determinare la concordanza delle alterazioni genomiche tra tessuto tumorale (se disponibile) e campioni di plasma abbinati mediante WGS.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione delle prestazioni della PEM e della biopsia liquida nella visualizzazione e caratterizzazione delle anomalie mammarie
Lasso di tempo: 3 anni
Le prestazioni della PEM e/o della biopsia liquida, inclusa la sensibilità percentuale, la specificità, i valori predittivi positivi e negativi, nella visualizzazione e caratterizzazione di anomalie mammarie sospette saranno valutate e confrontate con la risonanza magnetica (MRI) e la mammografia digitale.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Collaboratori

The Princess Margaret Cancer Foundation
Radialis Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Vivianne Freitas, MD, University Health Network, Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-5806

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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