Positronemissiemammografie en vloeistofbiopsie bij vrouwen met risicovolle borstonderzoeken
Een pilotonderzoek: gecombineerde visualisatie- en karakteriseringsinstrumenten voor borstkanker - nieuw positronemissiemammografiesysteem en vloeibare biopsie
Het doel van dit pilotonderzoek is om twee experimentele tests, namelijk Liquid Biopsy en Positron Emission Mammography (PEM), te vergelijken bij vrouwen met een hoog risico op borstkanker. Het plan voor dit onderzoek is om te evalueren of de bevindingen van Liquid Biopsy kunnen worden vergeleken met beelden verkregen door PEM.
Liquid Biopsy is een bloedtest die vroege tumoren kan detecteren bij patiënten met maligniteiten, terwijl PEM een beeldvormingsinstrument is dat is uitgerust met een camera met hoge resolutie die een geïnjecteerde positron-emitterende isotoop gebruikt om borsttumoren te lokaliseren. Deelname aan dit onderzoek omvat een bloedafname voor de vloeistofbiopsietest en een PEM-beeldvormingsonderzoek voordat een magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) -geleide biopsie wordt ondergaan voor een verdachte borstlaesie.
Als er correlaties tussen gepaarde monsters worden waargenomen tussen beeldvorming met behulp van PEM en de gegevens van vloeibare biopsie, zullen verdere onderzoeken worden uitgevoerd om te evalueren of deze technieken kunnen helpen bij het verfijnen van screeningonderzoeken en uiteindelijk de onnodige biopsieën en angst bij populaties met een hoog risico kunnen verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Samira Taeb, MSc
- Telefoonnummer: 5853 416-946-4501
- E-mail: samira.taeb2@uhn.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Vivianne Freitas, MD
- Telefoonnummer: 5608 416-946-2000
- E-mail: vivianne.freitas@uhn.ca
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Werving
- University Health Network
-
Contact:
- Samira Taeb, MSc
- Telefoonnummer: 5853 416-946-4501
- E-mail: samira.taeb2@uhn.ca
-
Contact:
- Vivianne Freitas
- Telefoonnummer: 5608 416-946-2000
- E-mail: vivianne.freitas@uhn.ca
-
Hoofdonderzoeker:
- Vivianne Freitas, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen die ouder zijn dan 18 jaar
- Bij personen die een MRI-geleide biopsie zullen ondergaan op basis van hoogrisicoscreening, worden laesies gedetecteerd
- Individuen met het vermogen tot begrip en de bereidheid om een schriftelijk geïnformeerde toestemmingsdocument te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Personen met een hoog risico met screening-imaging-onderzoeken zonder verdachte laesies gedetecteerd door het standaardzorgmammogram en/of MRI
- Personen die zwanger zijn of denken dat ze zwanger zijn
- Personen die borstvoeding geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vloeibare biopsie en positronemissiemammografie (PEM)
Om de vloeistofbiopsietesten uit te voeren, wordt voorafgaand aan de MRI-geleide biopsie een basisbloedmonster afgenomen en kan na de operatie een vervolgbloed- en weefselmonster (indien beschikbaar) worden aangevraagd. Als de maligniteit wordt bevestigd door de standaard van zorg histopathologische resultaten. Om de Positron Emissie Mammografie (PEM) uit te voeren, zullen de deelnemers worden geïnjecteerd met 74 megabecquerel (MBq) commercieel gedistribueerde 2-[fluor-18]-fluor-2-deoxy-D-glucose (F-18 FDG). Na een vertraging van een uur voor de opname van de F-18 FDG, zullen de studiedeelnemers een bilaterale 4-view combinatie PEM-scan ondergaan. |
PEM produceert zeer gevoelige beelden van borsten met lage niveaus van F-18 FDG.
Detecteert celvrij DNA (cfDNA) dat in het bloed circuleert door middel van Whole Genome Sequencing (WGS).
Het detecteert ook cfDNA dat epigenetische kenmerken bevat door celvrij gemethyleerd DNA-immunoprecipitatie en high-throughput sequencing-assays en kan de overeenstemming bepalen van genomische veranderingen tussen tumorweefsel (indien beschikbaar) en gematchte plasmamonsters door WGS.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de prestaties van PEM en vloeistofbiopsie bij het visualiseren en karakteriseren van borstafwijkingen
Tijdsspanne: 3 jaar
|
De prestaties van PEM en/of vloeistofbiopsie, inclusief percentage gevoeligheid, specificiteit, positieve en negatief voorspellende waarden, bij de visualisatie en karakterisering van verdachte borstafwijkingen zullen worden geëvalueerd en vergeleken met magnetische resonantie beeldvorming (MRI) en digitale mammografie.
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vivianne Freitas, MD, University Health Network, Toronto
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22-5806
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .