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高危乳房筛查女性的正电子发射乳房X线照相术和液体活检

2024年2月12日 更新者：University Health Network, Toronto

试点研究：乳腺癌结合可视化和表征工具 - 新型正电子发射乳房 X 线摄影系统和液体活检

这项试点研究的目的是比较两种实验测试，即液体活检和正电子发射乳房X光检查（PEM）对乳腺癌高危女性的影响。 这项研究的计划是评估液体活检的结果是否可以与 PEM 获得的图像相匹配。

液体活检是一种血液检测，可以检测恶性肿瘤患者的早期肿瘤，而质子交换膜是一种配备高分辨率相机的成像工具，使用注射的正电子发射同位素来定位乳腺肿瘤。 参与这项研究需要抽血进行液体活检测试和 PEM 成像检查，然后再对可疑乳腺病变进行磁共振成像 (MRI) 引导活检。

如果在使用 PEM 成像和液体活检数据之间观察到配对样本之间的相关性，将进行进一步的研究，以评估这些技术是否有助于完善筛查调查，并最终减少高危人群中不必要的活检和焦虑。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
        • 招聘中
        • University Health Network
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Vivianne Freitas, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年满 18 岁的个人
  • 计划根据高风险筛查成像检测到的病变进行 MRI 引导活检的个人
  • 有能力理解并愿意签署书面知情同意文件的个人

排除标准：

  • 进行影像学筛查研究且未通过护理标准乳房 X 光检查和/或 MRI 检测到可疑病变的高危个体
  • 怀孕或认为自己可能怀孕的人
  • 正在哺乳的人士

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：放映
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：液体活检和正电子发射乳房X光检查（PEM）

为了进行液体活检测定，将在 MRI 引导活检之前收集基线血液样本，如果按照以下标准确认恶性肿瘤，则可能需要在手术后提供后续血液和组织样本（如果有）。护理组织病理学结果。

为了进行正电子发射乳腺 X 线摄影 (PEM)，参与者将注射 74 兆贝克勒尔 (MBq) 的市售 2-[氟-18]-氟-2-脱氧-D-葡萄糖 (F-18 FDG)。 F-18 FDG 吸收延迟一小时后，研究参与者将接受双边 4 视图组合 PEM 扫描。
遗传的：液体活检
通过全基因组测序 (WGS) 检测血液中循环的游离 DNA (cfDNA)。 它还通过无细胞甲基化 DNA 免疫沉淀和高通量测序 (cfMeDIP) 检测含有表观遗传标记的 cfDNA，并可通过 WGS 确定肿瘤组织（如果有）和匹配血浆样本之间基因组改变的一致性。
设备：正电子发射乳腺X线摄影（PEM）
PEM 可生成 F-18 FDG 水平较低的高灵敏度乳房图像。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
液体活检数据与正电子发射乳房X线摄影（PEM）图像之间配对样本的相关性
大体时间：1年
一旦获得 PEM 和液体活检数据，将评估它们在配对样本中的相关性，以寻找从液体活检中识别出的肿瘤碎片大小和模式、突变特征、变异或表观遗传变化的任何新发现，这些发现与配对样本中的特征相关。 PEM 图像。
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Health Network, Toronto

调查人员

  • 首席研究员：Vivianne Freitas, MD、University Health Network, Toronto

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年9月21日

初级完成 (估计的)

2024年9月21日

研究完成 (估计的)

2024年9月21日

研究注册日期

首次提交

2024年2月12日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月12日

首次发布 (实际的)

2024年2月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月12日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 22-5806

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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