Positronemisjonsmammografi og flytende biopsi hos kvinner med høyrisiko brystscreeninger
En pilotforskningsstudie: Brystkreft kombinert visualiserings- og karakteriseringsverktøy – nytt positronemisjonsmammografisystem og flytende biopsi
Målet med denne pilotstudien er å sammenligne to eksperimentelle tester, nemlig Liquid Biopsy og Positron Emission Mammography (PEM) hos kvinner med høy risiko for brystkreft. Planen for denne studien er å evaluere om funn fra flytende biopsi kan matches med bilder tatt av PEM.
Liquid Biopsy er en blodprøve som kan oppdage tidlige svulster hos pasienter med maligniteter, mens PEM er et bildeverktøy utstyrt med et høyoppløselig kamera som bruker en injisert positron-emitterende isotop for å lokalisere brystsvulster. Deltakelse i denne studien innebærer en blodprøve for flytende biopsi og en PEM-undersøkelse før man gjennomgår en magnetisk resonansavbildning (MRI) - veiledet biopsi for en mistenkelig brystlesjon.
Hvis det observeres korrelasjoner mellom sammenkoblede prøver mellom bildebehandling ved bruk av PEM og flytende biopsidata, vil ytterligere studier bli utført for å evaluere om disse teknikkene kan bidra til å avgrense screeningsundersøkelser og til slutt redusere unødvendige biopsier og angst i høyrisikopopulasjoner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Samira Taeb, MSc
- Telefonnummer: 5853 416-946-4501
- E-post: samira.taeb2@uhn.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Vivianne Freitas, MD
- Telefonnummer: 5608 416-946-2000
- E-post: vivianne.freitas@uhn.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Rekruttering
- University Health Network
-
Ta kontakt med:
- Samira Taeb, MSc
- Telefonnummer: 5853 416-946-4501
- E-post: samira.taeb2@uhn.ca
-
Ta kontakt med:
- Vivianne Freitas
- Telefonnummer: 5608 416-946-2000
- E-post: vivianne.freitas@uhn.ca
-
Hovedetterforsker:
- Vivianne Freitas, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer som er eldre enn 18 år
- Personer som planlegges å gjennomgå en MR-veiledet biopsi basert på høyrisikoscreeningsavbildning oppdaget lesjoner
- Personer med evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument
Ekskluderingskriterier:
- Høyrisikoindivider med screening-avbildningsstudier uten mistenkelige lesjoner oppdaget av standard mammografi og/eller MR
- Personer som er gravide eller som tror de kan være gravide
- Personer som ammer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Flytende biopsi og positronemisjonsmammografi (PEM)
For å utføre flytende biopsi-analysene, vil en baseline-blodprøve bli tatt før den MR-veiledede biopsien, og en oppfølgingsblod og en vevsprøve (hvis tilgjengelig) kan bli forespurt etter operasjonen Hvis malignitet bekreftes av standarden for omsorg histopatologi resultater. For å utføre Positron Emission Mammography (PEM), vil deltakerne bli injisert med 74 megabecquerel (MBq) kommersielt distribuert 2-[fluor-18]-fluor-2-deoksy-D-glukose (F-18 FDG). Etter en forsinkelse på én time for F-18 FDG-opptak, vil studiedeltakerne gjennomgå en bilateral PEM-skanning med 4 visninger. |
PEM produserer høysensitive bilder av bryster med lave nivåer av F-18 FDG.
Detekterer cellefritt DNA (cfDNA) som sirkulerer i blodet ved hjelp av helgenomsekvensering (WGS).
Den oppdager også cfDNA som inneholder epigenetiske merker ved cellefri metylert DNA-immunutfelling og høykapasitets sekvenseringsanalyser og kan bestemme samsvaret mellom genomiske endringer mellom tumorvev (hvis tilgjengelig) og matchede plasmaprøver av WGS.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av ytelsen til PEM og flytende biopsi ved å visualisere og karakterisere brystabnormaliteter
Tidsramme: 3 år
|
Ytelsen til PEM og/eller flytende biopsi, inkludert prosent sensitivitet, spesifisitet, positive og negative prediktive verdier, i visualisering og karakterisering av mistenkelige brystabnormaliteter vil bli evaluert og sammenlignet med magnetisk resonansavbildning (MRI) og digital mammografi.
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vivianne Freitas, MD, University Health Network, Toronto
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22-5806
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .