Positronemissionsmammografi och vätskebiopsi hos kvinnor med högriskbröstscreeningar
En pilotforskningsstudie: Bröstcancer kombinerad visualiserings- och karaktäriseringsverktyg - nytt positronemissionsmammagrafisystem och flytande biopsi
Målet med denna pilotstudie är att jämföra två experimentella tester, nämligen Liquid Biopsy och Positron Emission Mammography (PEM) hos kvinnor med hög risk för bröstcancer. Planen för denna studie är att utvärdera om fynden från flytande biopsi kan matchas med bilder erhållna av PEM.
Liquid Biopsy är ett blodprov som kan upptäcka tidiga tumörer hos patienter med maligniteter, medan PEM är ett avbildningsverktyg utrustat med en högupplöst kamera som använder en injicerad positronemitterande isotop för att lokalisera brösttumörer. Deltagande i denna studie innebär en blodtagning för flytande biopsi-test och en PEM-undersökning innan man genomgår en magnetisk resonanstomografi (MRI) - guidad biopsi för en misstänkt bröstskada.
Om korrelationer mellan parade prover observeras mellan avbildning med PEM och flytande biopsidata, kommer ytterligare studier att genomföras för att utvärdera om dessa tekniker kan hjälpa till att förfina screeningundersökningar och i slutändan minska onödiga biopsier och ångest i högriskpopulationer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Samira Taeb, MSc
- Telefonnummer: 5853 416-946-4501
- E-post: samira.taeb2@uhn.ca
Studera Kontakt Backup
- Namn: Vivianne Freitas, MD
- Telefonnummer: 5608 416-946-2000
- E-post: vivianne.freitas@uhn.ca
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Rekrytering
- University Health Network
-
Kontakt:
- Samira Taeb, MSc
- Telefonnummer: 5853 416-946-4501
- E-post: samira.taeb2@uhn.ca
-
Kontakt:
- Vivianne Freitas
- Telefonnummer: 5608 416-946-2000
- E-post: vivianne.freitas@uhn.ca
-
Huvudutredare:
- Vivianne Freitas, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Individer som är äldre än 18 år
- Individer som är planerade att genomgå en MRT-vägd biopsi baserad på högriskscreening avbildning upptäckta lesioner
- Individer med förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Högriskindivider med screening-avbildningsstudier utan misstänkta lesioner som upptäckts med standardmammografi och/eller MRT
- Individer som är gravida eller som tror att de kan vara gravida
- Individer som ammar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Flytande biopsi och positronemissionsmammografi (PEM)
För att utföra flytande biopsianalyser kommer ett baslinjeblodprov att samlas in före den MRT-vägda biopsien, och ett uppföljningsblod och ett vävnadsprov (om tillgängligt) kan begäras efter operationen. Om malignitet bekräftas enligt standarden för vårdhistopatologiska resultat. För att utföra Positron Emission Mammography (PEM) kommer deltagarna att injiceras med 74 megabecquerel (MBq) kommersiellt distribuerad 2-[fluor-18]-fluoro-2-deoxi-D-glukos (F-18 FDG). Efter en fördröjning på en timme för F-18 FDG-upptagning kommer studiedeltagarna att genomgå en bilateral PEM-skanning med fyra vyer. |
PEM producerar högkänsliga bilder av bröst med låga nivåer av F-18 FDG.
Detekterar cellfritt DNA (cfDNA) som cirkulerar i blodet genom helgenomsekvensering (WGS).
Den detekterar också cfDNA som innehåller epigenetiska märken genom cellfri metylerad DNA-immunfällning och sekvenseringsanalyser med hög genomströmning och kan bestämma överensstämmelsen mellan genomiska förändringar mellan tumörvävnad (om tillgänglig) och matchade plasmaprover av WGS.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera prestandan av PEM och flytande biopsi vid visualisering och karakterisering av bröstavvikelser
Tidsram: 3 år
|
Prestandan för PEM och/eller flytande biopsi, inklusive procentuell sensitivitet, specificitet, positiva och negativa prediktiva värden, vid visualisering och karakterisering av misstänkta bröstavvikelser kommer att utvärderas och jämföras med magnetisk resonanstomografi (MRT) och digital mammografi.
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Vivianne Freitas, MD, University Health Network, Toronto
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 22-5806
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .